Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób badany lek BAY3283142 przyjmowany doustnie w pojedynczej dawce przenika do organizmu, przez niego i z organizmu, na ile jest bezpieczny i jak wpływa na organizm uczestników z upośledzoną czynnością nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek o podobnym wieku, płci i wadze

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć od 18 do 82 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Prawidłowa czynność nerek lub zaburzenia czynności nerek w różnych stadiach (łagodna do ciężkiej niewydolność nerek, ESRD z hemodializą lub hemodiafiltracją).
• Rasa: Biała (Uwaga: definicja Clinical Data Interchange Standards Consortium [CDISC]: Biała: oznacza osobę pochodzenia europejskiego, bliskowschodniego lub północnoafrykańskiego, która identyfikuje się lub jest identyfikowana jako biała [FDA]).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 35,0 kg/m^2 (oba włącznie).
• Masa ciała równa lub większa niż 55 kg.
• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej; kobiety muszą być w wieku rozrodczym, jak określono w sekcji 10.4.1 (np. po menopauzie przez co najmniej 1 rok, kobiety po obustronnej resekcji jajowodu, kobiety po obustronnym wycięciu jajników i kobiety po histerektomii).
• Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerką w wieku rozrodczym i nie działać jako dawca nasienia przez 10 dni po przyjęciu leku.
• eGFR 10 dni przed dawkowaniem) 21 do 2 dni przed dawkowaniem oraz pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie lub hemodiafiltracji.
• Stabilna czynność nerek (np. wartość kreatyniny w surowicy oznaczona co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową nie powinna różnić się o więcej niż 25% od wartości kreatyniny w surowicy określonej podczas wizyty przesiewowej).
• eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 obliczone za pomocą wzoru CKD-EPI (eGFR należy powtórzyć, jeśli okres badania przesiewowego >10 dni przed dawkowaniem) 21 do 2 dni przed dawkowaniem.
• Musi mieścić się w wymaganym przedziale wieku, płci i masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Zaburzenie medyczne, stan lub historia choroby, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania.
• Znane lub podejrzewane zaburzenia czynności wątroby (w tym Morbus Gilbert/Meulengracht) i wydzielania/odpływu żółci (cholestaza).
• Znana nadwrażliwość na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów).
• Znane ciężkie alergie (np. alergie na więcej niż 3 alergeny, alergie dotyczące dolnych dróg oddechowych – astma alergiczna, alergie wymagające leczenia kortykosteroidami), pokrzywka lub istotne niealergiczne reakcje na leki.
• Istotne ostre choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed przyjęciem interwencji w ramach badania.
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem interwencji w ramach badania.
• Znana tendencja do reakcji wazowagalnych (np. po nakłuciu żyły) lub klinicznie istotne omdlenia w wywiadzie.
• Historia operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, chyba że została przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 14 dni przed przyjęciem interwencji w ramach badania.
• Zdiagnozowany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego skóry (wycięcie >6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
• Planowana interwencja lub operacja podczas badania, które mogą mieć wpływ na cele badania.
• Historia klinicznie istotnego krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Zaburzenia zakrzepowe.
• Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania
• Regularne stosowanie leków terapeutycznych lub rekreacyjnych, np. produktów zawierających karnitynę, anabolików, witamin w dużych dawkach (z wyjątkiem wskazanych leków dla osób z zaburzeniami czynności nerek).
• Stosowanie jakichkolwiek produktów ziołowych lub ziela dziurawca w ciągu ostatnich 14 dni przed przyjęciem interwencji badawczej.
• Wykluczone terapie (np. fizjoterapia, akupunktura itp.) w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem badanej interwencji.
• Zmiana leków przewlekłych na mniej niż 2 tygodnie przed dawkowaniem.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku badań z wieloma dawkami i 1 miesiąca w przypadku badań z pojedynczą dawką (ostatnia wizyta uczestnika w poprzednim badaniu do pierwszego leczenia w nowym badaniu).
• Okresy wykluczenia z innych badań lub równoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
• Wcześniejsze leczenie podczas tego badania (umożliwienie ponownego włączenia wcześniej leczonych uczestników do badania może prowadzić do błędu systematycznego).
• Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego.
• Dodatnie wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) (oraz z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] lub zwiększoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych lub innymi objawami choroby wątroby), przeciwciałami przeciwko HIV 1+2 /HIV p24 antygen (test łączony HIV-1/2).
• Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w wymazie z moczu / jamy ustnej wskazujący na nadużywanie narkotyków.
• Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu.
• Specjalne diety uniemożliwiające uczestnikom spożywanie standardowych posiłków w trakcie badania.
• Wysiłek fizyczny w ciągu 96 h przed przyjęciem do ośrodka.
• Regularne dzienne spożycie ponad 1 litra żywności lub napojów zawierających metyloksantynę.
• Spożycie napojów lub żywności zawierających metyloksantynę (np. kawy, herbaty, napojów typu cola i czekolady) w ciągu 48 godzin przed przyjęciem interwencji badawczej.
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
• Regularne dzienne spożycie powyżej 500 ml (uczestnicy płci męskiej) lub 250 ml (uczestniczki płci żeńskiej) zwykłego piwa lub równoważnej ilości około 20 g (uczestnicy płci męskiej) lub 10 g (uczestniczki płci żeńskiej) alkoholu w innej postaci.
• Spożycie żywności lub napojów zawierających alkohol w ciągu 96 godzin przed przyjęciem interwencji badawczej.
• Oddanie ponad 100 ml pełnej krwi lub osocza w ciągu 4 tygodni lub 500 ml pełnej krwi w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem udziału w badaniu.
• Plazmafereza w ciągu 3 miesięcy przed interwencją w badaniu.
• Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu.