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Uno studio su uomini sani per testare come la BI 685509 viene elaborata nel corpo

25 novembre 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Indagine sul metabolismo, sulla farmacocinetica e sulla biodisponibilità assoluta di BI 685509 (C-14) dopo somministrazione endovenosa e orale in soggetti maschi sani

L'obiettivo principale della Parte A è studiare la farmacocinetica di base di BI 685509 e la radioattività totale, compreso il bilancio di massa, le vie di escrezione e il metabolismo dopo la somministrazione di BI 685509 a soggetti maschi sani.

L'obiettivo principale della Parte B è determinare la biodisponibilità assoluta di BI 685509 dopo la somministrazione a soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP)), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dati clinici test di laboratorio
  • Età da 18 a 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 peso diviso per altezza al quadrato (kg/m2) (incluso)
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • Soggetti di sesso maschile con partner donne in età fertile (WOCBP) sottoposti a vasectomia o disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativo o astinenza sessuale) dal momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alle 15 settimane successive

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 40 a 90 battiti al minuto (bpm)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Braccio 1
Droga: [¹⁴C] BI 685509 formulazione 1
[¹⁴C] BI 685509 formulazione 1
Sperimentale: Parte B: Braccio 1 - Riferimento
Droga: [¹⁴C] BI 685509 formulazione 2
[¹⁴C] BI 685509 formulazione 2
Sperimentale: Parte B: Braccio 2 - Trattamento
Droga: BI 685509 formulazione 3
BI 685509 formulazione 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: frazione di [¹⁴C] radioattività escreta nelle urine data come percentuale della dose somministrata nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (ad es. urina,0-tz)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Parte A: frazione di [¹⁴C] radioattività escreta nelle feci data come percentuale della dose somministrata nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (fe feci,0-tz)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Parte B: biodisponibilità assoluta di BI 685509 (%, ottenuta da un rapporto di valori normalizzati per la dose di AUCo-∞ dopo la somministrazione di [¹⁴C] BI 685509 formulazione 2 e BI 685509 formulazione 3)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
AUCo-∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
fino a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC₀-tz)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Parte A: Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cₘₐₓ)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo di [¹⁴C] BI 685509 formulazione 2 e BI 685509 formulazione 3 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC₀-tz)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo di [¹⁴C] BI 685509 formulazione 2 e BI 685509 formulazione 3 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC₀-∞)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Parte B: Concentrazione massima misurata di [¹⁴C] BI 685509 formulazione 2 e BI 685509 formulazione 3 nel plasma (Cₘₐₓ)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1366-0008
  • 2022-001549-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [¹⁴C] BI 685509 formulazione 1

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