経口で単回投与された試験治療 BAY3283142 がどのように体内に移動し、どのように安全であるか、正常な腎機能を持つ参加者と比較して腎機能が低下した参加者の体にどのように影響するかを学ぶための研究年齢、性別、体重が似ている

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜82歳でなければなりません。
• -正常な腎機能または腎障害のさまざまな段階（軽度から重度の腎障害、血液透析または血液透析濾過を伴うESRD）。
• 人種: 白人 (注: Clinical Data Interchange Standards Consortium [CDISC] による白人の定義: ヨーロッパ、中東、または北アフリカの祖先に起源を持ち、白人 [FDA] と特定された、または特定された人物を示す)。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m^2 (両方を含む) の範囲内。
• 体重が55kg以上。
• 男性または女性の参加者;女性は、セクション 10.4.1 で定義されているように、出産の可能性がない必要があります (例: 少なくとも 1 年間の閉経後、両側卵管摘出術を受けた女性、両側卵巣摘出術を受けた女性、および子宮摘出術を受けた女性)。
• 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
• 男性は、妊娠の可能性のある女性パートナーとの性交でコンドームを使用することに同意し、服用後 10 日間は精子提供者として行動しないことに同意する必要があります。
• eGFR 投与の 10 日前) 投与の 21 ～ 2 日前、および血液透析または血液透析濾過を受けている ESRD 患者。
• -安定した腎機能（例えば、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に決定された血清クレアチニン値は、スクリーニング訪問時に決定された血清クレアチニン値から25％以上変化してはなりません）。
• eGFR≧90mL/分/1.73 CKD-EPI 式によって計算された m^2 (スクリーニング期間が投与の 10 日以上前の場合は、eGFR を繰り返す必要があります) 投与の 21 ～ 2 日前。
• 必要な一致する年齢、性別、および体重の範囲内にある必要があります。

除外基準:

• 出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性。
• -参加者の能力を損なうような医学的障害、状態、またはそのような歴史 研究者の意見では、この研究に参加または完了します。
• -既知または疑われる肝臓障害（Morbus Gilbert / Meulengrachtを含む）および胆汁の分泌/流れ（胆汁うっ滞）。
• -治験薬に対する既知の過敏症（活性物質または製剤の賦形剤）。
• -既知の重度のアレルギー（例、3つ以上のアレルゲンに対するアレルギー、下気道に影響を与えるアレルギー - アレルギー性喘息、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー）、蕁麻疹、または重大な非アレルギー性薬物反応。
• -研究介入を受ける前の過去4週間以内の関連する急性疾患。
• -研究介入の摂取前2週間以内の熱性疾患。
• -血管迷走神経反応の既知の傾向（例、静脈穿刺後）または臨床的に関連する失神の病歴。
• -スクリーニング前の過去12か月以内に実施されていない限り、虫垂切除術を除く胃腸手術の病歴。
• -研究介入の摂取前14日以内の急性下痢または便秘。
• -過去5年以内に悪性と診断されたが、完全に切除された皮膚の基底細胞がんを除く（スクリーニングの6か月以上前の切除）。
• -研究中に計画された介入または手術は、研究の目的に影響を与える可能性があります。
• -過去3か月以内の臨床的に関連する出血の病歴。
• 血栓性疾患。
• -研究目的に反する全身または局所薬または物質の使用
• カルニチン製品、アナボリック、高用量ビタミンなどの治療薬またはレクリエーション薬の定期的な使用 (腎障害の適応薬を除く)。
• -研究介入の摂取前の過去14日以内のハーブ製品またはセントジョンズワートの使用。
• -除外された治療法（例：理学療法、鍼治療など） 研究介入を受ける前の1週間以内。
• -投薬前2週間未満の慢性投薬の変更。
• -複数回投与研究の場合は過去3か月、単回投与研究の場合は1か月間の別の臨床研究への参加（以前の研究への参加者の最後の訪問から新しい研究の最初の治療まで）。
• 他の研究からの除外期間または他の臨床研究への同時参加。
• -この研究中の以前の治療（以前に治療を受けた参加者を研究に再含めることを許可すると、バイアスにつながる可能性があります）.
• 身体診察における臨床的に関連する所見。
• B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の陽性結果（およびポリメラーゼ連鎖反応[PCR]結果または肝トランスアミナーゼの増加またはその他の肝疾患の徴候を伴う）、HIV抗体1 + 2 /HIV p24 抗原 (HIV-1/2 コンビテスト)。
• 薬物乱用を示す陽性尿/口スワブ薬物スクリーニング。
• 陽性アルコール呼気検査.
• 参加者が研究中に標準的な食事を食べることを妨げる特別な食事。
• -研究サイトへの入場前96時間以内の身体運動。
• メチルキサンチンを含む食品または飲料を毎日 1 L 以上定期的に摂取する。
• 研究介入の摂取前48時間以内に、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレートなど）を摂取した。
• 1日10本以上のタバコを吸う。
• 通常のビールを 500 mL (男性参加者) または 250 mL (女性参加者) 以上、または別の形態のアルコール約 20 g (男性参加者) または 10 g (女性参加者) に相当する量を毎日定期的に消費する。
• 研究介入の摂取前96時間以内にアルコールを含む食品または飲料を摂取する。
• -4週間以内に100 mLを超える全血または血漿を寄付するか、または研究介入を受ける前の3か月以内に500 mLの全血を提供します。
• -研究介入前の3か月以内のプラズマフェレーシス。
• 薬物またはアルコール乱用の疑い。