Impacto do Fundo Genético como Fator de Risco para Doença Cardiovascular Aterosclerótica na População Brasileira (CV-GENES)
O principal objetivo deste projeto é avaliar a informação genômica previamente associada às doenças cardiovasculares (DCV) e sua importância como preditor de risco independente (expresso em Odds Ratio) quando ajustado para fatores de risco tradicionais (tabagismo, diabetes, hipertensão arterial, obesidade, ansiedade e depressão, dieta inadequada, sedentarismo, consumo de álcool e relação apolipoproteína B/A1 (ApoB/ApoA1).
Será realizado um estudo caso-controle não pareado de indivíduos maiores de 18 anos. Os casos (N = 1867) serão arrolados logo após a ocorrência do primeiro evento cardiovascular aterosclerótico (Infarto Agudo do Miocárdio, AVC e Eventos Trombótico-Isquêmicos da Artéria Periférica). A proporção entre casos e controles será de 1:1. Os controles (N = 1867) serão indivíduos adultos maiores de 18 anos que procuraram atendimento médico nos mesmos locais por outras razões clínicas (sem DCV) ou indivíduos sem nenhuma doença manifesta. A avaliação genética será realizada por meio da associação de Sequenciamento completo do genoma de baixa cobertura (cobertura 0,5-5x) e Sequenciamento completo do exoma (cobertura média 30x).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em cerca de 50 centros, abrangendo as cinco regiões brasileiras. O estudo será realizado de julho de 2022 a dezembro de 2023. A coleta de dados será realizada em cada centro de forma consecutiva, para casos e controles, por meio de Formulário de Relato de Caso (CRF) eletrônico.
Os casos (N = 1867) serão selecionados pela ocorrência do primeiro evento cardiovascular aterosclerótico (Infarto Agudo do Miocárdio, AVC e Eventos Trombótico-Isquêmicos Arteriais Periféricos) durante a fase de internação para manejo do evento aterotrombótico agudo. A proporção entre casos e controles será de 1:1. Os controles (N = 1867) serão indivíduos adultos com mais de 18 anos de idade que procuraram atendimento médico nos mesmos locais por outras razões clínicas (sem DCV) ou indivíduos sem nenhuma doença manifesta. As definições de eventos aterotrombóticos agudos seguem critérios clínicos clássicos e de exames complementares e são baseadas em diretrizes nacionais e internacionais. O projeto completo foi submetido ao sistema Comitê de Ética em Pesquisa (CIR)/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) local e possui aprovação ética (CAAE: 56482922.2.1001.0070). Todos os casos e controles serão convidados a participar e, se concordarem, será obtido um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Os investigadores avaliarão as exposições a fatores de risco tradicionais em combinação com dados genômicos (pontuação de risco poligênico) em ambos os casos e controles, e essas exposições serão expressas como odds ratio. Modelos de regressão logística múltipla serão construídos para ajustar e determinar as forças de associação entre variáveis demográficas, fatores de risco tradicionais e dados genéticos: sexo, idade, etnia, peso, índice de massa corporal, tabagismo, diabetes, hipertensão, obesidade, ansiedade e depressão, dieta inadequada, sedentarismo, consumo de álcool e relação apolipoproteína B/A1 (ApoB/ApoA1). Para cada variável de associação com maior chance de doença cardiovascular (OR significativo), será calculado um risco atribuível para estimar a fração de risco atribuível ao componente genético (Polygenic Risk Score) e a outras variáveis clínicas e demográficas.
A pontuação de risco poligênico será calculada por meio de uma abordagem híbrida, levando em consideração os seguintes recursos: tamanho do efeito de cada polimorfismo de nucleotídeo único (SNP), número de alelos de efeito observados, ploidia da amostra, número total de SNPs incluídos na pontuação de risco poligênico, e o número de SNPs não omissos na amostra. Cada alelo de risco receberá pontos no escore de risco, e o escore total variará entre 0 (ausência de alelos de risco) e o valor máximo (a ser definido), com base na distribuição dos alelos de risco que serão identificados no população incluída no estudo. A escala será interpretada em associação direta (positiva), ou seja, quanto maior a pontuação, maior o número de alelos e respectivos tamanhos de efeito ponderados. Finalmente, o escore de risco poligênico será ajustado aos fatores de risco tradicionais previamente relatados para doença cardiovascular aterosclerótica para determinar a fração de risco atribuível associada ao perfil genômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Paula
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AC
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Rio Branco, AC, Brasil
- Acurácia Serviços Médicos
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Alagoas
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Maceió, Alagoas, Brasil
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
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Bahia
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Ipiaú, Bahia, Brasil
- Hospital e Clínica São Roque
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Salvador, Bahia, Brasil
- Instituto Cárdio Pulmonar da Bahia
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CE
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Aracaju, CE, Brasil
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
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Ceará
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Barbalha, Ceará, Brasil
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
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ES
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Vila Velha, ES, Brasil
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Vitória, ES, Brasil
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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GO
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Goiânia, GO, Brasil
- Universidade Federal de Goiás - UFG
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MA
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São Luís, MA, Brasil
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão/HU/UFMA
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Uberaba, MG, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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MS
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Campo Grande, MS, Brasil
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
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Mount
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Cuiabá, Mount, Brasil
- Hospital Geral Filantrópico Universitário - Assoc. de Proteção à Maternidade e Infância de Cuiabá
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PE
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Recife, PE, Brasil
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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PI
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Teresina, PI, Brasil
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
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PR
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Campina Grande Do Sul, PR, Brasil
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
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Curitiba, PR, Brasil
- Núcleo de Pesquisa Clínica S/S
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RN
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Natal, RN, Brasil
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
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Pelotas, RS, Brasil
- Santa Casa de Misericordia de Pelotas
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Nossa Senhora Da Conceicao Sa
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Santa Maria, RS, Brasil
- Hospital Universitario de Santa Maria
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Rio Grande Do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
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SE
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Aracaju, SE, Brasil
- Hospital Cirurgia
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SP
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Barueri, SP, Brasil
- Hospital Municipal de Barueri
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Campinas, SP, Brasil
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas, SP, Brasil
- Scentryfar Pesquisa Clínica
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São José Do Rio Preto, SP, Brasil
- Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, SP, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, Brasil
- Instituto de Cardiologia HCFMUSP
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São Paulo, SP, Brasil
- Instituto de Pesquisa GNDI
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil
- Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204-250
- H&W Cardiologia LTDA
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo
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Matão, São Paulo, Brasil
- Hospital Carlos Fenando Malzoni
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São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Braile Hospital Dia Ltda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Serão inscritos pacientes internados com o primeiro evento aterosclerótico (Casos). Os pacientes atendidos nos mesmos hospitais sem eventos cardiovasculares ou sem doença manifesta serão os controles. O cálculo do tamanho da amostra assumiu um padrão de herança dominante, dentro de um desenho de estudo de caso-controle não pareado 1:1. Uma amostra de 1867 casos e 1867 controles teria um poder estatístico de 90% para detectar um OR genético de 1,3, assumindo uma frequência alélica de 10%, considerando um controle não pareado 1:1 do fator genético.
Foi considerada uma prevalência de 10% da doença na população-alvo, nível de significância alfa de 5%, teste de hipótese bilateral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos: adultos maiores de 18 anos com primeiro evento cardiovascular aterosclerótico (Infarto Agudo do Miocárdio, AVC e Eventos Trombótico-Isquêmicos da Artéria Periférica)
- Controles: indivíduos adultos maiores de 18 anos que procuraram atendimento médico nos mesmos locais por outros motivos clínicos (sem DCV) ou indivíduos sem doença manifesta
Critério de exclusão:
- Ocorrência prévia de Evento Cardiovascular (Infarto do Miocárdio, AVC ou Eventos Trombóticos da Artéria Periférica
- Pacientes já recrutados em outro estudo vinculado ao Programa GENOMA Brasil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caso - doença cardiovascular aterosclerótica
Pacientes com o primeiro evento cardiovascular aterosclerótico (Infarto Agudo do Miocárdio, AVC e Eventos Trombótico-Isquêmicos da Artéria Periférica)
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O escore de risco poligênico (PRS) agrega os efeitos das variantes genéticas em um único número que prediz a predisposição genética a um fenótipo.
PRS são tipicamente compostos de centenas a milhões de variantes genéticas, geralmente polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs).
Para cada indivíduo, o número de alelos de risco computados em cada variante é somado e ponderado pelo valor estimado dos efeitos obtidos (log odds ratio para características com valores binários ou coeficientes Beta para características com valor contínuo) obtido de estudos genômicos em larga escala (GWAS)
Outros nomes:
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Controle - sem doença cardiovascular aterosclerótica ou saudável
Pacientes que procuraram atendimento médico no mesmo local de casos sem evento cardiovascular aterosclerótico (Infarto Agudo do Miocárdio, AVC e Eventos Trombótico-Isquêmicos de Artéria Periférica) ou indivíduos saudáveis
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O escore de risco poligênico (PRS) agrega os efeitos das variantes genéticas em um único número que prediz a predisposição genética a um fenótipo.
PRS são tipicamente compostos de centenas a milhões de variantes genéticas, geralmente polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs).
Para cada indivíduo, o número de alelos de risco computados em cada variante é somado e ponderado pelo valor estimado dos efeitos obtidos (log odds ratio para características com valores binários ou coeficientes Beta para características com valor contínuo) obtido de estudos genômicos em larga escala (GWAS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de risco atribuível à população medida para o Escore de Risco Poligênico. A escala irá variar de 0 ao número máximo de alelos de risco. Quanto maior a pontuação, maior o número de alelos de risco (pior).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fração de risco atribuível populacional de doenças cardiovasculares ateroscleróticas ajustada para outros fatores de risco relacionados a: dieta, exercício físico, tabagismo, alcoolismo, história de doença crônica (diabetes, hipertensão, dislipidemia, etc) e parâmetros bioquímicos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Genes de polimorfismos como fator de risco independente para a ocorrência de infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral e eventos trombótico-isquêmicos arteriais periféricos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Por se tratar de um estudo caso-controle, não haverá acompanhamento da ocorrência de eventos clínicos.
Portanto, avaliaremos exposições a fatores de risco tradicionais para eventos cardiovasculares (IM, AVC e evento aterotrombótico periférico agudo) em combinação com dados genômicos (escore de risco poligênico) em ambos os casos e controles, e essas exposições serão expressas como odds ratio.
Modelos de regressão logística múltipla serão construídos para ajustar e determinar as forças de associação entre variáveis demográficas, fatores de risco tradicionais e dados genéticos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Álvaro Avezum, MD, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yusuf S, Joseph P, Rangarajan S, Islam S, Mente A, Hystad P, Brauer M, Kutty VR, Gupta R, Wielgosz A, AlHabib KF, Dans A, Lopez-Jaramillo P, Avezum A, Lanas F, Oguz A, Kruger IM, Diaz R, Yusoff K, Mony P, Chifamba J, Yeates K, Kelishadi R, Yusufali A, Khatib R, Rahman O, Zatonska K, Iqbal R, Wei L, Bo H, Rosengren A, Kaur M, Mohan V, Lear SA, Teo KK, Leong D, O'Donnell M, McKee M, Dagenais G. Modifiable risk factors, cardiovascular disease, and mortality in 155 722 individuals from 21 high-income, middle-income, and low-income countries (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):795-808. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32008-2. Epub 2019 Sep 3. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):784.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Piegas LS, Avezum A, Pereira JC, Neto JM, Hoepfner C, Farran JA, Ramos RF, Timerman A, Esteves JP; AFIRMAR Study Investigators. Risk factors for myocardial infarction in Brazil. Am Heart J. 2003 Aug;146(2):331-8. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00181-9.
- Rosengren A, Hawken S, Ounpuu S, Sliwa K, Zubaid M, Almahmeed WA, Blackett KN, Sitthi-amorn C, Sato H, Yusuf S; INTERHEART investigators. Association of psychosocial risk factors with risk of acute myocardial infarction in 11119 cases and 13648 controls from 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):953-62. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17019-0.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
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- Kehdy FS, Gouveia MH, Machado M, Magalhaes WC, Horimoto AR, Horta BL, Moreira RG, Leal TP, Scliar MO, Soares-Souza GB, Rodrigues-Soares F, Araujo GS, Zamudio R, Sant Anna HP, Santos HC, Duarte NE, Fiaccone RL, Figueiredo CA, Silva TM, Costa GN, Beleza S, Berg DE, Cabrera L, Debortoli G, Duarte D, Ghirotto S, Gilman RH, Goncalves VF, Marrero AR, Muniz YC, Weissensteiner H, Yeager M, Rodrigues LC, Barreto ML, Lima-Costa MF, Pereira AC, Rodrigues MR, Tarazona-Santos E; Brazilian EPIGEN Project Consortium. Origin and dynamics of admixture in Brazilians and its effect on the pattern of deleterious mutations. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jul 14;112(28):8696-701. doi: 10.1073/pnas.1504447112. Epub 2015 Jun 29.
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- Colares VS, Titan SM, Pereira Ada C, Malafronte P, Cardena MM, Santos S, Santos PC, Fridman C, Barros RT, Woronik V. MYH9 and APOL1 gene polymorphisms and the risk of CKD in patients with lupus nephritis from an admixture population. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e87716. doi: 10.1371/journal.pone.0087716. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAlemaoOswaldoCruz
- CAAE: 56482922.2.1001.0070 (Outro identificador: Brazilian National Ethics Committee)
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