Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, jak BI 685509 jest przetwarzany w organizmie

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie metabolizmu i farmakokinetyki oraz bezwzględnej biodostępności BI 685509 (C-14) po podaniu dożylnym i doustnym zdrowym mężczyznom

Głównym celem części A jest zbadanie podstawowej farmakokinetyki BI 685509 i całkowitej radioaktywności, w tym bilansu masy, dróg wydalania i metabolizmu po podaniu BI 685509 zdrowym mężczyznom.

Głównym celem części B jest określenie bezwzględnej biodostępności BI 685509 po podaniu zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP)), częstości tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i klinicznym testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 masa podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m2) (włącznie)
  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Mężczyźni z partnerami kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy przeszli wazektomię lub chcą stosować męską antykoncepcję (prezerwatywa lub abstynencja seksualna) od momentu podania badanego leku do 15 tygodni później

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 40 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Ramię 1
Lek: [¹⁴C] BI 685509 preparat 1
[¹⁴C] BI 685509 preparat 1
Eksperymentalny: Część B: Ramię 1 — Odniesienie
Lek: [¹⁴C] BI 685509 preparat 2
[¹⁴C] BI 685509 preparat 2
Eksperymentalny: Część B: Ramię 2 – Leczenie
Lek: Preparat BI 685509 3
Preparat BI 685509 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: frakcja [¹⁴C] radioaktywności wydalona z moczem podana jako procent podanej dawki w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (np. mocz, 0-tz)
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Część A: frakcja [¹⁴C] radioaktywności wydalona z kałem podana jako procent podanej dawki w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (kał, 0-tz)
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Część B: Bezwzględna biodostępność BI 685509 (%, uzyskana ze stosunku znormalizowanych wartości AUCo-∞ po podaniu [¹⁴C] BI 685509 preparat 2 i BI 685509 preparat 3)
Ramy czasowe: do 4 dni
AUCo-∞: pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
do 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC₀-tz)
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Część A: Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cₘₐₓ)
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Część B: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [¹⁴C] BI 685509 formulacja 2 i BI 685509 formulacja 3 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC₀-tz)
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Część B: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [¹⁴C] BI 685509 preparat 2 i BI 685509 preparat 3 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC₀-∞)
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Część B: Maksymalne zmierzone stężenie [¹⁴C] BI 685509 formulacja 2 i BI 685509 formulacja 3 w osoczu (Cₘₐₓ)
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1366-0008
  • 2022-001549-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją). Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [¹⁴C] BI 685509 preparat 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj