Tanulmány annak megismerésére, hogy az egyszeri adagban szájon át alkalmazott BAY3283142 vizsgálati kezelés hogyan jut el a szervezetbe, azon keresztül és onnan kifelé, mennyire biztonságos, és hogyan hat a szervezetre a csökkent veseműködésű résztvevőknél a normál veseműködésű résztvevőkhöz képest hasonló korú, nemű és súlyú

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek 18-82 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
• Normál veseműködés vagy a vesekárosodás különböző stádiumaiban (enyhe vagy súlyos vesekárosodás, ESRD hemodialízissel vagy hemodiafiltrációval).
• Faj: Fehér (Megjegyzés: A Clinical Data Interchange Standards Consortium [CDISC] fehér definíciója: egy európai, közel-keleti vagy észak-afrikai származású személyt jelöl, akit fehérként azonosítanak vagy azonosítanak [FDA]).
• Testtömegindex (BMI) a 18,0 és 35,0 kg/m^2 tartományban (mindkettőt beleértve).
• 55 kg vagy annál nagyobb testtömeg.
• Férfi vagy női résztvevők; a nőknek a 10.4.1. pontban meghatározottak szerint nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük (pl. legalább 1 évig posztmenopauzában szenvedők, kétoldali salpingectomián átesett nők, kétoldali petefészekeltávolításon átesett nők és méheltávolításon átesett nők).
• A férfiak és a nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
• A férfiaknak vállalniuk kell, hogy fogamzóképes korú női partnerrel folytatott szexuális kapcsolat során óvszert használnak, és az adagolást követő 10 napig nem lépnek fel spermadonorként.
• eGFR 10 nappal az adagolás előtt) 21-2 nappal az adagolás előtt és hemodialízisben vagy hemodiafiltrációban részesülő ESRD-ben szenvedő betegek.
• Stabil veseműködés (például a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónappal meghatározott szérum kreatinin érték nem térhet el 25%-nál nagyobb mértékben a szűrővizsgálaton meghatározott szérum kreatinin értéktől).
• eGFR ≥90 ml/perc/1,73 m^2 a CKD-EPI képlettel számítva (az eGFR-t meg kell ismételni, ha a szűrési időszak > 10 nappal az adagolás előtt) 21-2 nappal az adagolás előtt.
• A szükséges kor, nem és testtömeg-tartományon belül kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú nők, terhes vagy szoptató nők.
• Orvosi rendellenesség, állapot vagy olyan kórtörténet, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen vagy befejezze ezt a vizsgálatot.
• Ismert vagy gyanított májbetegségek (beleértve a Morbus Gilbert/Meulengrachtot) és az epe szekréciója/kiáramlása (cholestasis).
• A vizsgált gyógyszerekkel (a készítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szembeni ismert túlérzékenység.
• Ismert súlyos allergia (pl. 3-nál több allergén allergia, alsó légutakat érintő allergia - allergiás asztma, kortikoszteroid kezelést igénylő allergia), csalánkiütés vagy jelentős nem allergiás gyógyszerreakciók.
• Releváns akut betegségek a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtti utolsó 4 hétben.
• Lázas betegség a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 2 héten belül.
• Ismert hajlam vazovagális reakciókra (pl. vénapunkció után) vagy klinikailag releváns syncope anamnézisében.
• Emésztőrendszeri műtét anamnézisében, kivéve vakbélműtétet, kivéve, ha azt a szűrést megelőző 12 hónapban végezték.
• Akut hasmenés vagy székrekedés a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 14 napon belül.
• Diagnosztizált rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a teljesen reszekált bőr bazálissejtes rákját (kimetszés > 6 hónappal a szűrés előtt).
• A vizsgálat során tervezett beavatkozás vagy műtét, amely hatással lehet a vizsgálati célokra.
• Klinikailag jelentős vérzés az elmúlt 3 hónapban.
• Trombózisos rendellenesség.
• Szisztémás vagy helyi gyógyszerek vagy anyagok használata, amelyek ellentétesek a vizsgálati célkitűzésekkel
• Terápiás vagy rekreációs gyógyszerek, pl. karnitin termékek, anabolikus szerek, nagy dózisú vitaminok rendszeres használata (kivéve a veseelégtelenségben javallott gyógyszereket).
• Bármilyen növényi termék vagy orbáncfű használata a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtti utolsó 14 napon belül.
• Kizárt terápiák (pl. fizioterápia, akupunktúra stb.) a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül.
• A krónikus gyógyszerek megváltoztatása kevesebb, mint 2 héttel az adagolás előtt.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 3 hónap során többszörös dózisú vizsgálatok és 1 hónap során egyszeri dózisú vizsgálatok esetében (a résztvevő utolsó látogatása az előző vizsgálatban az új vizsgálat első kezeléséhez).
• Kizárási időszakok más vizsgálatokból vagy más klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel.
• A vizsgálat során végzett korábbi kezelés (ha lehetővé teszi a korábban kezelt résztvevők újbóli bevonását a vizsgálatba, elfogultsághoz vezethet).
• Klinikailag releváns leletek a fizikális vizsgálat során.
• Pozitív eredmények a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg), a hepatitis C vírus antitesteire (anti-HCV) (és pozitív polimeráz láncreakció [PCR] eredménnyel vagy megnövekedett máj transzaminázokkal vagy a májbetegség egyéb jeleivel), HIV antitestekkel 1+2 /HIV p24 antigén (HIV-1/2 kombi teszt).
• Pozitív vizelet/szájtampon kábítószer-szűrés, ami kábítószerrel való visszaélésre utal.
• Pozitív alkohol kilégzési teszt.
• Speciális diéták, amelyek megakadályozzák a résztvevőket abban, hogy a vizsgálat során a szokásos ételeket egyék.
• Fizikai gyakorlat 96 órával a vizsgálati helyszínre való belépés előtt.
• Több mint 1 liter metilxantin tartalmú étel vagy ital rendszeres napi fogyasztása.
• Metilxantin tartalmú italok vagy ételek (pl. kávé, tea, kóla és csokoládé) fogyasztása a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 48 órán belül.
• Több mint 10 cigaretta elszívása naponta.
• Rendszeres napi több mint 500 ml (férfi résztvevők) vagy 250 ml (női résztvevők) szokásos sör fogyasztása, vagy ennek megfelelő mennyiségű, körülbelül 20 g (férfi résztvevők) vagy 10 g (női résztvevők) alkohol más formában.
• Alkoholt tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 96 órán belül.
• Több mint 100 ml teljes vér vagy plazma adományozása 4 héten belül vagy 500 ml teljes vér 3 hónapon belül a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt.
• Plazmaferezis a vizsgálati beavatkozást megelőző 3 hónapon belül.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja.