Studie, která zjišťuje, jak se studovaná léčba BAY3283142 podaná jako jedna dávka ústy dostává do těla, skrz a ven z těla, jak je bezpečná a jak ovlivňuje tělo u účastníků se sníženou funkcí ledvin ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin podobného věku, pohlaví a hmotnosti

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 82 let včetně.
• Normální funkce ledvin nebo v různých stádiích poškození ledvin (mírné až těžké poškození ledvin, ESRD s hemodialýzou nebo hemodiafiltrací).
• Rasa: Bílá (Poznámka: Definice bělocha Konsorcium standardů pro výměnu klinických dat [CDISC]: Označuje osobu s původem z Evropy, Středního východu nebo Severní Afriky, která se identifikuje nebo je identifikována jako běloch [FDA]).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 a 35,0 kg/m^2 (oba včetně).
• Tělesná hmotnost 55 kg nebo vyšší.
• Mužští nebo ženský účastníci; ženy musí být v neplodném věku, jak je definováno v části 10.4.1 (např. postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, ženy s bilaterální salpingektomií, ženy s bilaterální ovariektomií a ženy s hysterektomií).
• Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
• Muži musí souhlasit s použitím kondomu při pohlavním styku s partnerkou ve fertilním věku a že nebudou působit jako dárce spermatu po dobu 10 dnů po podání dávky.
• eGFR 10 dní před podáním) 21 až 2 dny před podáním a pacienti s ESRD na hemodialýze nebo hemodiafiltraci.
• Stabilní funkce ledvin (např. hodnota sérového kreatininu stanovená alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou by se neměla lišit o více než 25 % od hodnoty sérového kreatininu zjištěné při screeningové návštěvě).
• eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 vypočteno podle vzorce CKD-EPI (eGFR se musí opakovat, pokud je screeningové období >10 dní před podáním dávky) 21 až 2 dny před podáním.
• Musí být v požadovaném odpovídajícím rozmezí věku, pohlaví a tělesné hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící ženy.
• Zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost účastníka zúčastnit se nebo dokončit tuto studii.
• Známé nebo suspektní poruchy jater (včetně Morbus Gilbert/Meulengracht) a sekrece/tok žluči (cholestáza).
• Známá přecitlivělost na studované léky (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků).
• Známé závažné alergie (např. alergie na více než 3 alergeny, alergie postihující dolní cesty dýchací - alergické astma, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy), kopřivka nebo významné nealergické lékové reakce.
• Relevantní akutní onemocnění během posledních 4 týdnů před zahájením studijní intervence.
• Horečnaté onemocnění během 2 týdnů před zahájením studijní intervence.
• Známá tendence k vazovagálním reakcím (např. po venepunkci) nebo klinicky relevantní synkopa v anamnéze.
• Anamnéza gastrointestinálních operací, s výjimkou apendektomie, pokud nebyla provedena během předchozích 12 měsíců před screeningem.
• Akutní průjem nebo zácpa během 14 dnů před zahájením studijní intervence.
• Diagnostikovaná malignita za posledních 5 let s výjimkou kompletně resekovaného bazaliomu kůže (excize >6 měsíců před screeningem).
• Plánovaný zásah nebo chirurgický zákrok během studie, který by mohl ovlivnit cíle studie.
• Anamnéza klinicky relevantního krvácení během posledních 3 měsíců.
• Trombotická porucha.
• Použití systémových nebo topických léků nebo látek, které jsou v rozporu s cíli studie
• Pravidelné užívání léčebných nebo rekreačních léků, např. karnitinových produktů, anabolik, vysokých dávek vitamínů (kromě indikovaných léků pro ledvinové postižení).
• Užívání jakýchkoli rostlinných produktů nebo třezalky tečkované během posledních 14 dnů před přijetím studijní intervence.
• Vyloučené terapie (např. fyzioterapie, akupunktura atd.) během 1 týdne před zahájením studijní intervence.
• Změna chronických léků méně než 2 týdny před podáním.
• Účast v jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců pro studie s více dávkami a 1 měsíc pro studie s jednou dávkou (poslední návštěva účastníka předchozí studie za účelem první léčby nové studie).
• Období vyloučení z jiných studií nebo současná účast v jiných klinických studiích.
• Předchozí léčba během této studie (umožnění opětovného zařazení dříve léčených účastníků do studie může vést ke zkreslení).
• Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření.
• Pozitivní výsledky pro povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) (a s pozitivním výsledkem polymerázové řetězové reakce [PCR] nebo zvýšené jaterní transaminázy nebo jiné známky onemocnění jater), protilátky proti HIV 1+2 /HIV p24 antigen (HIV-1/2 kombinovaný test).
• Pozitivní screening drog z moči/ústního výtěru indikující zneužívání drog.
• Dechová zkouška na alkohol pozitivní.
• Speciální diety bránící účastníkům jíst standardní jídla během studie.
• Fyzické cvičení do 96 hodin před přijetím na místo studie.
• Pravidelná denní konzumace více než 1 l potravin nebo nápojů obsahujících methylxanthin.
• Konzumace nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (např. káva, čaj, kolové nápoje a čokoláda) do 48 hodin před přijetím studijní intervence.
• Kouření více než 10 cigaret denně.
• Pravidelná denní konzumace více než 500 ml (muži) nebo 250 ml (ženy) běžného piva nebo ekvivalentní množství cca 20 g (muži) nebo 10 g (ženy) alkoholu v jiné formě.
• Příjem potravin nebo nápojů obsahujících alkohol do 96 hodin před přijetím studijní intervence.
• Darování více než 100 ml plné krve nebo plazmy během 4 týdnů nebo 500 ml plné krve během 3 měsíců před zahájením studijní intervence.
• Plazmaferéza do 3 měsíců před intervencí ve studii.
• Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu.