遗传背景作为巴西人群动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素的影响 (CV-GENES)
2024年5月29日 更新者：Álvaro Avezum Junior、Hospital Alemão Oswaldo Cruz
该项目的主要目标是评估以前与心血管疾病 (CVD) 相关的基因组信息及其在调整传统风险因素（吸烟、糖尿病、动脉高血压、肥胖、焦虑和抑郁、饮食不足、缺乏运动、饮酒和载脂蛋白 B/A1 比值 (ApoB/ApoA1)。
将对 18 岁以上的个人进行不成对的病例对照研究。 病例 (N = 1867) 将在第一次动脉粥样硬化性心血管事件（急性心肌梗塞、中风和外周动脉血栓性缺血事件）发生后立即入组。 病例和对照之间的比例为 1:1。 对照组 (N = 1867) 将是 18 岁以上因其他临床原因（无 CVD）在同一地点寻求医疗保健的成年人或没有任何明显疾病的个体。 遗传评估将通过低覆盖全基因组测序（覆盖范围 0.5-5x）和全外显子组测序（平均覆盖范围 30x）的关联进行。
研究概览
详细说明
该研究将在巴西五个地区的约 50 个中心进行。 该研究将于 2022 年 7 月至 2023 年 12 月进行。 将通过电子病例报告表 (CRF) 在每个中心连续收集病例和对照数据。
病例 (N = 1867) 将根据在住院期间发生的第一次动脉粥样硬化性心血管事件（急性心肌梗塞、中风和外周动脉血栓性缺血事件）进行选择，以管理急性动脉粥样硬化性血栓事件。 病例和对照之间的比例为 1:1。 对照组 (N = 1867) 将是 18 岁以上因其他临床原因（无 CVD）在同一地点寻求医疗保健的成年人或没有任何明显疾病的个体。 急性动脉粥样硬化血栓事件的定义遵循经典的临床和补充检查标准，并基于国家和国际指南。 完整的项目已提交给当地的机构审查委员会 (IRB)/国家研究伦理委员会 (CONEP) 系统并获得伦理批准 (CAAE: 56482922.2.1001.0070)。 将邀请所有病例和对照参与，如果他们同意，将获得知情同意书。
研究人员将结合病例和对照组的基因组数据（多基因风险评分）评估传统风险因素的暴露情况，这些暴露情况将以比值比表示。 将建立多个逻辑回归模型来调整和确定人口统计变量、传统风险因素和遗传数据之间的关联强度：性别、年龄、种族、体重、体重指数、吸烟、糖尿病、高血压、肥胖、焦虑和抑郁，饮食不当、缺乏运动、饮酒和载脂蛋白 B/A1 比率 (ApoB/ApoA1)。 对于每个具有更大心血管疾病机会（显着 OR）的关联变量，将计算归因风险以估计归因于遗传成分（多基因风险评分）和其他临床和人口统计变量的风险分数。
多基因风险评分将通过混合方法计算，同时考虑以下特征：每个单核苷酸多态性 (SNP) 的效应大小、观察到的效应等位基因数量、样本倍性、多基因风险评分中包含的 SNP 总数、以及样本中非缺失 SNP 的数量。 每个风险等位基因将在风险评分中获得分数，总分将介于 0（没有风险等位基因）和最大值（尚未定义）之间，基于将在纳入研究的人群。 该量表将在直接（正）关联中进行解释，即分数越高，等位基因的数量和相应的加权效应大小就越高。 最后，多基因风险评分将根据先前报告的动脉粥样硬化性心血管疾病的传统风险因素进行调整，以确定与基因组谱相关的归因风险分数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3974
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西
- Hospital Santa Paula
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AC
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Rio Branco、AC、巴西
- Acurácia Serviços Médicos
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Alagoas
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Maceió、Alagoas、巴西
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
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Bahia
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Ipiaú、Bahia、巴西
- Hospital e Clínica São Roque
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Salvador、Bahia、巴西
- Instituto Cárdio Pulmonar da Bahia
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CE
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Aracaju、CE、巴西
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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Ceará
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Barbalha、Ceará、巴西
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
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ES
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Vila Velha、ES、巴西
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Vitória、ES、巴西
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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GO
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Goiânia、GO、巴西
- Universidade Federal de Goiás - UFG
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MA
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São Luís、MA、巴西
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão/HU/UFMA
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Uberaba、MG、巴西
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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MS
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Campo Grande、MS、巴西
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
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Mount
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Cuiabá、Mount、巴西
- Hospital Geral Filantrópico Universitário - Assoc. de Proteção à Maternidade e Infância de Cuiabá
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PE
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Recife、PE、巴西
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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PI
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Teresina、PI、巴西
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
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PR
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Campina Grande Do Sul、PR、巴西
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
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Curitiba、PR、巴西
- Núcleo de Pesquisa Clínica S/S
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RN
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Natal、RN、巴西
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
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RS
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Passo Fundo、RS、巴西
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
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Pelotas、RS、巴西
- Santa Casa de Misericordia de Pelotas
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Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、巴西
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital Nossa Senhora Da Conceicao Sa
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Santa Maria、RS、巴西
- Hospital Universitario de Santa Maria
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Rio Grande Do Sul
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Bento Gonçalves、Rio Grande Do Sul、巴西
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
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SE
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Aracaju、SE、巴西
- Hospital Cirurgia
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SP
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Barueri、SP、巴西
- Hospital Municipal de Barueri
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Campinas、SP、巴西
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas、SP、巴西
- Scentryfar Pesquisa Clínica
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São José Do Rio Preto、SP、巴西
- Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo、SP、巴西
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、SP、巴西
- Instituto de Cardiologia HCFMUSP
-
São Paulo、SP、巴西
- Instituto de Pesquisa GNDI
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、巴西
- Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
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Joinville、Santa Catarina、巴西、89204-250
- H&W Cardiologia LTDA
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、巴西
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo
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Matão、São Paulo、巴西
- Hospital Carlos Fenando Malzoni
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São José Do Rio Preto、São Paulo、巴西
- Braile Hospital Dia Ltda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
首次发生动脉粥样硬化事件的住院患者将被纳入（病例）。 在同一家医院就诊而没有心血管事件或没有任何明显疾病的患者将作为对照。 在非匹配病例对照研究设计 1:1 中，样本量计算假定显性遗传模式。 1867 个病例和 1867 个对照的样本将具有 90% 的统计功效来检测 1.3 的遗传 OR，假设等位基因频率为 10%，考虑遗传因素的未配对对照 1:1。
考虑了目标人群中 10% 的疾病患病率，α 显着性水平为 5%，双边假设检验。
描述
纳入标准：
- 案例：18 岁以上的成年人首次发生动脉粥样硬化性心血管事件（急性心肌梗塞、中风和外周动脉血栓性缺血事件）
- 对照：18 岁以上因其他临床原因（无 CVD）在同一地点寻求医疗保健的成年人或没有任何明显疾病的个体
排除标准：
- 以前发生过心血管事件（心肌梗塞、中风或外周动脉血栓事件）
- 另一项与 GENOMA 巴西计划相关的研究已经招募了患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例-动脉粥样硬化性心血管疾病
首次发生动脉粥样硬化性心血管事件（急性心肌梗塞、中风和外周动脉血栓性缺血事件）的患者
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多基因风险评分 (PRS) 将遗传变异的影响汇总为一个数字，用于预测表型的遗传易感性。
PRS 通常由数百至数百万个遗传变异组成，通常是单核苷酸多态性 (SNP)。
对于每个个体，在每个变体中计算的风险等位基因的数量通过从大规模基因组研究获得的获得效应的估计值（具有二进制值的特征的对数比值比或具有连续值的特征的 Beta 系数）进行求和和加权( GWAS )
其他名称：
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控制 - 没有动脉粥样硬化性心血管疾病 ou 健康
与无动脉粥样硬化性心血管事件（急性心肌梗塞、中风和外周动脉血栓性缺血事件）或健康人在同一地点就医的患者
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多基因风险评分 (PRS) 将遗传变异的影响汇总为一个数字，用于预测表型的遗传易感性。
PRS 通常由数百至数百万个遗传变异组成，通常是单核苷酸多态性 (SNP)。
对于每个个体，在每个变体中计算的风险等位基因的数量通过从大规模基因组研究获得的获得效应的估计值（具有二进制值的特征的对数比值比或具有连续值的特征的 Beta 系数）进行求和和加权( GWAS )
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为多基因风险评分测量的人群归因风险分数。比例范围从 0 到风险等位基因的最大数量。分数越高，风险等位基因的数量就越高（越差）。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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动脉粥样硬化性心血管疾病的人群归因风险分数根据与以下相关的其他风险因素进行调整：饮食、体育锻炼、吸烟、酗酒、慢性病史（糖尿病、高血压、血脂异常等）和生化参数。
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通过学习完成，平均1年
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多态性基因作为急性心肌梗死（AMI）、中风和外周动脉血栓性缺血事件发生的独立危险因素
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由于这是一项病例对照研究，因此不会对临床事件的发生进行随访。
因此，我们将结合病例和对照组的基因组数据（多基因风险评分）评估心血管事件（心肌梗死、中风和急性外周动脉粥样硬化血栓形成事件）的传统危险因素暴露情况，这些暴露情况将以比值比表示。
将建立多元逻辑回归模型来调整和确定人口变量、传统风险因素和遗传数据之间的关联强度
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Álvaro Avezum, MD, PhD、Hospital Alemao Oswaldo Cruz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yusuf S, Joseph P, Rangarajan S, Islam S, Mente A, Hystad P, Brauer M, Kutty VR, Gupta R, Wielgosz A, AlHabib KF, Dans A, Lopez-Jaramillo P, Avezum A, Lanas F, Oguz A, Kruger IM, Diaz R, Yusoff K, Mony P, Chifamba J, Yeates K, Kelishadi R, Yusufali A, Khatib R, Rahman O, Zatonska K, Iqbal R, Wei L, Bo H, Rosengren A, Kaur M, Mohan V, Lear SA, Teo KK, Leong D, O'Donnell M, McKee M, Dagenais G. Modifiable risk factors, cardiovascular disease, and mortality in 155 722 individuals from 21 high-income, middle-income, and low-income countries (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):795-808. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32008-2. Epub 2019 Sep 3. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):784.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月18日
初级完成 (实际的)
2023年2月20日
研究完成 (估计的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HAlemaoOswaldoCruz
- CAAE: 56482922.2.1001.0070 (其他标识符：Brazilian National Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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