연구 치료제 BAY3283142를 경구로 단일 용량으로 몸 안팎으로 이동하는 방법, 그것이 얼마나 안전한지, 정상적인 신장 기능을 가진 참가자와 비교하여 감소된 신장 기능을 가진 참가자의 신체에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구 비슷한 연령, 성별, 체중

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 82세 사이여야 합니다.
• 정상적인 신장 기능 또는 다양한 신장 손상 단계(경증에서 중증 신장 손상, 혈액투석 또는 혈액투석여과를 동반한 ESRD).
• 인종: 백인(참고: 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄[CDISC] 백인의 정의: 백인[FDA]으로 식별되거나 식별된 유럽, 중동 또는 북아프리카 조상을 가진 사람을 나타냄).
• 18.0~35.0kg/m^2(둘 다 포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
• 체중 55kg 이상.
• 남성 또는 여성 참가자; 여성은 섹션 10.4.1에 정의된 대로 가임 가능성이 없어야 합니다(예: 최소 1년 동안 폐경 후, 양측 난관 절제술을 받은 여성, 양측 난소 절제술을 받은 여성, 자궁 절제술을 받은 여성).
• 남성과 여성의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 남성은 가임기 여성 파트너와 성관계 시 콘돔을 사용하고 투여 후 10일 동안 정자 기증자로 활동하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 투약 10일 전 eGFR) 투약 21~2일 전 및 혈액투석 또는 혈액투석여과 중인 ESRD 환자.
• 안정적인 신장 기능(예: 스크리닝 방문 전 최소 3개월 전에 결정된 혈청 크레아티닌 값은 스크리닝 방문에서 결정된 혈청 크레아티닌 값에서 25% 이상 차이가 나지 않아야 함).
• eGFR ≥90mL/분/1.73 투약 21~2일 전에 CKD-EPI 공식으로 계산한 m^2(투여 전 스크리닝 기간이 >10일인 경우 eGFR을 반복해야 함).
• 일치하는 연령, 성별 및 체중 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

• 가임기 여성, 임신 또는 수유중인 여성.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 능력을 저해할 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 병력.
• 알려진 또는 의심되는 간 장애(Morbus Gilbert/Meulengracht 포함) 및 담즙 분비/흐름(담즙정체).
• 연구 약물(활성 물질 또는 제제의 부형제)에 대해 알려진 과민성.
• 알려진 중증 알레르기(예: 3개 이상의 알레르겐에 대한 알레르기, 하기도에 영향을 미치는 알레르기 - 알레르기성 천식, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기), 두드러기 또는 중대한 비알레르기성 약물 반응.
• 연구 중재를 받기 전 마지막 4주 이내의 관련 급성 질환.
• 연구 중재를 받기 전 2주 이내의 열병.
• 혈관미주신경 반응(예: 정맥 천자 후)에 대한 알려진 경향 또는 임상적으로 관련된 실신 병력.
• 선별 전 12개월 이내에 수행하지 않은 충수 절제술을 제외한 위장관 수술 이력.
• 연구 중재를 받기 전 14일 이내의 급성 설사 또는 변비.
• 피부의 완전히 절제된 기저 세포암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성으로 진단된 경우(스크리닝 전 >6개월 절제).
• 연구 목표에 영향을 미칠 수 있는 연구 중 계획된 개입 또는 수술.
• 지난 3개월 이내에 임상적으로 관련된 출혈의 병력.
• 혈전성 장애.
• 연구 목적에 반대되는 전신 또는 국소 약물 또는 물질의 사용
• 카르니틴 제품, 단백동화제, 고용량 비타민과 같은 치료 또는 기분전환용 약물의 정기적인 사용
• 연구 중재를 받기 전 마지막 14일 이내에 허브 제품 또는 St. John's Wort의 사용.
• 연구 중재를 받기 전 1주 이내에 제외된 요법(예: 물리 요법, 침술 등).
• 투약 전 2주 미만의 만성 약물 변경.
• 다중 용량 연구의 경우 이전 3개월 동안 및 단일 용량 연구의 경우 1개월 동안 다른 임상 연구에 참여(참가자의 이전 연구에 대한 마지막 방문에서 새로운 연구의 첫 번째 치료까지).
• 다른 연구에서 제외 기간 또는 다른 임상 연구에 동시 참여.
• 이 연구 동안의 이전 치료(이전에 치료를 받은 참가자를 연구에 다시 포함시키는 것은 편향을 유발할 수 있음).
• 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
• B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대한 양성 결과(및 양성 중합효소 연쇄 반응[PCR] 결과 또는 간 트랜스아미나제 증가 또는 간 질환의 다른 징후 포함), HIV 항체 1+2 /HIV p24 항원(HIV-1/2 콤비 테스트).
• 약물 남용을 나타내는 긍정적인 소변/구강 면봉 약물 스크리닝.
• 알코올 호흡 검사 양성.
• 참가자가 연구 중에 표준 식사를 하지 못하도록 하는 특별 식이요법.
• 연구 장소에 들어가기 전 96시간 이내에 신체 운동을 합니다.
• 매일 1L 이상의 메틸크산틴 함유 식품 또는 음료를 정기적으로 섭취합니다.
• 연구 중재를 받기 전 48시간 이내에 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 콜라 음료 및 초콜릿) 섭취.
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
• 500mL(남성 참가자) 또는 250mL(여성 참가자) 이상의 일반 맥주 또는 약 20g(남성 참가자) 또는 10g(여성 참가자)의 다른 형태의 알코올을 매일 정기적으로 소비합니다.
• 연구 중재를 받기 전 96시간 이내에 알코올을 함유한 음식 또는 음료 섭취.
• 연구 중재를 받기 전 4주 이내에 100mL 이상의 전혈 또는 혈장 또는 3개월 이내에 500mL 이상의 전혈 기증.
• 연구 개입 전 3개월 이내의 혈장분리반출법.
• 약물이나 알코올 남용이 의심됩니다.