Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как BI 685509 обрабатывается в организме
25 ноября 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование метаболизма, фармакокинетики и абсолютной биодоступности BI 685509 (C-14) после внутривенного и перорального введения здоровым мужчинам
Основной целью части А является исследование базовой фармакокинетики BI 685509 и общей радиоактивности, включая массовый баланс, пути выведения и метаболизм после введения BI 685509 здоровым субъектам мужского пола.
Основной целью части B является определение абсолютной биодоступности BI 685509 после введения здоровым субъектам мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД)), частоту пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клиническую картину. лабораторные тесты
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 веса, деленного на рост в квадрате (кг/м2) (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование
- Субъекты мужского пола с партнером женщинами детородного возраста (WOCBP), которые подверглись вазэктомии или готовы использовать мужскую контрацепцию (презерватив или половое воздержание) с момента введения исследуемого препарата до 15 недель после этого.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: Рука 1
|
[¹⁴C] BI 685509, состав 1
|
|
Экспериментальный: Часть B: Рука 1 — Ссылка
|
[¹⁴C] BI 685509, состав 2
|
|
Экспериментальный: Часть B: Группа 2 — Лечение
|
БИ 685509 рецептура 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: доля радиоактивности [¹⁴C], выведенной с мочой, выраженная в процентах от введенной дозы в интервале времени от 0 до последней поддающейся количественному определению временной точки (например, моча, 0-tz)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
|
Часть A: доля [¹⁴C] радиоактивности, выведенной с фекалиями, выраженная в процентах от введенной дозы в интервале времени от 0 до последней поддающейся количественному определению временной точки (fe фекалии, 0-tz)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
|
Часть B: Абсолютная биодоступность BI 685509 (%, полученная из соотношения нормированных по дозе значений AUCo-∞ после введения [¹⁴C] BI 685509 состава 2 и BI 685509 состава 3)
Временное ограничение: до 4 дней
|
AUCo-∞: площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени за интервал времени от 0, экстраполированного до бесконечности.
|
до 4 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC₀-tz)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Часть A: Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cₘₐₓ)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [¹⁴C] BI 685509 состава 2 и BI 685509 состава 3 в плазме в течение временного интервала от 0 до последней поддающейся количественному определению временной точки (AUC₀-tz)
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
|
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [¹⁴C] BI 685509 состава 2 и BI 685509 состава 3 в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC₀-∞)
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
|
Часть B: Максимальная измеренная концентрация [¹⁴C] состава 2 BI 685509 и состава 3 BI 685509 в плазме (Cₘₐₓ)
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1366-0008
- 2022-001549-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований.
Могут применяться исключения, например.
исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .