Исследование, чтобы узнать, как исследуемое лечение BAY3283142, принимаемое в виде однократной дозы внутрь, проникает в организм, проходит через него и выходит из организма, насколько оно безопасно и как оно влияет на организм участников со сниженной функцией почек по сравнению с участниками с нормальной функцией почек. того же возраста, пола и веса

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 18 до 82 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Нормальная функция почек или различные стадии почечной недостаточности (от легкой до тяжелой почечной недостаточности, терминальная почечная недостаточность на гемодиализе или гемодиафильтрации).
• Раса: Белый (Примечание: определение белого Консорциума стандартов обмена клиническими данными [CDISC]: обозначает лицо европейского, ближневосточного или североафриканского происхождения, которое идентифицирует или идентифицируется как белое [FDA]).
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 35,0 кг/м^2 (оба включительно).
• Масса тела равна или выше 55 кг.
• Участники мужского или женского пола; женщины не должны иметь детородного потенциала, как определено в Разделе 10.4.1 (например, в постменопаузе не менее 1 года, женщины с двусторонней сальпингэктомией, женщины с двусторонней овариэктомией и женщины с гистерэктомией).
• Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
• Мужчины должны дать согласие на использование презерватива при половом акте с партнершей детородного возраста и не выступать в качестве донора спермы в течение 10 дней после введения дозы.
• рСКФ за 10 дней до введения дозы) за 21–2 дня до введения дозы и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или гемодиафильтрации.
• Стабильная функция почек (например, значение креатинина в сыворотке, определенное не менее чем за 3 месяца до скринингового визита, не должно отличаться более чем на 25% от значения креатинина в сыворотке, определенного во время скринингового визита).
• рСКФ ≥90 мл/мин/1,73 m^2, рассчитанный по формуле CKD-EPI (рСКФ необходимо повторить, если период скрининга > 10 дней до введения дозы) за 21–2 дня до введения дозы.
• Должен соответствовать возрасту, полу и массе тела.

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста, беременные или кормящие женщины.
• Медицинское расстройство, состояние или история таких заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность участника участвовать или завершить это исследование.
• Известные или предполагаемые заболевания печени (включая болезнь Гилберта/Мейленграхта) и секрецию/отток желчи (холестаз).
• Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам (активным веществам или вспомогательным веществам препаратов).
• Известные тяжелые аллергии (например, аллергии на более чем 3 аллергена, аллергии, поражающие нижние дыхательные пути — аллергическая астма, аллергии, требующие терапии кортикостероидами), крапивница или значительные неаллергические реакции на лекарства.
• Соответствующие острые заболевания в течение последних 4 недель до приема исследуемого вмешательства.
• Лихорадочное заболевание в течение 2 недель до приема исследуемого вмешательства.
• Известная склонность к вазовагальным реакциям (например, после венепункции) или клинически значимые обмороки в анамнезе.
• Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, за исключением аппендэктомии, если только она не была выполнена в течение предшествующих 12 месяцев до скрининга.
• Острая диарея или запор в течение 14 дней до начала исследования.
• Диагностированное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением полностью удаленного базальноклеточного рака кожи (иссечение >6 месяцев до скрининга).
• Запланированное вмешательство или операция во время исследования, которые могут повлиять на цели исследования.
• История клинически значимого кровотечения в течение последних 3 месяцев.
• Тромботическое расстройство.
• Использование системных или местных лекарственных средств или веществ, которые противоречат целям исследования.
• Регулярное употребление терапевтических или рекреационных препаратов, например продуктов карнитина, анаболиков, витаминов в высоких дозах (за исключением показанных лекарств для пациентов с почечной недостаточностью).
• Использование любых растительных продуктов или зверобоя в течение последних 14 дней до приема исследуемого вмешательства.
• Исключенные методы лечения (например, физиотерапия, иглоукалывание и т. д.) в течение 1 недели до начала исследуемого вмешательства.
• Изменение хронических лекарств менее чем за 2 недели до дозирования.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 3 месяцев для исследований с многократными дозами и 1 месяц для исследований с однократной дозой (последний визит участника в предыдущее исследование до первого лечения в новом исследовании).
• Периоды исключения из других исследований или одновременное участие в других клинических исследованиях.
• Предыдущее лечение во время этого исследования (разрешение повторного включения в исследование участников, ранее получавших лечение, может привести к систематической ошибке).
• Клинически значимые результаты физического обследования.
• Положительные результаты на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) (и при положительном результате полимеразной цепной реакции [ПЦР] или повышении активности печеночных трансаминаз или других признаках заболевания печени), антитела к ВИЧ 1+2 /антиген р24 ВИЧ (комбинированный тест ВИЧ-1/2).
• Положительный результат скрининга мочи/мазка изо рта на наркотики, свидетельствующий о злоупотреблении наркотиками.
• Положительный тест на алкоголь.
• Специальные диеты, запрещающие участникам есть стандартные блюда во время исследования.
• Физические нагрузки в течение 96 ч до поступления в исследовательский центр.
• Регулярное ежедневное потребление более 1 л продуктов или напитков, содержащих метилксантин.
• Употребление метилксантинсодержащих напитков или продуктов питания (например, кофе, чая, напитков с колой и шоколада) в течение 48 часов до приема исследуемого вмешательства.
• Курение более 10 сигарет в день.
• Регулярное ежедневное употребление более 500 мл (участники-мужчины) или 250 мл (участники-женщины) обычного пива или эквивалентное количество примерно 20 г (участники-мужчины) или 10 г (участники-женщины) алкоголя в другой форме.
• Употребление продуктов или напитков, содержащих алкоголь, в течение 96 часов до приема исследуемого вмешательства.
• Сдача более 100 мл цельной крови или плазмы в течение 4 недель или 500 мл цельной крови в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Плазмаферез в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем.