Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske mænd for at teste, hvordan BI 685509 behandles i kroppen

25. november 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af metabolisme og farmakokinetik og absolut biotilgængelighed af BI 685509 (C-14) efter intravenøs og oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Hovedformålet med del A er at undersøge grundlæggende farmakokinetik af BI 685509 og total radioaktivitet, herunder massebalance, udskillelsesveje og metabolisme efter administration af BI 685509 til raske mandlige forsøgspersoner.

Hovedformålet med del B er at bestemme den absolutte biotilgængelighed af BI 685509 efter administration til raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP)), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorieundersøgelser
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 vægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m2) (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Mandlige forsøgspersoner med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) partner, som er vasektomieret eller villige til at bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed) fra tidspunktet for indgivelse af studiemedicin og indtil 15 uger derefter

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 40 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Arm 1
Medicin: [¹4C] BI 685509 formulering 1
[¹4C] BI 685509 formulering 1
Eksperimentel: Del B: Arm 1 - Reference
Medicin: [¹4C] BI 685509 formulering 2
[¹4C] BI 685509 formulering 2
Eksperimentel: Del B: Arm 2 - Behandling
Medicin: BI 685509 formulering 3
BI 685509 formulering 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: fraktion af [¹⁴C] radioaktivitet udskilt i urin givet som procentdel af den administrerede dosis i tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare tidspunkt (f.eks. urin,0-tz)
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Del A: fraktion af [¹⁴C] radioaktivitet udskilt i fæces givet som procentdel af den administrerede dosis i tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare tidspunkt (feces,0-tz)
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Del B: Absolut biotilgængelighed af BI 685509 (%, opnået ud fra et forhold mellem dosisnormaliserede værdier af AUCo-∞ efter [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 og BI 685509 formulering 3 administration)
Tidsramme: op til 4 dage
AUCo-∞: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC₀-tz)
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Del A: Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cₘₐₓ)
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Del B: Areal under koncentration-tid-kurven for [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 og BI 685509 formulering 3 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC₀-tz)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Del B: Areal under koncentration-tid-kurven for [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 og BI 685509 formulering 3 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC₀-∞)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Del B: Maksimal målt koncentration af [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 og BI 685509 formulering 3 i plasma (Cₘₐₓ)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1366-0008
  • 2022-001549-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [¹4C] BI 685509 formulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner