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Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment le BI 685509 est traité dans le corps

25 novembre 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude du métabolisme et de la pharmacocinétique et de la biodisponibilité absolue du BI 685509 (C-14) après administration intraveineuse et orale chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal de la partie A est d'étudier la pharmacocinétique de base du BI 685509 et la radioactivité totale, y compris l'équilibre de masse, les voies d'excrétion et le métabolisme après l'administration du BI 685509 à des sujets sains de sexe masculin.

L'objectif principal de la partie B est de déterminer la biodisponibilité absolue du BI 685509 après administration à des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • ICON

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA)), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et examen clinique tests de laboratoire
  • Âge de 18 à 55 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 poids divisé par la taille au carré (kg/m2) (inclus)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
  • Sujets masculins avec un partenaire de femmes en âge de procréer (WOCBP) qui sont vasectomisés ou qui souhaitent utiliser une contraception masculine (préservatif ou abstinence sexuelle) à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 15 semaines par la suite

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 90 battements par minute (bpm)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • d'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Bras 1
Médicament: [¹⁴C] BI 685509 formule 1
[¹⁴C] BI 685509 formule 1
Expérimental: Partie B : Bras 1 - Référence
Médicament: [¹⁴C] BI 685509 formule 2
[¹⁴C] BI 685509 formule 2
Expérimental: Partie B : Bras 2 - Traitement
Médicament: BI 685509 formule 3
BI 685509 formule 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : fraction de la radioactivité [¹⁴C] excrétée dans l'urine exprimée en pourcentage de la dose administrée dans l'intervalle de temps allant de 0 au dernier instant quantifiable (fe urine,0-tz)
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Partie A : fraction de la radioactivité [¹⁴C] excrétée dans les matières fécales exprimée en pourcentage de la dose administrée dans l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de temps quantifiable (fe feces,0-tz)
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Partie B : biodisponibilité absolue du BI 685509 (%, obtenu à partir d'un rapport des valeurs normalisées de dose de AUCo-∞ après [¹⁴C] BI 685509 formulation 2 et BI 685509 formulation 3 administration)
Délai: jusqu'à 4 jours
AUCo-∞ : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
jusqu'à 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC₀-tz)
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Partie A : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cₘₐₓ)
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps de [¹⁴C] BI 685509 formulation 2 et BI 685509 formulation 3 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable (AUC₀-tz)
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps de [¹⁴C] BI 685509 formulation 2 et BI 685509 formulation 3 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC₀-∞)
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Partie B : Concentration maximale mesurée de [¹⁴C] BI 685509 formulation 2 et BI 685509 formulation 3 dans le plasma (Cₘₐₓ)
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1366-0008
  • 2022-001549-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation). Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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