Uno studio per scoprire in che modo il trattamento in studio BAY3283142 assunto come singola dose per via orale si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo, quanto è sicuro e in che modo influisce sul corpo nei partecipanti con funzionalità renale ridotta rispetto ai partecipanti con funzionalità renale normale di età, sesso e peso simili

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 82 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Funzionalità renale normale o in diversi stadi di insufficienza renale (insufficienza renale da lieve a grave, ESRD con emodialisi o emodiafiltrazione).
• Razza: bianco (nota: definizione di bianco del Clinical Data Interchange Standards Consortium [CDISC]: indica una persona con origine ancestrale europea, mediorientale o nordafricana che si identifica o è identificata come bianca [FDA]).
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m^2 (entrambi inclusi).
• Peso corporeo uguale o superiore a 55 kg.
• Partecipanti uomini o donne; le donne devono essere non potenzialmente fertili come definito nella Sezione 10.4.1 (ad esempio, in postmenopausa da almeno 1 anno, donne con salpingectomia bilaterale, donne con ovariectomia bilaterale e donne con isterectomia).
• L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici
• Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo nei rapporti sessuali con partner femminili in età fertile e di non agire come donatori di sperma per 10 giorni dopo la somministrazione.
• eGFR 10 giorni prima della somministrazione) da 21 a 2 giorni prima della somministrazione e pazienti con ESRD in emodialisi o emodiafiltrazione.
• Funzionalità renale stabile (ad esempio, un valore di creatinina sierica determinato almeno 3 mesi prima della visita di screening non deve variare di oltre il 25% dal valore di creatinina sierica determinato alla visita di screening).
• eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2 calcolato con la formula CKD-EPI (l'eGFR deve essere ripetuto se il periodo di screening >10 giorni prima della somministrazione) da 21 a 2 giorni prima della somministrazione.
• Deve rientrare nell'intervallo di età, sesso e peso corporeo corrispondente richiesto.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile, donne in gravidanza o in allattamento.
• Disturbo medico, condizione o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di partecipare o completare questo studio.
• Disturbi epatici noti o sospetti (incluso Morbus Gilbert/Meulengracht) e secrezione/flusso biliare (colestasi).
• Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti dei preparati).
• Allergie gravi note (per es., allergie a più di 3 allergeni, allergie che colpiscono il tratto respiratorio inferiore - asma allergico, allergie che richiedono terapia con corticosteroidi), orticaria o significative reazioni non allergiche ai farmaci.
• Malattie acute rilevanti nelle ultime 4 settimane prima dell'assunzione dell'intervento dello studio.
• Malattia febbrile entro 2 settimane prima dell'assunzione dell'intervento dello studio.
• Tendenza nota per reazioni vasovagali (ad es., dopo venipuntura) o anamnesi clinicamente rilevante di sincope.
• Storia di chirurgia gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia a meno che non sia stata eseguita nei 12 mesi precedenti prima dello screening.
• Diarrea acuta o costipazione entro 14 giorni prima dell'assunzione dell'intervento dello studio.
• Malignità diagnosticata negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle completamente resecato (escissione> 6 mesi prima dello screening).
• Intervento pianificato o intervento chirurgico durante lo studio che potrebbe influire sugli obiettivi dello studio.
• Storia di sanguinamento clinicamente rilevante negli ultimi 3 mesi.
• Disturbo trombotico.
• Uso di farmaci o sostanze sistemiche o topiche che si oppongono agli obiettivi dello studio
• Uso regolare di droghe terapeutiche o ricreative, ad esempio prodotti a base di carnitina, anabolizzanti, vitamine ad alto dosaggio (ad eccezione dei farmaci indicati per insufficienza renale).
• Uso di qualsiasi prodotto a base di erbe o erba di San Giovanni negli ultimi 14 giorni prima dell'assunzione dell'intervento dello studio.
• Terapie escluse (ad esempio, fisioterapia, agopuntura, ecc.) entro 1 settimana prima dell'assunzione dell'intervento dello studio.
• Modifica dei farmaci cronici meno di 2 settimane prima della somministrazione.
• - Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti per gli studi a dose multipla e 1 mese per gli studi a dose singola (ultima visita del partecipante allo studio precedente al primo trattamento del nuovo studio).
• Periodi di esclusione da altri studi o contemporanea partecipazione ad altri studi clinici.
• Trattamento precedente durante questo studio (consentire ai partecipanti trattati in precedenza di essere inclusi nuovamente nello studio può portare a pregiudizi).
• Reperti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo.
• Risultati positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) (e con un risultato positivo della reazione a catena della polimerasi [PCR] o aumento delle transaminasi epatiche o altri segni di malattia epatica), anticorpi HIV 1+2 /antigene HIV p24 (test combinato HIV-1/2).
• Screening antidroga con tampone urinario/bocca positivo che indica abuso di droga.
• Test dell'alito alcolico positivo.
• Diete speciali che impediscono ai partecipanti di consumare i pasti standard durante lo studio.
• Esercizio fisico entro 96 ore prima del ricovero nel sito dello studio.
• Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di alimenti o bevande contenenti metilxantina.
• Consumo di bevande o alimenti contenenti metilxantina (ad es. Caffè, tè, bevande a base di cola e cioccolato) entro 48 ore prima dell'assunzione dell'intervento dello studio.
• Fumare più di 10 sigarette al giorno.
• Consumo giornaliero regolare di oltre 500 ml (partecipanti maschi) o 250 ml (partecipanti femmine) di birra abituale o la quantità equivalente di circa 20 g (partecipanti maschi) o 10 g (partecipanti femmine) di alcol in un'altra forma.
• Assunzione di cibi o bevande contenenti alcol entro 96 ore prima dell'assunzione dell'intervento dello studio.
• Donazione di più di 100 ml di sangue intero o plasma entro 4 settimane o 500 ml di sangue intero entro 3 mesi prima dell'assunzione dell'intervento dello studio.
• Plasmaferesi entro 3 mesi prima dell'intervento in studio.
• Sospetto di abuso di droghe o alcol.