Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvordan BI 685509 behandles i kroppen

25. november 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Undersøkelse av metabolisme og farmakokinetikk og absolutt biotilgjengelighet av BI 685509 (C-14) etter intravenøs og oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner

Hovedmålet med del A er å undersøke grunnleggende farmakokinetikk til BI 685509 og total radioaktivitet, inkludert massebalanse, utskillelsesveier og metabolisme etter administrering av BI 685509 til friske mannlige forsøkspersoner.

Hovedmålet med del B er å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av BI 685509 etter administrering til friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP)), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 vekt delt på høyde i annen (kg/m2) (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinner i fertil alder (WOCBP) partner som er vasektomisert eller villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom eller seksuell avholdenhet) fra tidspunktet for studiemedisinadministrasjonen til 15 uker etterpå

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 40 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Arm 1
Legemiddel: [¹4C] BI 685509 formulering 1
[¹4C] BI 685509 formulering 1
Eksperimentell: Del B: Arm 1 - Referanse
Legemiddel: [¹4C] BI 685509 formulering 2
[¹4C] BI 685509 formulering 2
Eksperimentell: Del B: Arm 2 - Behandling
Legemiddel: BI 685509 formulering 3
BI 685509 formulering 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: fraksjon av [¹⁴C] radioaktivitet utskilt i urin gitt som prosentandel av administrert dose i tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (f.eks. urin,0-tz)
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Del A: brøkdel av [¹⁴C] radioaktivitet utskilt i feces gitt som prosentandel av administrert dose i tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (feces,0-tz)
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Del B: Absolutt biotilgjengelighet av BI 685509 (%, hentet fra et forhold mellom dosenormaliserte verdier av AUCo-∞ etter administrering av [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 og BI 685509 formulering 3)
Tidsramme: opptil 4 dager
AUCo-∞: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
opptil 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC₀-tz)
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Del A: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cₘₐₓ)
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Del B: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 og BI 685509 formulering 3 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC₀-tz)
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager
Del B: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 og BI 685509 formulering 3 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC₀-∞)
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager
Del B: Maksimal målt konsentrasjon av [¹⁴C] BI 685509 formulering 2 og BI 685509 formulering 3 i plasma (Cₘₐₓ)
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1366-0008
  • 2022-001549-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på [¹4C] BI 685509 formulering 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere