Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde mannen om te testen hoe BI 685509 in het lichaam wordt verwerkt

25 november 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Onderzoek naar metabolisme en farmacokinetiek en absolute biologische beschikbaarheid van BI 685509 (C-14) na intraveneuze en orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het hoofddoel van deel A is het onderzoeken van de basale farmacokinetiek van BI 685509 en de totale radioactiviteit, inclusief massabalans, uitscheidingsroutes en metabolisme na toediening van BI 685509 aan gezonde mannelijke proefpersonen.

Het hoofddoel van deel B is het bepalen van de absolute biologische beschikbaarheid van BI 685509 na toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP)), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratorium testen
  • Leeftijd van 18 t/m 55 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m2) (inclusief)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
  • Mannelijke proefpersonen met een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) partner die gesteriliseerd is of bereid is mannelijke anticonceptie (condoom of seksuele onthouding) te gebruiken vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 15 weken daarna

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 40 tot 90 slagen per minuut (bpm)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: arm 1
Geneesmiddel: [¹⁴C] BI 685509 formulering 1
[¹⁴C] BI 685509 formulering 1
Experimenteel: Deel B: Arm 1 - Referentie
Geneesmiddel: [¹⁴C] BI 685509 formulering 2
[¹⁴C] BI 685509 formulering 2
Experimenteel: Deel B: Arm 2 - Behandeling
Geneesmiddel: BI 685509 formulering 3
BI 685509 formulering 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: fractie van [¹⁴C] radioactiviteit uitgescheiden in urine gegeven als percentage van de toegediende dosis in het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (bijv. urine,0-tz)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen
Deel A: fractie van [¹⁴C] radioactiviteit uitgescheiden in feces gegeven als percentage van de toegediende dosis in het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (feces,0-tz)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen
Deel B: Absolute biologische beschikbaarheid van BI 685509 (%, verkregen uit een verhouding van dosisgenormaliseerde waarden van AUCo-∞ na [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 en BI 685509 formulering 3 toediening)
Tijdsspanne: tot 4 dagen
AUCo-∞: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
tot 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC₀-tz)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen
Deel A: Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cₘₐₓ)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen
Deel B: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 en BI 685509 formulering 3 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC₀-tz)
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
Deel B: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 en BI 685509 formulering 3 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC₀-∞)
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
Deel B: Maximaal gemeten concentratie van [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 en BI 685509 formulering 3 in plasma (Cₘₐₓ)
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1366-0008
  • 2022-001549-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering). Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [¹⁴C] BI 685509 formulering 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren