Tutkimus, jolla opitaan, kuinka kerta-annoksena suun kautta otettu tutkimushoito BAY3283142 siirtyy kehoon, sen läpi ja ulos, kuinka turvallinen se on ja kuinka se vaikuttaa kehoon potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt verrattuna osallistujiin, joilla on normaali munuaistoiminta saman iän, sukupuolen ja painon

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-82-vuotias.
• Normaali munuaisten toiminta tai munuaisten vajaatoiminnan eri vaiheissa (lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ESRD hemodialyysin tai hemodiafiltraation kanssa).
• Rotu: Valkoinen (Huomaa: Clinical Data Interchange Standards Consortium [CDISC]:n määritelmä valkoisesta: Tarkoittaa henkilöä, jonka esi-isien alkuperä on Euroopassa, Lähi-idässä tai Pohjois-Afrikassa ja joka tunnistaa tai tunnistetaan valkoiseksi [FDA]).
• Painoindeksi (BMI) on 18,0 ja 35,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
• Ruumiinpaino vähintään 55 kg.
• Mies- tai naispuolinen osallistuja; naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, kuten kohdassa 10.4.1 on määritelty (esim. postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, naiset, joille on tehty molemminpuolinen salpingektomia, naiset, joilta on poistettu munasarjat, ja naiset, joilta on poistettu kohtu).
• Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
• Miesten on suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa eivätkä toimimasta siittiöiden luovuttajana 10 päivään annostelun jälkeen.
• eGFR 10 päivää ennen annostelua) 21–2 päivää ennen annostelua ja hemodialyysi- tai hemodiafiltraatiopotilaat, joilla on ESRD.
• Vakaa munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniiniarvo, joka on määritetty vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, ei saa poiketa enempää kuin 25 % seulontakäynnillä määritetystä seerumin kreatiniiniarvosta).
• eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 laskettuna CKD-EPI-kaavalla (eGFR on toistettava, jos seulontajakso > 10 päivää ennen annostelua) 21-2 päivää ennen annostelua.
• Sen on oltava vaaditulla ikä-, sukupuoli- ja ruumiinpainoalueella.

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Lääketieteellinen häiriö, tila tai anamnees, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus.
• Tunnetut tai epäillyt maksahäiriöt (mukaan lukien Morbus Gilbert/Meulengracht) ja sapen eritys/virtaus (kolestaasi).
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet).
• Tunnetut vakavat allergiat (esim. allergiat yli 3 allergeenille, allergiat, jotka vaikuttavat alahengitysteihin - allerginen astma, allergiat, jotka vaativat kortikosteroidihoitoa), urtikaria tai merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot.
• Asiaankuuluvat akuutit sairaudet viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
• Kuumesairaus 2 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
• Tunnettu taipumus vasovagaalisiin reaktioihin (esim. laskimopunktion jälkeen) tai kliinisesti merkittävä pyörtyminen historiassa.
• Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, ellei sitä ole tehty edellisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Akuutti ripuli tai ummetus 14 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
• Diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta täysin leikattua ihon tyvisolusyöpää (leikkaus > 6 kuukautta ennen seulontaa).
• Suunniteltu interventio tai leikkaus tutkimuksen aikana, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin.
• Kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Tromboottinen häiriö.
• Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai tutkimustavoitteiden vastaisten aineiden käyttö
• Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden, kuten karnitiinituotteiden, anabolisten lääkkeiden, suuriannoksisten vitamiinien, säännöllinen käyttö (lukuun ottamatta munuaisten vajaatoiminnalle tarkoitettuja lääkkeitä).
• Kaikkien kasviperäisten tuotteiden tai mäkikuisman käyttö viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
• Poissuljetut hoidot (esim. fysioterapia, akupunktio jne.) 1 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
• Kroonisten lääkkeiden muutos alle 2 viikkoa ennen annostelua.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana usean annoksen tutkimuksissa ja 1 kuukauden kerta-annostutkimuksissa (osallistujan viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa uuden tutkimuksen ensimmäiseen hoitoon).
• Poissulkemisajat muista tutkimuksista tai samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
• Aiempi hoito tämän tutkimuksen aikana (aiemmin hoidettujen osallistujien sisällyttäminen uudelleen tutkimukseen voi johtaa harhaan).
• Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa.
• Positiiviset tulokset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) (ja positiivisella polymeraasiketjureaktiolla [PCR] tai kohonneet maksan transaminaasit tai muut maksasairauden merkit), HIV-vasta-aineet 1+2 /HIV p24 -antigeeni (HIV-1/2-yhdistelmätesti).
• Positiivinen virtsan/suusta otettu huumeiden seulonta osoittaa huumeiden väärinkäytön.
• Positiivinen alkoholin hengitystesti.
• Erityisruokavaliot estävät osallistujia syömästä normaaliaterioita tutkimuksen aikana.
• Fyysistä harjoittelua 96 tunnin sisällä ennen pääsyä tutkimusalueelle.
• Säännöllinen päivittäinen yli 1 litran metyyliksantiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen.
• Metyyliksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden (esim. kahvin, teen, kolajuomien ja suklaan) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
• Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
• Säännöllinen päivittäinen kulutus yli 500 ml (miesosallistujat) tai 250 ml (naispuoliset osallistujat) tavallista olutta tai vastaava määrä noin 20 g (miesosallistujat) tai 10 g (naisosapuolet) alkoholia muussa muodossa.
• Alkoholia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 96 tunnin sisällä ennen tutkimusinterventiota.
• Yli 100 ml kokoverta tai plasmaa luovutetaan 4 viikon sisällä tai 500 ml kokoverta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
• Plasmafereesi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusinterventiota.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään.