Um estudo para saber como o tratamento do estudo BAY3283142 tomado como dose única pela boca se move para dentro, através e fora do corpo, quão seguro é e como afeta o corpo em participantes com função renal reduzida em comparação com participantes com função renal normal de idade, sexo e peso semelhantes

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 82 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Função renal normal ou em diferentes estágios de insuficiência renal (insuficiência renal leve a grave, ESRD com hemodiálise ou hemodiafiltração).
• Raça: Branca (Observação: definição de Branco do Consórcio de Padrões de Intercâmbio de Dados Clínicos [CDISC]: denota uma pessoa com origem ancestral na Europa, Oriente Médio ou Norte da África que se identifica ou é identificada como branca [FDA]).
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 kg/m^2 (ambos incluídos).
• Peso corporal igual ou superior a 55 kg.
• Participantes masculinos ou femininos; as mulheres devem ter potencial para não engravidar, conforme definido na Seção 10.4.1 (por exemplo, pós-menopausa por pelo menos 1 ano, mulheres com salpingectomia bilateral, mulheres com ovariectomia bilateral e mulheres com histerectomia).
• O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
• Os homens devem concordar em usar preservativo nas relações sexuais com parceiras com potencial para engravidar e não atuar como doadores de esperma por 10 dias após a dosagem.
• eGFR 10 dias antes da dosagem) 21 a 2 dias antes da dosagem e pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise ou hemodiafiltração.
• Função renal estável (por exemplo, um valor de creatinina sérica determinado pelo menos 3 meses antes da visita de triagem não deve variar em mais de 25% do valor de creatinina sérica determinado na visita de triagem).
• eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2 calculado pela fórmula CKD-EPI (eGFR deve ser repetido se o período de triagem > 10 dias antes da dosagem) 21 a 2 dias antes da dosagem.
• Precisa estar dentro da faixa de idade, sexo e peso corporal correspondentes.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas ou lactantes.
• Distúrbio médico, condição ou histórico de tal que prejudicaria a capacidade do participante de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador.
• Distúrbios hepáticos conhecidos ou suspeitos (incluindo Morbus Gilbert/Meulengracht) e secreção/fluxo biliar (colestase).
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações).
• Alergias graves conhecidas (por exemplo, alergias a mais de 3 alérgenos, alergias que afetam o trato respiratório inferior - asma alérgica, alergias que requerem terapia com corticosteróides), urticária ou reações significativas a medicamentos não alérgicos.
• Doenças agudas relevantes nas últimas 4 semanas antes da ingestão da intervenção do estudo.
• Doença febril dentro de 2 semanas antes da entrada na intervenção do estudo.
• Tendência conhecida para reações vasovagais (por exemplo, após punção venosa) ou história clinicamente relevante de síncope.
• História de cirurgia gastrointestinal, com exceção de apendicectomia, a menos que tenha sido realizada nos 12 meses anteriores à triagem.
• Diarréia aguda ou constipação dentro de 14 dias antes da ingestão da intervenção do estudo.
• Malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele basocelular completamente ressecado (excisão > 6 meses antes da triagem).
• Intervenção ou cirurgia planejada durante o estudo que pode afetar os objetivos do estudo.
• História de sangramento clinicamente relevante nos últimos 3 meses.
• Distúrbio trombótico.
• Uso de medicamentos ou substâncias sistêmicas ou tópicas que contrariem os objetivos do estudo
• Uso regular de drogas terapêuticas ou recreativas, por exemplo, produtos à base de carnitina, anabolizantes, vitaminas em altas doses (exceto medicamentos indicados para insuficiência renal).
• Uso de qualquer produto fitoterápico ou erva de São João nos últimos 14 dias antes da ingestão da intervenção do estudo.
• Terapias excluídas (por exemplo, fisioterapia, acupuntura, etc.) dentro de 1 semana antes da ingestão da intervenção do estudo.
• Mudança de medicamentos crônicos menos de 2 semanas antes da administração.
• Participação em outro estudo clínico durante os 3 meses anteriores para estudos de dose múltipla e 1 mês para estudos de dose única (última visita do participante ao estudo anterior ao primeiro tratamento do novo estudo).
• Períodos de exclusão de outros estudos ou participação simultânea em outros estudos clínicos.
• Tratamento anterior durante este estudo (permitir que participantes tratados anteriormente sejam reincluídos no estudo pode levar a viés).
• Achados clinicamente relevantes no exame físico.
• Resultados positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) (e com resultado positivo de reação em cadeia da polimerase [PCR] ou aumento das transaminases hepáticas ou outros sinais de doença hepática), anticorpos HIV 1+2 /antígeno HIV p24 (teste combinado HIV-1/2).
• Triagem positiva para drogas em esfregaço de urina/boca indicando abuso de drogas.
• Teste alcoólico positivo.
• Dietas especiais que impedem os participantes de comer as refeições padrão durante o estudo.
• Exercício físico dentro de 96 h antes da admissão no local do estudo.
• Consumo diário regular de mais de 1 L de alimentos ou bebidas contendo metilxantina.
• Consumo de bebidas ou alimentos contendo metilxantina (por exemplo, café, chá, refrigerantes à base de cola e chocolate) dentro de 48 horas antes da ingestão da intervenção do estudo.
• Fumar mais de 10 cigarros por dia.
• Consumo diário regular de mais de 500 mL (participantes do sexo masculino) ou 250 mL (participantes do sexo feminino) de cerveja habitual ou a quantidade equivalente a aproximadamente 20 g (participantes do sexo masculino) ou 10 g (participantes do sexo feminino) de álcool de outra forma.
• Ingestão de alimentos ou bebidas contendo álcool dentro de 96 horas antes da ingestão da intervenção do estudo.
• Doação de mais de 100 mL de sangue total ou plasma dentro de 4 semanas ou 500 mL de sangue total dentro de 3 meses antes da ingestão da intervenção do estudo.
• Plasmaférese dentro de 3 meses antes da intervenção do estudo.
• Suspeita de abuso de drogas ou álcool.