Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa testataan, miten BI 685509 prosessoidaan kehossa

perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 685509:n (C-14) aineenvaihdunnan ja farmakokinetiikan ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen suonensisäisen ja suun kautta annon jälkeen terveillä mieshenkilöillä

Osan A päätavoitteena on tutkia BI 685509:n perusfarmakokinetiikkaa ja kokonaisradioaktiivisuutta, mukaan lukien massatasapaino, erittymisreitit ja aineenvaihdunta BI 685509:n antamisen jälkeen terveille mieshenkilöille.

Osan B päätavoitteena on määrittää BI 685509:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus terveille mieshenkilöille annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (verenpaine (BP)), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliininen laboratoriokokeet
  • Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 paino jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2) (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
  • Miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä (WOCBP) kumppani, jolta on tehty vasektomia tai jotka ovat valmiita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) tutkimuslääkkeen antamisesta 15 viikkoon sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 40 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Varsi 1
Lääke: [14C] BI 685509 formulaatio 1
[14C] BI 685509 formulaatio 1
Kokeellinen: Osa B: Varsi 1 - Viite
Lääke: [14C] BI 685509 formulaatio 2
[14C] BI 685509 formulaatio 2
Kokeellinen: Osa B: Käsivarsi 2 - Hoito
Lääke: BI 685509 -formulaatio 3
BI 685509 -formulaatio 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: virtsaan erittyneen [14C]-radioaktiivisuuden osuus prosentteina annetusta annoksesta ajanjaksona 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (esim. virtsa, 0-tz)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
Osa A: Ulosteeseen erittyneen [14C]-radioaktiivisuuden osuus prosentteina annetusta annoksesta ajanjaksona 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (ulosteet, 0-tz)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
Osa B: BI 685509:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus (% saatu AUCo-∞:n annosnormalisoitujen arvojen suhteesta [¹⁴C] BI 685509 formulaation 2 ja BI 685509 formulaation 3 annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
AUCo-∞: Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
jopa 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Pinta-ala plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC₀-tz)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
Osa A: Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cₘₐₓ)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
Osa B: [14C] BI 685509 formulaation 2 ja BI 685509 formulaation 3 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC₀-tz)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
Osa B: [14C] BI 685509 formulaation 2 ja BI 685509 formulaation 3 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC₀-∞)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
Osa B: [14C] BI 685509 formulaation 2 ja BI 685509 formulaation 3 suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cₘₐₓ)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1366-0008
  • 2022-001549-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventioon liittyvät, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut). Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [14C] BI 685509 formulaatio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa