Eine Studie, um zu erfahren, wie das Studienmedikament BAY3283142, das als Einzeldosis oral eingenommen wird, in den, durch und aus dem Körper gelangt, wie sicher es ist und wie es den Körper bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion beeinflusst von ähnlichem Alter, Geschlecht und Gewicht

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 82 Jahre alt sein.
• Normale Nierenfunktion oder in verschiedenen Stadien der Nierenfunktionsstörung (leichte bis schwere Nierenfunktionsstörung, ESRD mit Hämodialyse oder Hämodiafiltration).
• Rasse: Weiß (Hinweis: Definition von Weiß durch das Clinical Data Interchange Standards Consortium [CDISC]: Bezeichnet eine Person mit europäischer, nahöstlicher oder nordafrikanischer Abstammung, die sich als Weiß [FDA] identifiziert oder identifiziert wird).
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 35,0 kg/m^2 (beide inklusive).
• Körpergewicht gleich oder über 55 kg.
• Männliche oder weibliche Teilnehmer; Frauen müssen nicht gebärfähig sein, wie in Abschnitt 10.4.1 definiert (z. B. seit mindestens 1 Jahr postmenopausal, Frauen mit bilateraler Salpingektomie, Frauen mit bilateraler Ovarektomie und Frauen mit Hysterektomie).
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
• Männer müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen Partnerin ein Kondom zu verwenden und 10 Tage nach der Verabreichung nicht als Samenspender aufzutreten.
• eGFR 10 Tage vor der Dosierung) 21 bis 2 Tage vor der Dosierung und Patienten mit ESRD unter Hämodialyse oder Hämodiafiltration.
• Stabile Nierenfunktion (z. B. sollte ein mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch ermittelter Serum-Kreatinin-Wert um nicht mehr als 25 % von dem beim Screening-Besuch ermittelten Serum-Kreatinin-Wert abweichen).
• eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 berechnet nach der CKD-EPI-Formel (eGFR muss wiederholt werden, wenn Screening-Zeitraum >10 Tage vor der Dosierung) 21 bis 2 Tage vor der Dosierung.
• Muss innerhalb des erforderlichen Alters-, Geschlechts- und Körpergewichtsbereichs liegen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen.
• Medizinische Störung, Zustand oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme oder zum Abschluss dieser Studie beeinträchtigen würden.
• Bekannte oder vermutete Lebererkrankungen (einschließlich Morbus Gilbert/Meulengracht) und Gallensekretion/-fluss (Cholestase).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate).
• Bekannte schwere Allergien (z. B. Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Allergien der unteren Atemwege – allergisches Asthma, Allergien, die eine Therapie mit Kortikosteroiden erfordern), Nesselsucht oder signifikante nicht-allergische Arzneimittelreaktionen.
• Relevante akute Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einnahme der Studienintervention.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Einnahme der Studienintervention.
• Bekannte Neigung zu vasovagalen Reaktionen (z. B. nach Venenpunktion) oder klinisch relevante Vorgeschichte von Synkopen.
• Gastrointestinale Operation in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der Appendektomie, es sei denn, sie wurde innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening durchgeführt.
• Akuter Durchfall oder Verstopfung innerhalb von 14 Tagen vor Einnahme der Studienintervention.
• Diagnostizierter Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von vollständig reseziertem Basalzellkrebs der Haut (Exzision > 6 Monate vor dem Screening).
• Geplante Eingriffe oder Operationen während der Studie, die sich auf die Studienziele auswirken könnten.
• Vorgeschichte klinisch relevanter Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.
• Thrombotische Störung.
• Anwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln oder Substanzen, die den Studienzielen entgegenstehen
• Regelmäßige Einnahme von therapeutischen oder Freizeitdrogen, z. B. Carnitinprodukten, Anabolika, hochdosierten Vitaminen (mit Ausnahme von indizierten Medikamenten für Niereninsuffizienz).
• Verwendung von pflanzlichen Produkten oder Johanniskraut innerhalb der letzten 14 Tage vor Einnahme der Studienintervention.
• Ausgeschlossene Therapien (z. B. Physiotherapie, Akupunktur usw.) innerhalb von 1 Woche vor Einnahme der Studienintervention.
• Änderung der chronischen Medikation weniger als 2 Wochen vor der Einnahme.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der vorangegangenen 3 Monate für Mehrfachdosisstudien und 1 Monat für Einzeldosisstudien (letzter Besuch des Teilnehmers in der vorherigen Studie bis zur ersten Behandlung der neuen Studie).
• Ausschlusszeiten von anderen Studien oder gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
• Vorherige Behandlung während dieser Studie (das Wiedereinschließen von zuvor behandelten Teilnehmern in die Studie kann zu Verzerrungen führen).
• Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung.
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) (und bei positivem Ergebnis der Polymerase-Kettenreaktion [PCR] oder erhöhten Lebertransaminasen oder anderen Anzeichen einer Lebererkrankung), HIV-Antikörper 1+2 /HIV-p24-Antigen (HIV-1/2-Kombitest).
• Positives Urin-/Mundabstrich-Drogenscreening, das auf Drogenmissbrauch hinweist.
• Positiver Alkohol-Atemtest.
• Spezielle Diäten, die verhindern, dass die Teilnehmer während der Studie die Standardmahlzeiten zu sich nehmen.
• Körperliche Betätigung innerhalb von 96 h vor Aufnahme am Studienort.
• Regelmäßiger täglicher Verzehr von mehr als 1 Liter methylxanthinhaltiger Speisen oder Getränke.
• Konsum von methylxanthinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln (z. B. Kaffee, Tee, Cola-Getränke und Schokolade) innerhalb von 48 h vor Einnahme der Studienintervention.
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 500 ml (männliche Teilnehmer) bzw. 250 ml (weibliche Teilnehmer) übliches Bier oder die entsprechende Menge von etwa 20 g (männliche Teilnehmer) bzw. 10 g (weibliche Teilnehmer) Alkohol in anderer Form.
• Einnahme von alkoholhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 96 h vor Einnahme der Studienintervention.
• Spende von mehr als 100 ml Vollblut oder Plasma innerhalb von 4 Wochen oder 500 ml Vollblut innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme der Studienintervention.
• Plasmapherese innerhalb von 3 Monaten vor Studieneingriff.
• Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.