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Un estudio en hombres sanos para probar cómo se procesa BI 685509 en el cuerpo

25 de noviembre de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigación del metabolismo y la farmacocinética y la biodisponibilidad absoluta de BI 685509 (C-14) después de la administración intravenosa y oral en sujetos masculinos sanos

El principal objetivo de la Parte A es investigar la farmacocinética básica de BI 685509 y la radiactividad total, incluidos el balance de masas, las vías de excreción y el metabolismo tras la administración de BI 685509 a sujetos masculinos sanos.

El objetivo principal de la Parte B es determinar la biodisponibilidad absoluta de BI 685509 después de la administración a sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA)), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluación clínica. Pruebas de laboratorio
  • Edad de 18 a 55 años (inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 peso dividido por la altura al cuadrado (kg/m2) (inclusive)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
  • Sujetos masculinos con mujeres en edad fértil (WOCBP) como pareja que están vasectomizados o dispuestos a usar anticonceptivos masculinos (preservativo o abstinencia sexual) desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 15 semanas después

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 90 latidos por minuto (lpm)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Brazo 1
Droga: [¹⁴C] BI 685509 formulación 1
[¹⁴C] BI 685509 formulación 1
Experimental: Parte B: Brazo 1 - Referencia
Droga: [¹⁴C] BI 685509 formulación 2
[¹⁴C] BI 685509 formulación 2
Experimental: Parte B: Brazo 2 - Tratamiento
Droga: BI 685509 formulación 3
BI 685509 formulación 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: fracción de [¹⁴C] radiactividad excretada en la orina dada como porcentaje de la dosis administrada en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (fe orina,0-tz)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
hasta 14 días
Parte A: fracción de [¹⁴C] radiactividad excretada en heces expresada como porcentaje de la dosis administrada en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (heces heces,0-tz)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
hasta 14 días
Parte B: Biodisponibilidad absoluta de BI 685509 (%, obtenido a partir de una proporción de valores normalizados de dosis de AUCo-∞ después de la administración de [¹⁴C] BI 685509 formulación 2 y BI 685509 formulación 3)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
AUCo-∞: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito
hasta 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC₀-tz)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
hasta 14 días
Parte A: Concentración máxima medida del analito en plasma (Cₘₐₓ)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
hasta 14 días
Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo de [¹⁴C] BI 685509 formulación 2 y BI 685509 formulación 3 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC₀-tz)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo de [¹⁴C] BI 685509 formulación 2 y BI 685509 formulación 3 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC₀-∞)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
Parte B: Concentración máxima medida de [¹⁴C] BI 685509 formulación 2 y BI 685509 formulación 3 en plasma (Cₘₐₓ)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1366-0008
  • 2022-001549-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización). Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [¹⁴C] BI 685509 formulación 1

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