Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfiakkal foglalkozó tanulmány annak tesztelésére, hogyan dolgozza fel a BI 685509 a szervezetben

2022. november 25. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 685509 (C-14) metabolizmusának és farmakokinetikájának, valamint abszolút biohasznosulásának vizsgálata intravénás és orális beadást követően egészséges férfiaknál

Az A. rész fő célja a BI 685509 alapvető farmakokinetikája és a teljes radioaktivitás vizsgálata, beleértve a tömegegyensúlyt, a kiválasztási útvonalakat és az anyagcserét a BI 685509 egészséges férfi alanyoknak történő beadását követően.

A B. rész fő célja a BI 685509 abszolút biológiai hozzáférhetőségének meghatározása egészséges férfi alanyoknak történő beadást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • ICON

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP)), a pulzusszámot (PR), a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és a klinikai vizsgálatot. laboratóriumi tesztek
  • 18-55 év (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 tömeg osztva a magasság négyzetével (kg/m2) (beleértve)
  • A Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyezés a vizsgálatba való belépést megelőzően
  • Férfi alanyok, akiknél fogamzóképes nők (WOCBP) partnerek vazectomizáltak, vagy hajlandóak férfi fogamzásgátlásra (óvszer vagy szexuális absztinencia) a vizsgálati gyógyszer beadásának időpontjától az azt követő 15 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 40–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • további kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: 1. kar
Drog: [14C] BI 685509 1. készítmény
[14C] BI 685509 1. készítmény
Kísérleti: B rész: 1. kar – Referencia
Drog: [14C] BI 685509 2. készítmény
[14C] BI 685509 2. készítmény
Kísérleti: B rész: 2. kar – Kezelés
Drog: BI 685509 készítmény 3
BI 685509 készítmény 3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: a vizeletbe ürült [¹4C] radioaktivitás hányada a beadott dózis százalékában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető időpontig (pl. vizelet, 0-tz) tartó időszakban
Időkeret: legfeljebb 14 napig
legfeljebb 14 napig
A rész: a széklettel kiválasztott [14C] radioaktivitás hányada, a beadott dózis százalékában megadva a 0-tól az utolsó számszerűsíthető időpontig terjedő időintervallumban (feces, 0-tz)
Időkeret: legfeljebb 14 napig
legfeljebb 14 napig
B. rész: A BI 685509 abszolút biohasznosulása (%, a [¹4C] BI 685509 2. készítmény és a BI 685509 3. készítmény adagolása után az AUCo-∞ dózisnormalizált értékeinek arányából adódik)
Időkeret: legfeljebb 4 napig
AUCo-∞: Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban
legfeljebb 4 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: A plazmában az analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC₀-tz)
Időkeret: legfeljebb 14 napig
legfeljebb 14 napig
A rész: Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cₘₐₓ)
Időkeret: legfeljebb 14 napig
legfeljebb 14 napig
B. rész: A [¹4C] BI 685509 2. készítmény és BI 685509 3. készítmény koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC₀-tz) tartó időintervallumban
Időkeret: legfeljebb 4 napig
legfeljebb 4 napig
B rész: A [¹4C] BI 685509 2. készítmény és BI 685509 3. készítmény koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC₀-∞)
Időkeret: legfeljebb 4 napig
legfeljebb 4 napig
B rész: A [¹4C] BI 685509 2. készítmény és BI 685509 3. készítmény maximális mért koncentrációja a plazmában (Cₘₐₓ)
Időkeret: legfeljebb 4 napig
legfeljebb 4 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1366-0008
  • 2022-001549-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált, I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós klinikai vizsgálatok a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására is kiterjednek. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén). További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a [14C] BI 685509 1. készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel