Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužích, která testuje, jak se BI 685509 zpracovává v těle

25. listopadu 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání metabolismu a farmakokinetiky a absolutní biologické dostupnosti BI 685509 (C-14) po intravenózním a perorálním podání u zdravých mužů

Hlavním cílem části A je prozkoumat základní farmakokinetiku BI 685509 a celkovou radioaktivitu, včetně hmotnostní bilance, vylučovacích cest a metabolismu po podání BI 685509 zdravým mužům.

Hlavním cílem části B je stanovit absolutní biologickou dostupnost BI 685509 po podání zdravým mužským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní lékařské anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinického laboratorní testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2) (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku (WOCBP), kteří podstoupili vasektomii nebo jsou ochotni používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinence) od okamžiku podání studovaného léku do 15 týdnů poté

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 40 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Rameno 1
Lék: [14C] BI 685509 formulace 1
[14C] BI 685509 formulace 1
Experimentální: Část B: Rameno 1 - Reference
Lék: [14C] BI 685509 formulace 2
[14C] BI 685509 formulace 2
Experimentální: Část B: Rameno 2 - Léčba
Lék: Formulace BI 685509 3
Formulace BI 685509 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: frakce [¹⁴C] radioaktivity vyloučené do moči vyjádřená jako procento podané dávky v časovém intervalu od 0 do posledního měřitelného časového bodu (např. moč, 0-tz)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Část A: frakce [¹4C] radioaktivity vyloučené do stolice vyjádřená jako procento podané dávky v časovém intervalu od 0 do posledního měřitelného časového bodu (fefeces,0-tz)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Část B: Absolutní biologická dostupnost BI 685509 (%, získaná z poměru hodnot normalizovaných na dávku AUCo-∞ po podání [14C] BI 685509 formulace 2 a BI 685509 formulace 3)
Časové okno: až 4 dny
AUCo-∞: plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna
až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC₀-tz)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Část A: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cₘₐₓ)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace-čas [14C] BI 685509 formulace 2 a BI 685509 formulace 3 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC₀-tz)
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace-čas [¹4C] BI 685509 formulace 2 a BI 685509 formulace 3 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC₀-∞)
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Část B: Maximální naměřená koncentrace [¹⁴C] BI 685509 formulace 2 a BI 685509 formulace 3 v plazmě (Cₘₐₓ)
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1366-0008
  • 2022-001549-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C] BI 685509 formulace 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit