Een studie om te leren hoe de studiebehandeling BAY3283142 ingenomen als een enkele dosis via de mond in, door en uit het lichaam gaat, hoe veilig het is en hoe het het lichaam beïnvloedt bij deelnemers met een verminderde nierfunctie in vergelijking met deelnemers met een normale nierfunctie van vergelijkbare leeftijd, geslacht en gewicht

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 82 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Normale nierfunctie of in verschillende stadia van nierfunctiestoornis (lichte tot ernstige nierfunctiestoornis, ESRD met hemodialyse of hemodiafiltratie).
• Ras: blank (Opmerking: Clinical Data Interchange Standards Consortium [CDISC] definitie van blank: duidt een persoon aan met Europese, Midden-Oosterse of Noord-Afrikaanse voorouderlijke afkomst die zich identificeert of wordt geïdentificeerd als blank [FDA]).
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 en 35,0 kg/m^2 (beide inclusief).
• Lichaamsgewicht gelijk aan of hoger dan 55 kg.
• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers; vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn zoals gedefinieerd in paragraaf 10.4.1 (bijv. postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, vrouwen met bilaterale salpingectomie, vrouwen met bilaterale ovariëctomie en vrouwen met hysterectomie).
• Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
• Mannen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken bij geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en gedurende 10 dagen na toediening niet als spermadonor op te treden.
• eGFR 10 dagen vóór toediening) 21 tot 2 dagen vóór toediening en patiënten met ESRD die hemodialyse of hemodiafiltratie ondergaan.
• Stabiele nierfunctie (een serumcreatininewaarde die ten minste 3 maanden voor het screeningsbezoek is bepaald, mag bijvoorbeeld niet meer dan 25% afwijken van de serumcreatininewaarde die tijdens het screeningsbezoek is bepaald).
• eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 berekend met de CKD-EPI-formule (eGFR moet worden herhaald als screeningperiode >10 dagen vóór toediening) 21 tot 2 dagen vóór toediening.
• Moet binnen het vereiste overeenkomende bereik voor leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht vallen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Medische stoornis, aandoening of voorgeschiedenis van een dergelijke aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou belemmeren.
• Bekende of vermoede leveraandoeningen (waaronder Morbus Gilbert/Meulengracht) en galafscheiding/doorstroming (cholestase).
• Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten).
• Bekende ernstige allergieën (bijv. allergieën voor meer dan 3 allergenen, allergieën die de onderste luchtwegen aantasten - allergisch astma, allergieën die therapie met corticosteroïden vereisen), urticaria of significante niet-allergische geneesmiddelreacties.
• Relevante acute aandoeningen in de laatste 4 weken voorafgaand aan inname van studieinterventie.
• Koortsziekte binnen 2 weken voor inname van studiebehandeling.
• Bekende neiging tot vasovagale reacties (bijv. na venapunctie) of klinisch relevante voorgeschiedenis van syncope.
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van appendectomie, tenzij deze in de afgelopen 12 maanden vóór de screening is uitgevoerd.
• Acute diarree of constipatie binnen 14 dagen voor inname van de onderzoeksinterventie.
• Gediagnosticeerde maligniteit in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van volledig gereseceerde basaalcelkanker van de huid (excisie >6 maanden voor screening).
• Geplande interventie of operatie tijdens de studie die van invloed kan zijn op de studiedoelstellingen.
• Voorgeschiedenis van klinisch relevante bloedingen in de afgelopen 3 maanden.
• Trombotische aandoening.
• Gebruik van systemische of topische geneesmiddelen of stoffen die in strijd zijn met de onderzoeksdoelstellingen
• Regelmatig gebruik van therapeutische of recreatieve drugs, bijvoorbeeld carnitineproducten, anabolen, hoge doses vitamines (behalve geïndiceerde medicijnen voor nierinsufficiëntie).
• Gebruik van kruidenproducten of sint-janskruid in de laatste 14 dagen vóór inname van de onderzoeksinterventie.
• Uitgesloten therapieën (o.a. fysiotherapie, acupunctuur etc.) binnen 1 week voor intake studiebehandeling.
• Verandering in chronische medicatie minder dan 2 weken voorafgaand aan de dosering.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de voorgaande 3 maanden voor onderzoeken met meerdere doses en 1 maand voor onderzoeken met enkelvoudige doses (laatste bezoek van deelnemer aan vorige studie tot eerste behandeling van nieuwe studie).
• Uitsluitingsperioden van andere studies of gelijktijdige deelname aan andere klinische studies.
• Eerdere behandeling tijdens deze studie (toestaan ​​dat eerder behandelde deelnemers opnieuw in de studie worden opgenomen, kan leiden tot vertekening).
• Klinisch relevante bevindingen bij het lichamelijk onderzoek.
• Positieve resultaten voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus-antilichamen (anti-HCV) (en met een positief resultaat van de polymerasekettingreactie [PCR] of verhoogde levertransaminasen of andere tekenen van leverziekte), HIV-antilichamen 1+2 /HIV p24 antigeen (HIV-1/2 combitest).
• Positieve drugsscreening met urine/monduitstrijkjes wijst op drugsmisbruik.
• Positieve alcohol ademtest.
• Speciale diëten voorkomen dat de deelnemers tijdens het onderzoek de standaardmaaltijden eten.
• Lichamelijke inspanning binnen 96 uur vóór opname op de onderzoekslocatie.
• Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 1 liter methylxanthine-bevattend voedsel of drank.
• Consumptie van methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (bijv. koffie, thee, coladranken en chocolade) binnen 48 uur vóór inname van de onderzoeksinterventie.
• Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
• Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 500 ml (mannelijke deelnemers) of 250 ml (vrouwelijke deelnemers) gewoon bier of de equivalente hoeveelheid van ongeveer 20 g (mannelijke deelnemers) of 10 g (vrouwelijke deelnemers) alcohol in een andere vorm.
• Inname van voedingsmiddelen of dranken die alcohol bevatten binnen 96 uur vóór inname van de onderzoeksinterventie.
• Donatie van meer dan 100 ml volbloed of plasma binnen 4 weken of 500 ml volbloed binnen 3 maanden vóór inname van de onderzoeksinterventie.
• Plasmaferese binnen 3 maanden voorafgaand aan studieinterventie.
• Verdenking van drugs- of alcoholmisbruik.