Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig hur studiebehandlingen BAY3283142 som tas som engångsdos av munnen rör sig in i, genom och ut ur kroppen, hur säker den är och hur den påverkar kroppen hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med deltagare med normal njurfunktion av liknande ålder, kön och vikt

17 augusti 2023 uppdaterad av: Bayer

Undersökning av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för en enstaka oral dos av BAY 3283142 hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med en kontrollgrupp som matchar ålder, kön och vikt i en öppen studiedesign

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har kronisk njursjukdom (CKD).

Njurarna filtrerar extra vatten och avfall ur blodet och bildar urin. CKD är en långvarig, progressiv, minskning av njurarnas förmåga att filtrera blodet ordentligt. Högt blodtryck gör det mer sannolikt att CKD förvärras.

Studiebehandlingen BAY3283142 är under utveckling för behandling av CKD. Det aktiverar ett protein som kallas lösligt guanylatcyklas (sGC) som genererar cGMP - en molekyl som slappnar av blodkärlen och som tros ha gynnsamma effekter vid CKD.

Deltagarna har ingen nytta av denna studie. Studien kommer dock att ge information om hur man använder BAY3283142 i efterföljande studier på personer med CKD.

I tidigare studier har BAY3283142 studerats på deltagare med normal njurfunktion. Eftersom njurar spelar en roll för att avlägsna läkemedel från kroppen, kan graden av njurfunktion påverka mängden BAY3283142 i blodet. Högre mängder kan förekomma hos personer med nedsatt njurfunktion.

Därför är det huvudsakliga syftet med denna studie att lära sig hur studiebehandlingen BAY3283142 rör sig in i, genom och ut ur kroppen hos deltagare med mild till kraftig minskning av njurfunktionen jämfört med matchade deltagare med normal njurfunktion.

För att svara på detta kommer forskarna att jämföra:

  • den (genomsnittliga) totala nivån av BAY3283142 i blodet (även kallad AUC).
  • den (genomsnittliga) högsta nivån av BAY3283142 i blodet (även kallad cmax) mellan de olika grupperna. Deltagarna kommer att vara i en av fyra grupper baserat på hur mycket deras njurfunktion är nedsatt (lindrig, måttlig, svår, slutstadiet av njursjukdom) eller i kontrollgruppen.

Alla deltagare kommer att ta en engångsdos av BAY3283142 som tablett genom munnen. Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 4 veckor inklusive en intern vistelse på 6 dagar (med 5 övernattningar). Dessutom planeras ett screeningbesök på studieplatsen innan internvistelsen.

Under studien kommer studieteamet:

  • kontrollera vitala tecken
  • göra fysiska undersökningar
  • ta blod- och urinprov
  • undersök hjärthälsa med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG)
  • ställ frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de har

En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om de inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 till 82 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Normal njurfunktion eller vid olika stadier av nedsatt njurfunktion (lindrigt till gravt nedsatt njurfunktion, ESRD med hemodialys eller hemodiafiltrering).
  • Ras: Vit (Obs: Clinical Data Interchange Standards Consortium [CDISC] definition av vit: Betecknar en person med europeiskt, mellanösternt eller nordafrikanskt ursprung som identifierar, eller identifieras, som vit [FDA]).
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 och 35,0 kg/m^2 (båda inklusive).
  • Kroppsvikt lika med eller över 55 kg.
  • Manliga eller kvinnliga deltagare; kvinnor måste vara i icke-fertil ålder enligt definitionen i avsnitt 10.4.1 (t.ex. postmenopausala i minst 1 år, kvinnor med bilateral salpingektomi, kvinnor med bilateral ovariektomi och kvinnor med hysterektomi).
  • Användning av preventivmedel av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
  • Män måste gå med på att använda kondom vid sexuellt umgänge med kvinnlig partner i fertil ålder och att inte fungera som spermiedonator under 10 dagar efter dosering.
  • eGFR 10 dagar före dosering) 21 till 2 dagar före dosering och patienter med ESRD på hemodialys eller hemodiafiltrering.
  • Stabil njurfunktion (t.ex. ett serumkreatininvärde som bestämts minst 3 månader före screeningbesöket bör inte variera med mer än 25 % från serumkreatininvärdet som fastställdes vid screeningbesöket).
  • eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 beräknat med CKD-EPI-formeln (eGFR måste upprepas om screeningperioden är >10 dagar före dosering) 21 till 2 dagar före dosering.
  • Måste vara inom det erforderliga matchande ålders-, köns- och kroppsviktintervallet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande kvinnor.
  • Medicinsk störning, tillstånd eller historia av sådan som skulle försämra deltagarens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens uppfattning.
  • Kända eller misstänkta leversjukdomar (inklusive Morbus Gilbert/Meulengracht) och gallutsöndring/-flöde (kolestas).
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten).
  • Kända allvarliga allergier (t.ex. allergier mot fler än 3 allergener, allergier som påverkar de nedre luftvägarna - allergisk astma, allergier som kräver behandling med kortikosteroider), urtikaria eller signifikanta icke-allergiska läkemedelsreaktioner.
  • Relevanta akuta sjukdomar inom de senaste 4 veckorna före intag av studieintervention.
  • Febril sjukdom inom 2 veckor före intag av studieintervention.
  • Känd tendens till vasovagala reaktioner (t.ex. efter venpunktion) eller kliniskt relevant historia av synkope.
  • Historik av gastrointestinal kirurgi, med undantag för blindtarmsoperation om den inte hade utförts inom de senaste 12 månaderna före screening.
  • Akut diarré eller förstoppning inom 14 dagar före intag av studieintervention.
  • Diagnostiserat malignitet under de senaste 5 åren med undantag för fullständigt resekerad basalcellscancer i huden (excision >6 månader före screening).
  • Planerad intervention eller operation under studien som kan påverka studiens mål.
  • Historik med kliniskt relevanta blödningar under de senaste 3 månaderna.
  • Trombotisk störning.
  • Användning av systemiska eller aktuella läkemedel eller substanser som motsäger studiemålen
  • Regelbunden användning av terapeutiska eller rekreationsdroger, t.ex. karnitinprodukter, anabola, högdosvitaminer (förutom indikerade mediciner för nedsatt njurfunktion).
  • Användning av växtbaserade produkter eller johannesört inom de senaste 14 dagarna före intag av studieintervention.
  • Uteslutna terapier (t.ex. sjukgymnastik, akupunktur etc.) inom 1 vecka före intag av studieintervention.
  • Byte av kroniska läkemedel mindre än 2 veckor före dosering.
  • Deltagande i en annan klinisk studie under de föregående 3 månaderna för studier med flera doser och 1 månad för studier med engångsdos (sista besök av deltagare i tidigare studie till första behandling av ny studie).
  • Uteslutningsperioder från andra studier eller samtidigt deltagande i andra kliniska studier.
  • Tidigare behandling under denna studie (att tillåta tidigare behandlade deltagare att återinkluderas i studien kan leda till partiskhet).
  • Kliniskt relevanta fynd vid den fysiska undersökningen.
  • Positiva resultat för ytantigen för hepatit B-virus (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV) (och med en positiv polymeraskedjereaktion [PCR] resultat eller ökade levertransaminaser eller andra tecken på leversjukdom), HIV-antikroppar 1+2 /HIV p24-antigen (HIV-1/2 kombitest).
  • Positiv drogscreening för urin/munpinne som indikerar drogmissbruk.
  • Positivt alkoholutandningstest.
  • Specialdieter som hindrar deltagarna från att äta standardmåltiderna under studien.
  • Fysisk träning inom 96 timmar före tillträde till studieplatsen.
  • Regelbunden daglig konsumtion av mer än 1 L mat eller dryck som innehåller metylxantin.
  • Konsumtion av metylxantin-innehållande drycker eller mat (t.ex. kaffe, te, coladrycker och choklad) inom 48 timmar före intag av studieintervention.
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag.
  • Regelbunden daglig konsumtion av mer än 500 ml (manliga deltagare) eller 250 ml (kvinnliga deltagare) vanlig öl eller motsvarande kvantitet på cirka 20 g (manliga deltagare) eller 10 g (kvinnliga deltagare) alkohol i annan form.
  • Intag av livsmedel eller drycker som innehåller alkohol inom 96 timmar före intag av studieintervention.
  • Donation av mer än 100 ml helblod eller plasma inom 4 veckor eller 500 ml helblod inom 3 månader före intag av studieintervention.
  • Plasmaferes inom 3 månader före studieintervention.
  • Misstanke om drog- eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion: eGFR (mL/min/1,73 m^2) ≥60 -
Deltagare med nedsatt njurfunktion
Engångsdos av BAY3283142 hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med en ålders-, köns- och viktmatchad kontrollgrupp i en öppen studiedesign
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion: eGFR (mL/min/1,73 m^2) ≥30 -
Deltagare med nedsatt njurfunktion
Engångsdos av BAY3283142 hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med en ålders-, köns- och viktmatchad kontrollgrupp i en öppen studiedesign
Experimentell: Allvarligt nedsatt njurfunktion: eGFR (mL/min/1,73 m^2)
Deltagare med nedsatt njurfunktion
Engångsdos av BAY3283142 hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med en ålders-, köns- och viktmatchad kontrollgrupp i en öppen studiedesign
Experimentell: ESRD (end stage renal disease) vid dialys
Deltagare med nedsatt njurfunktion
Engångsdos av BAY3283142 hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med en ålders-, köns- och viktmatchad kontrollgrupp i en öppen studiedesign
Experimentell: Normal njurfunktion (kontrollgrupp): eGFR (mL/min/1,73 m^2) ≥90
Ålders-, vikt- och könsmatchade deltagare med normal njurfunktion som kontrollgrupp
Engångsdos av BAY3283142 hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med en ålders-, köns- och viktmatchad kontrollgrupp i en öppen studiedesign

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för BAY3283142
Tidsram: upp till 0 - 96 timmar efter dosering
AUC(0-tlast) kommer att användas som huvudparametrar om AUC inte kan bestämmas tillförlitligt hos alla deltagare
upp till 0 - 96 timmar efter dosering
AUCU av BAY3283142
Tidsram: upp till 0 - 96 timmar efter dosering
AUC(0-tlast)u kommer att användas som huvudparametrar om AUC inte kan bestämmas tillförlitligt hos alla deltagare
upp till 0 - 96 timmar efter dosering
Cmax på BAY3283142
Tidsram: upp till 0 - 96 timmar efter dosering
upp till 0 - 96 timmar efter dosering
Cmax,u av BAY3283142
Tidsram: upp till 0 - 96 timmar efter dosering
upp till 0 - 96 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter intag av BAY3283142
Tidsram: upp till 7 dagar efter dosering
upp till 7 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

3
Prenumerera