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Um estudo em homens saudáveis ​​para testar como o BI 685509 é processado no corpo

25 de novembro de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigação do Metabolismo e Farmacocinética e Biodisponibilidade Absoluta de BI 685509 (C-14) Após Administração Intravenosa e Oral em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

O principal objetivo da Parte A é investigar a farmacocinética básica do BI 685509 e a radioatividade total, incluindo balanço de massa, vias de excreção e metabolismo após a administração do BI 685509 a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

O principal objetivo da Parte B é determinar a biodisponibilidade absoluta do BI 685509 após a administração a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • ICON

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA)), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliação clínica testes laboratoriais
  • Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 peso dividido pela altura ao quadrado (kg/m2) (inclusive)
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
  • Indivíduos do sexo masculino com parceiras de mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) vasectomizadas ou dispostas a usar contracepção masculina (preservativo ou abstinência sexual) desde o momento da administração do medicamento do estudo até 15 semanas depois

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 90 batimentos por minuto (bpm)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • outros critérios de exclusão se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Braço 1
Medicamento: [¹⁴C] BI 685509 formulação 1
[¹⁴C] BI 685509 formulação 1
Experimental: Parte B: Braço 1 - Referência
Medicamento: [¹⁴C] BI 685509 formulação 2
[¹⁴C] BI 685509 formulação 2
Experimental: Parte B: Braço 2 - Tratamento
Medicamento: BI 685509 formulação 3
BI 685509 formulação 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: fração de radioatividade [¹⁴C] excretada na urina dada como porcentagem da dose administrada no intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável (fe urina,0-tz)
Prazo: até 14 dias
até 14 dias
Parte A: fração de radioatividade [¹⁴C] excretada nas fezes dada como porcentagem da dose administrada no intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável (fe feces,0-tz)
Prazo: até 14 dias
até 14 dias
Parte B: Biodisponibilidade absoluta de BI 685509 (%, obtido a partir de uma razão de valores normalizados de dose de AUCo-∞ após [¹⁴C] BI 685509 formulação 2 e BI 685509 formulação 3 administração)
Prazo: até 4 dias
AUCo-∞: Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
até 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC₀-tz)
Prazo: até 14 dias
até 14 dias
Parte A: Concentração máxima medida do analito no plasma (Cₘₐₓ)
Prazo: até 14 dias
até 14 dias
Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo de [¹⁴C] BI 685509 formulação 2 e BI 685509 formulação 3 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável (AUC₀-tz)
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo de [¹⁴C] BI 685509 formulação 2 e BI 685509 formulação 3 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC₀-∞)
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Parte B: Concentração máxima medida de [¹⁴C] BI 685509 formulação 2 e BI 685509 formulação 3 no plasma (Cₘₐₓ)
Prazo: até 4 dias
até 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1366-0008
  • 2022-001549-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato). Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [¹⁴C] BI 685509 formulação 1

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