Un estudio para saber cómo el tratamiento del estudio BAY3283142 tomado como dosis única por vía oral entra, atraviesa y sale del cuerpo, qué tan seguro es y cómo afecta el cuerpo en participantes con función renal reducida en comparación con participantes con función renal normal de edad, sexo y peso similares

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 82 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Función renal normal o en diferentes estadios de insuficiencia renal (insuficiencia renal leve a grave, ESRD con hemodiálisis o hemodiafiltración).
• Raza: Blanco (Nota: Definición de Blanco del Consorcio de Estándares de Intercambio de Datos Clínicos [CDISC]: Denota una persona con origen ancestral europeo, del Medio Oriente o del Norte de África que se identifica, o es identificado, como Blanco [FDA]).
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 y 35,0 kg/m^2 (ambos inclusive).
• Peso corporal igual o superior a 55 kg.
• Participantes masculinos o femeninos; las mujeres deben ser no fértiles según se define en la Sección 10.4.1 (p. ej., posmenopáusicas durante al menos 1 año, mujeres con salpingectomía bilateral, mujeres con ovariectomía bilateral y mujeres con histerectomía).
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
• Los hombres deben aceptar usar un condón en las relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil y no actuar como donante de esperma durante los 10 días posteriores a la administración de la dosis.
• eGFR 10 días antes de la dosificación) 21 a 2 días antes de la dosificación y pacientes con ESRD en hemodiálisis o hemodiafiltración.
• Función renal estable (p. ej., un valor de creatinina sérica determinado al menos 3 meses antes de la visita de selección no debe variar en más del 25 % del valor de creatinina sérica determinado en la visita de selección).
• FGe ≥90 ml/min/1,73 m^2 calculado por la fórmula CKD-EPI (eGFR debe repetirse si el período de selección es >10 días antes de la dosificación) 21 a 2 días antes de la dosificación.
• Debe estar dentro del rango requerido de edad, sexo y peso corporal.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o lactantes.
• Trastorno médico, condición o historial de tal que podría afectar la capacidad del participante para participar o completar este estudio en la opinión del investigador.
• Trastornos hepáticos conocidos o sospechados (incluyendo Morbus Gilbert/Meulengracht) y secreción/flujo de bilis (colestasis).
• Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (principios activos o excipientes de los preparados).
• Alergias graves conocidas (p. ej., alergias a más de 3 alérgenos, alergias que afectan las vías respiratorias inferiores (asma alérgica, alergias que requieren terapia con corticosteroides), urticaria o reacciones significativas a medicamentos no alérgicos.
• Enfermedades agudas relevantes en las últimas 4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.
• Enfermedad febril dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio.
• Tendencia conocida a reacciones vasovagales (p. ej., después de una venopunción) o antecedentes clínicamente relevantes de síncope.
• Antecedentes de cirugía gastrointestinal, con la excepción de apendicectomía a menos que se haya realizado dentro de los 12 meses previos a la selección.
• Diarrea aguda o estreñimiento dentro de los 14 días previos al inicio de la intervención del estudio.
• Neoplasia maligna diagnosticada en los últimos 5 años con la excepción de cáncer de piel de células basales completamente resecado (escisión > 6 meses antes de la selección).
• Intervención o cirugía planificada durante el estudio que podría afectar los objetivos del estudio.
• Antecedentes de hemorragia clínicamente relevante en los últimos 3 meses.
• Trastorno trombótico.
• Uso de medicamentos sistémicos o tópicos o sustancias que se opongan a los objetivos del estudio
• Uso regular de drogas terapéuticas o recreativas, por ejemplo, productos de carnitina, anabólicos, vitaminas en dosis altas (excepto medicamentos indicados para insuficiencia renal).
• Uso de cualquier producto a base de hierbas o hierba de San Juan en los últimos 14 días antes de la ingesta de la intervención del estudio.
• Terapias excluidas (p. ej., fisioterapia, acupuntura, etc.) dentro de la semana anterior al inicio de la intervención del estudio.
• Cambio en medicamentos crónicos menos de 2 semanas antes de la dosificación.
• Participación en otro estudio clínico durante los 3 meses anteriores para estudios de dosis múltiples y 1 mes para estudios de dosis única (última visita del participante al estudio anterior al primer tratamiento del nuevo estudio).
• Períodos de exclusión de otros estudios o participación simultánea en otros estudios clínicos.
• Tratamiento previo durante este estudio (permitir que los participantes previamente tratados se vuelvan a incluir en el estudio puede generar sesgo).
• Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico.
• Resultados positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos del virus de la hepatitis C (anti-HCV) (y con un resultado positivo de la reacción en cadena de la polimerasa [PCR] o aumento de las transaminasas hepáticas u otros signos de enfermedad hepática), anticuerpos del VIH 1+2 /Antígeno HIV p24 (prueba combinada HIV-1/2).
• Prueba de detección de drogas con hisopo oral/orina positiva que indica abuso de drogas.
• Test de aliento alcohólico positivo.
• Dietas especiales que impiden que los participantes consuman las comidas estándar durante el estudio.
• Ejercicio físico en las 96 h previas al ingreso al centro de estudio.
• Consumo diario regular de más de 1 L de alimentos o bebidas que contienen metilxantina.
• Consumo de bebidas o alimentos que contienen metilxantina (p. ej., café, té, refrescos de cola y chocolate) dentro de las 48 h anteriores a la ingesta de la intervención del estudio.
• Fumar más de 10 cigarrillos al día.
• Consumo diario regular de más de 500 ml (participantes masculinos) o 250 ml (participantes femeninos) de cerveza habitual o la cantidad equivalente de aproximadamente 20 g (participantes masculinos) o 10 g (participantes femeninos) de alcohol en otra forma.
• Ingesta de alimentos o bebidas que contengan alcohol dentro de las 96 h anteriores a la ingesta de la intervención del estudio.
• Donación de más de 100 ml de sangre completa o plasma dentro de las 4 semanas o 500 ml de sangre completa dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.
• Plasmaféresis en los 3 meses anteriores a la intervención del estudio.
• Sospecha de abuso de drogas o alcohol.