브라질 인구에서 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 위험 인자로서의 유전적 배경의 영향 (CV-GENES)
2024년 5월 29일 업데이트: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz
이 프로젝트의 주요 목적은 기존의 위험 요인(흡연, 당뇨병, 동맥 고혈압, 비만, 불안 및 우울증, 부적절한 식이요법, 신체 활동 부족, 알코올 소비 및 아포지단백 B/A1 비율(ApoB/ApoA1).
18세 이상의 개인을 대상으로 짝을 이루지 않은 케이스-컨트롤 연구가 수행될 것입니다. 사례(N = 1867)는 첫 번째 죽상경화성 심혈관 사건(급성 심근 경색, 뇌졸중 및 말초 동맥 혈전-허혈 사건) 발생 직후에 등록됩니다. 케이스와 컨트롤 간의 비율은 1:1입니다. 대조군(N = 1867)은 다른 임상적 이유(CVD 없음)로 같은 장소에서 치료를 받은 18세 이상의 성인 개인 또는 명백한 질병이 없는 개인입니다. 유전자 평가는 Low-covering Whole Genome Sequencing(coverage 0.5-5x)과 Whole Exome Sequencing(average coverage 30x)의 연관을 통해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 브라질 5개 지역으로 구성된 약 50개 센터에서 수행될 예정입니다. 연구는 2022년 7월부터 2023년 12월까지 진행된다. 전자 증례 보고 양식(CRF)을 통해 증례 및 대조군에 대한 데이터 수집이 각 센터에서 순차적으로 수행됩니다.
사례(N = 1867)는 급성 죽상혈전성 사건의 관리를 위해 입원 단계 동안 첫 번째 죽상경화성 심혈관 사건(급성 심근 경색, 뇌졸중 및 말초 동맥 혈전성-허혈성 사건)의 발생에 의해 선택될 것이다. 케이스와 컨트롤 간의 비율은 1:1입니다. 대조군(N = 1867)은 다른 임상적 이유(CVD 없음)로 같은 장소에서 치료를 받은 18세 이상의 성인 개인 또는 명백한 질병이 없는 개인입니다. 급성 죽상혈전증 사건의 정의는 고전적인 임상 및 보완 검사 기준을 따르며 국내 및 국제 지침을 기반으로 합니다. 전체 프로젝트는 지역 IRB(Institutional Review Board)/CONEP(National Research Ethics Commission) 시스템에 제출되었으며 윤리적 승인을 받았습니다(CAAE: 56482922.2.1001.0070). 모든 케이스와 컨트롤이 참여하도록 초대되며, 동의하는 경우 정보에 입각한 동의 양식을 받게 됩니다.
조사관은 케이스와 대조군 모두에서 게놈 데이터(다유전자성 위험 점수)와 함께 전통적인 위험 요소에 대한 노출을 평가하고 이러한 노출은 승산비로 표현됩니다. 다중 로지스틱 회귀 모델은 성별, 연령, 민족, 체중, 체질량 지수, 흡연, 당뇨병, 고혈압, 비만, 불안 및 우울증, 부적절한 식단, 신체 활동 부족, 알코올 소비 및 아포지단백 B/A1 비율(ApoB/ApoA1). 심혈관 질환의 가능성이 더 큰 각 연관 변수(유의한 OR)에 대해, 유전적 구성요소(다유전자성 위험 점수) 및 기타 임상 및 인구통계학적 변수에 기인할 수 있는 위험의 분율을 추정하기 위해 기인할 수 있는 위험이 계산됩니다.
다유전자 위험 점수는 다음 특징을 고려하여 하이브리드 접근법을 통해 계산됩니다: 각 SNP(Single Nucleotide Polymorphism)의 효과 크기, 관찰된 효과 대립 유전자의 수, 샘플 배수성, 다유전자 위험 점수에 포함된 총 SNP 수, 및 샘플에서 누락되지 않은 SNP의 수. 각 위험 대립유전자는 위험 점수에 점수가 부여되며 총 점수 범위는 0(위험 대립유전자 없음)과 최대값(아직 정의되지 않음) 사이입니다. 연구에 포함된 인구. 척도는 직접적인(긍정적인) 연관성으로 해석될 것입니다. 즉, 점수가 높을수록 대립 유전자의 수와 각각의 가중 효과 크기가 높아집니다. 마지막으로, 다유전자성 위험 점수는 죽상경화성 심혈관 질환에 대해 이전에 보고된 전통적인 위험 인자로 조정되어 게놈 프로파일과 관련된 기여 가능한 위험 분율을 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3974
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Hospital Santa Paula
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AC
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Rio Branco, AC, 브라질
- Acurácia Serviços Médicos
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Alagoas
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Maceió, Alagoas, 브라질
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
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Bahia
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Ipiaú, Bahia, 브라질
- Hospital e Clínica São Roque
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Salvador, Bahia, 브라질
- Instituto Cárdio Pulmonar da Bahia
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CE
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Aracaju, CE, 브라질
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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Ceará
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Barbalha, Ceará, 브라질
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
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ES
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Vila Velha, ES, 브라질
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Vitória, ES, 브라질
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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GO
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Goiânia, GO, 브라질
- Universidade Federal de Goiás - UFG
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MA
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São Luís, MA, 브라질
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão/HU/UFMA
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Uberaba, MG, 브라질
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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MS
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Campo Grande, MS, 브라질
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
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Mount
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Cuiabá, Mount, 브라질
- Hospital Geral Filantrópico Universitário - Assoc. de Proteção à Maternidade e Infância de Cuiabá
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PE
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Recife, PE, 브라질
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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PI
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Teresina, PI, 브라질
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
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PR
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Campina Grande Do Sul, PR, 브라질
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
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Curitiba, PR, 브라질
- Núcleo de Pesquisa Clínica S/S
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RN
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Natal, RN, 브라질
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
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RS
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Passo Fundo, RS, 브라질
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
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Pelotas, RS, 브라질
- Santa Casa de Misericordia de Pelotas
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital Nossa Senhora Da Conceicao Sa
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Santa Maria, RS, 브라질
- Hospital Universitario de Santa Maria
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Rio Grande Do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
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SE
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Aracaju, SE, 브라질
- Hospital Cirurgia
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SP
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Barueri, SP, 브라질
- Hospital Municipal de Barueri
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Campinas, SP, 브라질
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas, SP, 브라질
- Scentryfar Pesquisa Clínica
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São José Do Rio Preto, SP, 브라질
- Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, SP, 브라질
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, 브라질
- Instituto de Cardiologia HCFMUSP
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São Paulo, SP, 브라질
- Instituto de Pesquisa GNDI
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질
- Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89204-250
- H&W Cardiologia LTDA
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo
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Matão, São Paulo, 브라질
- Hospital Carlos Fenando Malzoni
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São José Do Rio Preto, São Paulo, 브라질
- Braile Hospital Dia Ltda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
첫 번째 죽상동맥경화 사건이 있는 병원 내 환자가 등록됩니다(사례). 심혈관 사건이 없거나 명백한 질병이 없는 동일한 병원에 입원한 환자가 대조군이 될 것입니다. 샘플 크기 계산은 일치하지 않는 사례 제어 연구 설계 1:1 내에서 지배적인 상속 패턴을 가정했습니다. 1867개의 케이스와 1867개의 컨트롤 샘플은 유전적 요인의 짝이 없는 컨트롤 1:1을 고려하여 10%의 대립유전자 빈도를 가정할 때 1.3의 유전적 OR을 탐지하는 90%의 통계적 검정력을 갖습니다.
대상 모집단에서 질병의 10% 유병률, 알파 유의 수준 5%, 양측 가설 검정을 고려했습니다.
설명
포함 기준:
- 사례: 첫 번째 죽상경화성 심혈관 사건이 있는 18세 이상의 성인(급성 심근 경색, 뇌졸중 및 말초 동맥 혈전-허혈 사건)
- 대조군: 다른 임상적 이유(CVD 없음)로 같은 장소에서 치료를 받은 18세 이상의 성인 개인 또는 명백한 질병이 없는 개인
제외 기준:
- 심혈관 사건의 이전 발생(심근 경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 혈전 사건
- GENOMA 브라질 프로그램과 연결된 다른 연구에서 이미 모집된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증례 - 죽상경화성 심혈관질환
첫 번째 죽상경화성 심혈관 사건이 있는 환자(급성 심근 경색, 뇌졸중 및 말초 동맥 혈전-허혈 사건)
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PRS(다유전자성 위험 점수)는 유전적 변이의 영향을 표현형에 대한 유전적 소인을 예측하는 단일 숫자로 집계합니다.
PRS는 일반적으로 수억에서 수백만 개의 유전적 변이, 일반적으로 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms)로 구성됩니다.
각 개인에 대해, 각 변이체에서 계산된 위험 대립유전자의 수는 대규모 게놈 연구에서 얻은 효과의 추정값(이진 값이 있는 특성의 경우 로그 승산비 또는 연속 값이 있는 특성의 경우 베타 계수)의 추정값으로 합산 및 가중됩니다. (그와스)
다른 이름들:
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제어 - 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 없거나 건강한 경우
죽상경화성 심혈관계 사건(급성 심근경색, 뇌졸중 및 말초동맥 혈전-허혈성 사건)이 없는 경우와 동일한 부위에서 진료를 받은 환자 또는 건강한 개인
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PRS(다유전자성 위험 점수)는 유전적 변이의 영향을 표현형에 대한 유전적 소인을 예측하는 단일 숫자로 집계합니다.
PRS는 일반적으로 수억에서 수백만 개의 유전적 변이, 일반적으로 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms)로 구성됩니다.
각 개인에 대해, 각 변이체에서 계산된 위험 대립유전자의 수는 대규모 게놈 연구에서 얻은 효과의 추정값(이진 값이 있는 특성의 경우 로그 승산비 또는 연속 값이 있는 특성의 경우 베타 계수)의 추정값으로 합산 및 가중됩니다. (그와스)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다유전자성 위험 점수에 대해 측정된 모집단 귀속 위험 분율. 스케일 범위는 0에서 최대 위험 대립 유전자 수입니다. 점수가 높을수록 위험 대립 유전자의 수가 더 많습니다(더 나쁨).
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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식이, 운동, 흡연, 알코올 중독, 만성 질환 이력(당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 등) 및 생화학적 매개변수와 관련된 다른 위험 요인에 대해 조정된 죽상경화성 심혈관 질환의 인구 귀속 위험 분율.
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학업 수료까지 평균 1년
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급성 심근 경색 (AMI), 뇌졸중 및 말초 동맥 혈전성 허혈성 사건의 발생에 대한 독립적 위험 인자로서의 다형성 유전자
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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케이스 컨트롤 연구이므로 임상 이벤트 발생에 대한 후속 조치는 없습니다.
따라서 우리는 사례 및 대조군 모두에서 게놈 데이터(다유전자성 위험 점수)와 함께 심혈관 사건(MI, 뇌졸중 및 급성 말초 죽상혈전증 사건)에 대한 전통적인 위험 요인에 대한 노출을 평가할 것이며 이러한 노출은 승산비로 표현될 것입니다.
다중 로지스틱 회귀 모델은 인구통계학적 변수, 전통적인 위험 요인 및 유전 데이터 사이의 연관성의 강점을 조정하고 결정하기 위해 구축될 것입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Álvaro Avezum, MD, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yusuf S, Joseph P, Rangarajan S, Islam S, Mente A, Hystad P, Brauer M, Kutty VR, Gupta R, Wielgosz A, AlHabib KF, Dans A, Lopez-Jaramillo P, Avezum A, Lanas F, Oguz A, Kruger IM, Diaz R, Yusoff K, Mony P, Chifamba J, Yeates K, Kelishadi R, Yusufali A, Khatib R, Rahman O, Zatonska K, Iqbal R, Wei L, Bo H, Rosengren A, Kaur M, Mohan V, Lear SA, Teo KK, Leong D, O'Donnell M, McKee M, Dagenais G. Modifiable risk factors, cardiovascular disease, and mortality in 155 722 individuals from 21 high-income, middle-income, and low-income countries (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):795-808. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32008-2. Epub 2019 Sep 3. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):784.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAlemaoOswaldoCruz
- CAAE: 56482922.2.1001.0070 (기타 식별자: Brazilian National Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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