- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05515432
En studie för att lära dig hur studiebehandlingen BAY3283142 som tas som engångsdos av munnen rör sig in i, genom och ut ur kroppen, hur säker den är och hur den påverkar kroppen hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med deltagare med normal njurfunktion av liknande ålder, kön och vikt
Undersökning av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för en enstaka oral dos av BAY 3283142 hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med en kontrollgrupp som matchar ålder, kön och vikt i en öppen studiedesign
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har kronisk njursjukdom (CKD).
Njurarna filtrerar extra vatten och avfall ur blodet och bildar urin. CKD är en långvarig, progressiv, minskning av njurarnas förmåga att filtrera blodet ordentligt. Högt blodtryck gör det mer sannolikt att CKD förvärras.
Studiebehandlingen BAY3283142 är under utveckling för behandling av CKD. Det aktiverar ett protein som kallas lösligt guanylatcyklas (sGC) som genererar cGMP - en molekyl som slappnar av blodkärlen och som tros ha gynnsamma effekter vid CKD.
Deltagarna har ingen nytta av denna studie. Studien kommer dock att ge information om hur man använder BAY3283142 i efterföljande studier på personer med CKD.
I tidigare studier har BAY3283142 studerats på deltagare med normal njurfunktion. Eftersom njurar spelar en roll för att avlägsna läkemedel från kroppen, kan graden av njurfunktion påverka mängden BAY3283142 i blodet. Högre mängder kan förekomma hos personer med nedsatt njurfunktion.
Därför är det huvudsakliga syftet med denna studie att lära sig hur studiebehandlingen BAY3283142 rör sig in i, genom och ut ur kroppen hos deltagare med mild till kraftig minskning av njurfunktionen jämfört med matchade deltagare med normal njurfunktion.
För att svara på detta kommer forskarna att jämföra:
- den (genomsnittliga) totala nivån av BAY3283142 i blodet (även kallad AUC).
- den (genomsnittliga) högsta nivån av BAY3283142 i blodet (även kallad cmax) mellan de olika grupperna. Deltagarna kommer att vara i en av fyra grupper baserat på hur mycket deras njurfunktion är nedsatt (lindrig, måttlig, svår, slutstadiet av njursjukdom) eller i kontrollgruppen.
Alla deltagare kommer att ta en engångsdos av BAY3283142 som tablett genom munnen. Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 4 veckor inklusive en intern vistelse på 6 dagar (med 5 övernattningar). Dessutom planeras ett screeningbesök på studieplatsen innan internvistelsen.
Under studien kommer studieteamet:
- kontrollera vitala tecken
- göra fysiska undersökningar
- ta blod- och urinprov
- undersök hjärthälsa med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG)
- ställ frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de har
En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om de inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 till 82 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Normal njurfunktion eller vid olika stadier av nedsatt njurfunktion (lindrigt till gravt nedsatt njurfunktion, ESRD med hemodialys eller hemodiafiltrering).
- Ras: Vit (Obs: Clinical Data Interchange Standards Consortium [CDISC] definition av vit: Betecknar en person med europeiskt, mellanösternt eller nordafrikanskt ursprung som identifierar, eller identifieras, som vit [FDA]).
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 och 35,0 kg/m^2 (båda inklusive).
- Kroppsvikt lika med eller över 55 kg.
- Manliga eller kvinnliga deltagare; kvinnor måste vara i icke-fertil ålder enligt definitionen i avsnitt 10.4.1 (t.ex. postmenopausala i minst 1 år, kvinnor med bilateral salpingektomi, kvinnor med bilateral ovariektomi och kvinnor med hysterektomi).
- Användning av preventivmedel av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
- Män måste gå med på att använda kondom vid sexuellt umgänge med kvinnlig partner i fertil ålder och att inte fungera som spermiedonator under 10 dagar efter dosering.
- eGFR 10 dagar före dosering) 21 till 2 dagar före dosering och patienter med ESRD på hemodialys eller hemodiafiltrering.
- Stabil njurfunktion (t.ex. ett serumkreatininvärde som bestämts minst 3 månader före screeningbesöket bör inte variera med mer än 25 % från serumkreatininvärdet som fastställdes vid screeningbesöket).
- eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 beräknat med CKD-EPI-formeln (eGFR måste upprepas om screeningperioden är >10 dagar före dosering) 21 till 2 dagar före dosering.
- Måste vara inom det erforderliga matchande ålders-, köns- och kroppsviktintervallet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande kvinnor.
- Medicinsk störning, tillstånd eller historia av sådan som skulle försämra deltagarens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens uppfattning.
- Kända eller misstänkta leversjukdomar (inklusive Morbus Gilbert/Meulengracht) och gallutsöndring/-flöde (kolestas).
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlen (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten).
- Kända allvarliga allergier (t.ex. allergier mot fler än 3 allergener, allergier som påverkar de nedre luftvägarna - allergisk astma, allergier som kräver behandling med kortikosteroider), urtikaria eller signifikanta icke-allergiska läkemedelsreaktioner.
- Relevanta akuta sjukdomar inom de senaste 4 veckorna före intag av studieintervention.
- Febril sjukdom inom 2 veckor före intag av studieintervention.
- Känd tendens till vasovagala reaktioner (t.ex. efter venpunktion) eller kliniskt relevant historia av synkope.
- Historik av gastrointestinal kirurgi, med undantag för blindtarmsoperation om den inte hade utförts inom de senaste 12 månaderna före screening.
- Akut diarré eller förstoppning inom 14 dagar före intag av studieintervention.
- Diagnostiserat malignitet under de senaste 5 åren med undantag för fullständigt resekerad basalcellscancer i huden (excision >6 månader före screening).
- Planerad intervention eller operation under studien som kan påverka studiens mål.
- Historik med kliniskt relevanta blödningar under de senaste 3 månaderna.
- Trombotisk störning.
- Användning av systemiska eller aktuella läkemedel eller substanser som motsäger studiemålen
- Regelbunden användning av terapeutiska eller rekreationsdroger, t.ex. karnitinprodukter, anabola, högdosvitaminer (förutom indikerade mediciner för nedsatt njurfunktion).
- Användning av växtbaserade produkter eller johannesört inom de senaste 14 dagarna före intag av studieintervention.
- Uteslutna terapier (t.ex. sjukgymnastik, akupunktur etc.) inom 1 vecka före intag av studieintervention.
- Byte av kroniska läkemedel mindre än 2 veckor före dosering.
- Deltagande i en annan klinisk studie under de föregående 3 månaderna för studier med flera doser och 1 månad för studier med engångsdos (sista besök av deltagare i tidigare studie till första behandling av ny studie).
- Uteslutningsperioder från andra studier eller samtidigt deltagande i andra kliniska studier.
- Tidigare behandling under denna studie (att tillåta tidigare behandlade deltagare att återinkluderas i studien kan leda till partiskhet).
- Kliniskt relevanta fynd vid den fysiska undersökningen.
- Positiva resultat för ytantigen för hepatit B-virus (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV) (och med en positiv polymeraskedjereaktion [PCR] resultat eller ökade levertransaminaser eller andra tecken på leversjukdom), HIV-antikroppar 1+2 /HIV p24-antigen (HIV-1/2 kombitest).
- Positiv drogscreening för urin/munpinne som indikerar drogmissbruk.
- Positivt alkoholutandningstest.
- Specialdieter som hindrar deltagarna från att äta standardmåltiderna under studien.
- Fysisk träning inom 96 timmar före tillträde till studieplatsen.
- Regelbunden daglig konsumtion av mer än 1 L mat eller dryck som innehåller metylxantin.
- Konsumtion av metylxantin-innehållande drycker eller mat (t.ex. kaffe, te, coladrycker och choklad) inom 48 timmar före intag av studieintervention.
- Röker mer än 10 cigaretter per dag.
- Regelbunden daglig konsumtion av mer än 500 ml (manliga deltagare) eller 250 ml (kvinnliga deltagare) vanlig öl eller motsvarande kvantitet på cirka 20 g (manliga deltagare) eller 10 g (kvinnliga deltagare) alkohol i annan form.
- Intag av livsmedel eller drycker som innehåller alkohol inom 96 timmar före intag av studieintervention.
- Donation av mer än 100 ml helblod eller plasma inom 4 veckor eller 500 ml helblod inom 3 månader före intag av studieintervention.
- Plasmaferes inom 3 månader före studieintervention.
- Misstanke om drog- eller alkoholmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion: eGFR (mL/min/1,73 m^2) ≥60 -
Deltagare med nedsatt njurfunktion
|
Engångsdos av BAY3283142 hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med en ålders-, köns- och viktmatchad kontrollgrupp i en öppen studiedesign
|
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion: eGFR (mL/min/1,73 m^2) ≥30 -
Deltagare med nedsatt njurfunktion
|
Engångsdos av BAY3283142 hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med en ålders-, köns- och viktmatchad kontrollgrupp i en öppen studiedesign
|
Experimentell: Allvarligt nedsatt njurfunktion: eGFR (mL/min/1,73 m^2)
Deltagare med nedsatt njurfunktion
|
Engångsdos av BAY3283142 hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med en ålders-, köns- och viktmatchad kontrollgrupp i en öppen studiedesign
|
Experimentell: ESRD (end stage renal disease) vid dialys
Deltagare med nedsatt njurfunktion
|
Engångsdos av BAY3283142 hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med en ålders-, köns- och viktmatchad kontrollgrupp i en öppen studiedesign
|
Experimentell: Normal njurfunktion (kontrollgrupp): eGFR (mL/min/1,73 m^2) ≥90
Ålders-, vikt- och könsmatchade deltagare med normal njurfunktion som kontrollgrupp
|
Engångsdos av BAY3283142 hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med en ålders-, köns- och viktmatchad kontrollgrupp i en öppen studiedesign
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC för BAY3283142
Tidsram: upp till 0 - 96 timmar efter dosering
|
AUC(0-tlast) kommer att användas som huvudparametrar om AUC inte kan bestämmas tillförlitligt hos alla deltagare
|
upp till 0 - 96 timmar efter dosering
|
AUCU av BAY3283142
Tidsram: upp till 0 - 96 timmar efter dosering
|
AUC(0-tlast)u kommer att användas som huvudparametrar om AUC inte kan bestämmas tillförlitligt hos alla deltagare
|
upp till 0 - 96 timmar efter dosering
|
Cmax på BAY3283142
Tidsram: upp till 0 - 96 timmar efter dosering
|
upp till 0 - 96 timmar efter dosering
|
|
Cmax,u av BAY3283142
Tidsram: upp till 0 - 96 timmar efter dosering
|
upp till 0 - 96 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter intag av BAY3283142
Tidsram: upp till 7 dagar efter dosering
|
upp till 7 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21593
- 2022-000858-28 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna