ブラジル人におけるアテローム性動脈硬化性心血管疾患の危険因子としての遺伝的背景の影響 (CV-GENES)
2024年5月29日 更新者：Álvaro Avezum Junior、Hospital Alemão Oswaldo Cruz
このプロジェクトの主な目的は、以前は心血管疾患 (CVD) に関連していたゲノム情報と、伝統的な危険因子 (喫煙、糖尿病、動脈性高血圧、肥満、不安とうつ病、不適切な食事、運動不足、アルコール消費、アポリポタンパク質 B/A1 比 (ApoB/ApoA1)。
18歳以上の個人の対応のないケースコントロール研究が実施されます。 症例 (N = 1867) は、最初のアテローム性動脈硬化性心血管イベント (急性心筋梗塞、脳卒中および末梢動脈血栓性虚血性イベント) の発生直後に登録されます。 ケースとコントロールの比率は 1:1 です。 コントロール (N = 1867) は、他の臨床的理由 (CVD ではない) で同じ場所で医療を求めた 18 歳以上の成人個人、または明らかな病気のない個人です。 遺伝的評価は、ローカバー全ゲノムシーケンシング (カバー率 0.5-5x) と全エクソームシーケンシング (平均カバー率 30x) の関連付けによって実行されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ブラジルの 5 つの地域を含む約 50 のセンターで実施されます。 調査は 2022 年 7 月から 2023 年 12 月まで実施されます。 データ収集は、電子症例報告書 (CRF) を介して、症例および対照について、各センターで連続的に実施されます。
症例（N = 1867）は、急性アテローム血栓イベントの管理のための入院段階での最初のアテローム硬化性心血管イベント（急性心筋梗塞、脳卒中および末梢動脈血栓性虚血イベント）の発生によって選択されます。 ケースとコントロールの比率は 1:1 です。 コントロール (N = 1867) は、他の臨床的理由 (CVD ではない) で同じ場所で医療を求めた 18 歳以上の成人個人、または明らかな病気のない個人です。 急性アテローム血栓性イベントの定義は、古典的な臨床的および補完的な検査基準に従い、国内および国際的なガイドラインに基づいています。 完全なプロジェクトは、ローカルの治験審査委員会 (IRB)/国立研究倫理委員会 (CONEP) システムに提出され、倫理的な承認を得ています (CAAE: 56482922.2.1001.0070)。 すべてのケースとコントロールが参加するよう招待され、同意する場合は、インフォームド コンセント フォームが取得されます。
研究者は、ケースとコントロールの両方で、従来の危険因子への曝露をゲノムデータ (多遺伝子リスクスコア) と組み合わせて評価し、これらの曝露はオッズ比として表されます。 複数のロジスティック回帰モデルを構築して、人口統計学的変数、伝統的な危険因子、および遺伝子データ間の関連性の強さを調整および決定します: 性別、年齢、民族性、体重、体格指数、喫煙、糖尿病、高血圧、肥満、不安症、うつ病、不適切な食事、運動不足、アルコール消費、アポリポタンパク質 B/A1 比 (ApoB/ApoA1)。 心血管疾患の可能性が高い各関連変数 (有意な OR) について、寄与リスクを計算して、遺伝的要素 (多遺伝子リスク スコア) およびその他の臨床変数および人口統計学的変数に起因するリスクの割合を推定します。
ポリジェニック リスク スコアは、次の特徴を考慮してハイブリッド アプローチによって計算されます。サンプル内の非欠損 SNP の数。 各リスク対立遺伝子にはリスク スコアのポイントが与えられ、合計スコアは、研究に含まれる人口。 スケールは、直接的な (正の) 関連で解釈されます。つまり、スコアが高いほど、対立遺伝子の数とそれぞれの加重効果サイズが高くなります。 最後に、ポリジェニックリスクスコアは、以前に報告されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患の従来のリスク因子に合わせて調整され、ゲノムプロファイルに関連する寄与リスク割合が決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3974
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Santa Paula
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AC
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Rio Branco、AC、ブラジル
- Acurácia Serviços Médicos
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Alagoas
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Maceió、Alagoas、ブラジル
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
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Bahia
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Ipiaú、Bahia、ブラジル
- Hospital e Clínica São Roque
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Salvador、Bahia、ブラジル
- Instituto Cárdio Pulmonar da Bahia
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CE
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Aracaju、CE、ブラジル
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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Ceará
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Barbalha、Ceará、ブラジル
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
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ES
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Vila Velha、ES、ブラジル
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Vitória、ES、ブラジル
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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GO
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Goiânia、GO、ブラジル
- Universidade Federal de Goiás - UFG
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MA
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São Luís、MA、ブラジル
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão/HU/UFMA
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Uberaba、MG、ブラジル
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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MS
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Campo Grande、MS、ブラジル
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
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Mount
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Cuiabá、Mount、ブラジル
- Hospital Geral Filantrópico Universitário - Assoc. de Proteção à Maternidade e Infância de Cuiabá
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PE
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Recife、PE、ブラジル
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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PI
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Teresina、PI、ブラジル
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
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PR
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Campina Grande Do Sul、PR、ブラジル
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
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Curitiba、PR、ブラジル
- Núcleo de Pesquisa Clínica S/S
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RN
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Natal、RN、ブラジル
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
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RS
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Passo Fundo、RS、ブラジル
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
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Pelotas、RS、ブラジル
- Santa Casa de Misericordia de Pelotas
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital Nossa Senhora Da Conceicao Sa
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Santa Maria、RS、ブラジル
- Hospital Universitario de Santa Maria
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Rio Grande Do Sul
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Bento Gonçalves、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
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SE
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Aracaju、SE、ブラジル
- Hospital Cirurgia
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SP
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Barueri、SP、ブラジル
- Hospital Municipal de Barueri
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Campinas、SP、ブラジル
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas、SP、ブラジル
- Scentryfar Pesquisa Clínica
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São José Do Rio Preto、SP、ブラジル
- Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo、SP、ブラジル
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、SP、ブラジル
- Instituto de Cardiologia HCFMUSP
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São Paulo、SP、ブラジル
- Instituto de Pesquisa GNDI
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、ブラジル
- Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89204-250
- H&W Cardiologia LTDA
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo
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Matão、São Paulo、ブラジル
- Hospital Carlos Fenando Malzoni
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São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
- Braile Hospital Dia Ltda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最初のアテローム性動脈硬化イベントの入院患者が登録されます（症例）。 心血管イベントのない、または明白な疾患のない同じ病院に通っている患者が対照となります。 サンプル サイズの計算では、1:1 の一致しないケース コントロール研究デザイン内で優性遺伝パターンを想定しました。 1867 の症例と 1867 の対照のサンプルは、遺伝因子の対になっていない対照 1:1 を考慮して、10% の対立遺伝子頻度を仮定して、1.3 の遺伝的 OR を検出する 90% の統計的検出力を持ちます。
対象集団における疾患の 10% の有病率、5% のアルファ有意水準、両側仮説検定が考慮されました。
説明
包含基準:
- 症例：最初のアテローム性動脈硬化性心血管イベント（急性心筋梗塞、脳卒中および末梢動脈血栓性虚血性イベント）を発症した18歳以上の成人
- コントロール: 他の臨床的理由 (CVD ではない) で同じ場所で医療を求めた 18 歳以上の成人個人、または明らかな病気のない個人
除外基準:
- -心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中または末梢動脈血栓イベント）の以前の発生
- GENOMA Brazil プログラムに関連する別の研究ですでに募集されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース - 動脈硬化性心血管疾患
最初のアテローム性動脈硬化性心血管イベント（急性心筋梗塞、脳卒中および末梢動脈血栓性虚血性イベント）の患者
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多遺伝子リスク スコア (PRS) は、遺伝的変異の影響を単一の数値に集約し、表現型に対する遺伝的素因を予測します。
PRS は通常、数百から数百万の遺伝子バリアント (通常は一塩基多型 (SNP)) で構成されています。
各個人について、各バリアントで計算されたリスク対立遺伝子の数が合計され、大規模なゲノム研究から得られた効果の推定値 (バイナリ値を持つ形質の対数オッズ比または連続値を持つ形質のベータ係数) によって重み付けされます。 (GWAS)
他の名前：
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コントロール - アテローム性動脈硬化性心血管疾患なしで健康
アテローム性動脈硬化性心血管イベント（急性心筋梗塞、脳卒中および末梢動脈血栓性虚血性イベント）のない症例と同じ場所で医療を求めた患者または健康な個人
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多遺伝子リスク スコア (PRS) は、遺伝的変異の影響を単一の数値に集約し、表現型に対する遺伝的素因を予測します。
PRS は通常、数百から数百万の遺伝子バリアント (通常は一塩基多型 (SNP)) で構成されています。
各個人について、各バリアントで計算されたリスク対立遺伝子の数が合計され、大規模なゲノム研究から得られた効果の推定値 (バイナリ値を持つ形質の対数オッズ比または連続値を持つ形質のベータ係数) によって重み付けされます。 (GWAS)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Polygenic Risk Score で測定された母集団に起因するリスクの割合。スケールは、リスク対立遺伝子の 0 から最大数までの範囲です。スコアが高いほど、リスク対立遺伝子の数が多くなります (悪い)。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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食事、運動、喫煙、アルコール依存症、慢性疾患の病歴（糖尿病、高血圧、脂質異常症など）および生化学的パラメータに関連する他のリスク要因で調整された、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の人口に起因するリスク割合。
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研究完了まで、平均1年
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急性心筋梗塞（AMI）、脳卒中および末梢動脈血栓性虚血性イベントの発生の独立した危険因子としての多型遺伝子
時間枠：研究完了まで、平均1年
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症例対照研究であるため、臨床事象の発生に対する追跡調査は行いません。
したがって、ケースとコントロールの両方で、ゲノムデータ（多遺伝子リスクスコア）と組み合わせて、心血管イベント（MI、脳卒中、急性末梢性アテローム血栓イベント）の従来の危険因子への曝露を評価し、これらの曝露をオッズ比として表します。
複数のロジスティック回帰モデルを構築して、人口統計学的変数、従来の危険因子、および遺伝子データ間の関連性の強さを調整および決定します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Álvaro Avezum, MD, PhD、Hospital Alemao Oswaldo Cruz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yusuf S, Joseph P, Rangarajan S, Islam S, Mente A, Hystad P, Brauer M, Kutty VR, Gupta R, Wielgosz A, AlHabib KF, Dans A, Lopez-Jaramillo P, Avezum A, Lanas F, Oguz A, Kruger IM, Diaz R, Yusoff K, Mony P, Chifamba J, Yeates K, Kelishadi R, Yusufali A, Khatib R, Rahman O, Zatonska K, Iqbal R, Wei L, Bo H, Rosengren A, Kaur M, Mohan V, Lear SA, Teo KK, Leong D, O'Donnell M, McKee M, Dagenais G. Modifiable risk factors, cardiovascular disease, and mortality in 155 722 individuals from 21 high-income, middle-income, and low-income countries (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):795-808. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32008-2. Epub 2019 Sep 3. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):784.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (実際)
2023年2月20日
研究の完了 (推定)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HAlemaoOswaldoCruz
- CAAE: 56482922.2.1001.0070 (その他の識別子：Brazilian National Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。