BI 685509が体内でどのように処理されるかをテストするための健康な男性の研究
2022年11月25日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者における静脈内および経口投与後の BI 685509 (C-14) の代謝および薬物動態および絶対バイオアベイラビリティの調査
パート A の主な目的は、BI 685509 の基本的な薬物動態と、健康な男性被験者への BI 685509 の投与後の物質収支、排泄経路、および代謝を含む総放射能を調査することです。
パート B の主な目的は、健康な男性被験者への投与後の BI 685509 の絶対バイオアベイラビリティを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP））、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者臨床検査
- 18歳から55歳まで
- 体格指数 (BMI) が 18.5 から 29.9 で、体重を身長の 2 乗で割ったもの (kg/m2) (包括的)
- -国際調和協議会 - 臨床試験の実施に関する国際協議会 (ICH-GCP) および治験への参加前の現地法に従って、署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント
- -精管切除された、または治験薬投与の時点からその後15週間まで男性用避妊具（コンドームまたは性的禁欲）を使用する意思がある、妊娠可能な（WOCBP）パートナーの女性を持つ男性被験者
除外基準:
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 40 ～ 90 bpm の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: アーム 1
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[¹⁴C] BI 685509 製剤 1
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実験的：パート B: アーム 1 - リファレンス
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[¹⁴C] BI 685509 製剤 2
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実験的：パート B: アーム 2 - 治療
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BI 685509 製剤 3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 尿中に排泄された [¹4C] 放射能の割合。0 から最後の定量化可能な時点までの時間間隔 (fe 尿、0-tz) における投与量のパーセンテージとして与えられます。
時間枠：14日まで
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14日まで
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パート A: [14C] 放射能が糞便に排泄された割合。0 から最後の定量化可能な時点までの時間間隔での投与量のパーセンテージとして与えられる (fe feces,0-tz)
時間枠：14日まで
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14日まで
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パート B: BI 685509 の絶対バイオアベイラビリティ (%、[14C] BI 685509 製剤 2 および BI 685509 製剤 3 投与後の AUCo-∞ の用量正規化値の比から得られる)
時間枠：4日まで
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AUCo-∞：外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積
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4日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート A: 0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積 (AUC₀-tz)
時間枠：14日まで
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14日まで
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パート A: 血漿中の検体の最大測定濃度 (Cₘₐₓ)
時間枠：14日まで
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14日まで
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パート B: [14C] BI 685509 製剤 2 および BI 685509 製剤 3 の、0 から最後の定量化可能な時点までの時間間隔にわたる血漿中の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tz)
時間枠：4日まで
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4日まで
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パート B: [14C] BI 685509 製剤 2 および BI 685509 製剤 3 の血漿中の濃度-時間曲線下面積、外挿された 0 から無限大までの時間間隔 (AUC₀-∞)
時間枠：4日まで
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4日まで
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パート B: 血漿中の [14C] BI 685509 製剤 2 および BI 685509 製剤 3 の最大測定濃度 (Cₘₐₓ)
時間枠：4日まで
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4日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (実際)
2022年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月25日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1366-0008
- 2022-001549-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
例外が適用される場合があります。
ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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