En studie i friska män för att testa hur BI 685509 bearbetas i kroppen
25 november 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Undersökning av metabolism och farmakokinetik och absolut biotillgänglighet av BI 685509 (C-14) efter intravenös och oral administrering hos friska manliga försökspersoner
Huvudsyftet med del A är att undersöka grundläggande farmakokinetik för BI 685509 och total radioaktivitet, inklusive massbalans, utsöndringsvägar och metabolism efter administrering av BI 685509 till friska manliga försökspersoner.
Huvudsyftet med del B är att fastställa den absoluta biotillgängligheten av BI 685509 efter administrering till friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- ICON
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP)), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och klinisk Laboratorietester
- Ålder 18 till 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 vikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m2) (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
- Manliga försökspersoner med kvinnor i fertil ålder (WOCBP) partner som är vasektomerade eller villiga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från tidpunkten för studieläkemedlets administrering till 15 veckor därefter
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 40 till 90 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Arm 1
|
[14C] BI 685509 formulering 1
|
|
Experimentell: Del B: Arm 1 - Referens
|
[14C] BI 685509 formulering 2
|
|
Experimentell: Del B: Arm 2 - Behandling
|
BI 685509 formulering 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: fraktion av [¹⁴C] radioaktivitet som utsöndras i urinen ges i procent av den administrerade dosen under tidsintervallet från 0 till sista kvantifierbara tidpunkt (bl.a. urin,0-tz)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
|
Del A: fraktion av [¹⁴C] radioaktivitet som utsöndras i avföring ges i procent av den administrerade dosen under tidsintervallet från 0 till sista kvantifierbara tidpunkt (feces,0-tz)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
|
Del B: Absolut biotillgänglighet för BI 685509 (%, erhållen från ett förhållande mellan dosnormaliserade värden för AUCo-∞ efter administrering av [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 och BI 685509 formulering 3)
Tidsram: upp till 4 dagar
|
AUCo-∞: Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
|
upp till 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC₀-tz)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
Del A: Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cₘₐₓ)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
Del B: Area under koncentration-tidkurvan för [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 och BI 685509 formulering 3 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC₀-tz)
Tidsram: upp till 4 dagar
|
upp till 4 dagar
|
|
Del B: Area under koncentration-tidkurvan för [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 och BI 685509 formulering 3 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC₀-∞)
Tidsram: upp till 4 dagar
|
upp till 4 dagar
|
|
Del B: Maximal uppmätt koncentration av [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 och BI 685509 formulering 3 i plasma (Cₘₐₓ)
Tidsram: upp till 4 dagar
|
upp till 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1366-0008
- 2022-001549-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av obearbetade kliniska studiedata och kliniska studiedokument.
Undantag kan gälla, t.ex.
studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .