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Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie BI 685509 im Körper verarbeitet wird

25. November 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung von Metabolismus und Pharmakokinetik und absoluter Bioverfügbarkeit von BI 685509 (C-14) nach intravenöser und oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Das Hauptziel von Teil A ist die Untersuchung der grundlegenden Pharmakokinetik von BI 685509 und der Gesamtradioaktivität, einschließlich Massenbilanz, Ausscheidungswegen und Stoffwechsel nach Verabreichung von BI 685509 an gesunde männliche Probanden.

Das Hauptziel von Teil B ist die Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von BI 685509 nach Verabreichung an gesunde männliche Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP)), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinisch Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 Gewicht dividiert durch Körpergröße zum Quadrat (kg/m2) (einschließlich)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonization – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie
  • Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die vasektomiert sind oder bereit sind, männliche Empfängnisverhütung (Kondom oder sexuelle Abstinenz) vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 15 Wochen danach zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Arm 1
Arzneimittel: [¹⁴C] BI 685509 Formulierung 1
[¹⁴C] BI 685509 Formulierung 1
Experimental: Teil B: Arm 1 – Referenz
Arzneimittel: [¹⁴C] BI 685509 Formulierung 2
[¹⁴C] BI 685509 Formulierung 2
Experimental: Teil B: Arm 2 – Behandlung
Arzneimittel: BI 685509 Formulierung 3
BI 685509 Formulierung 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anteil der [¹⁴C]-Radioaktivität, die in den Urin ausgeschieden wird, angegeben als Prozentsatz der verabreichten Dosis im Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (z. B. Urin, 0-tz)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Teil A: Anteil der [¹⁴C]-Radioaktivität, die in Fäkalien ausgeschieden wird, angegeben als Prozentsatz der verabreichten Dosis im Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Fäkalien, 0-tz)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Teil B: Absolute Bioverfügbarkeit von BI 685509 (%, erhalten aus einem Verhältnis dosisnormalisierter Werte von AUCo-∞ nach [¹⁴C] BI 685509 Formulierung 2 und BI 685509 Formulierung 3 Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
AUCo-∞: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert
bis zu 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC₀-tz)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Teil A: Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cₘₐₓ)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von [¹⁴C] BI 685509 Formulierung 2 und BI 685509 Formulierung 3 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC₀-tz)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von [¹⁴C] BI 685509 Formulierung 2 und BI 685509 Formulierung 3 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC₀-∞)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Teil B: Maximal gemessene Konzentration von [¹⁴C] BI 685509 Formulierung 2 und BI 685509 Formulierung 3 im Plasma (Cₘₐₓ)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1366-0008
  • 2022-001549-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [¹⁴C] BI 685509 Formulierung 1

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