難治性強皮症性慢性移植片対宿主病の治療のための電子線放射線療法
難治性強皮症性慢性移植片対宿主病を治療するための電子線放射線療法の安全性と実現可能性に関するパイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I. 難治性の強皮症性慢性移植片対宿主病 (cGVHD) を有する被験者における 10 Gy の 6 MeV 電子線放射線療法 (e-BRT) 投与の安全性を確立すること。
副次的な目的:
I. 4 および 24 週での e-BRT 治療の抗線維化効果に関する予備的な有効性データを提供すること。
探索的目的:
I. 免疫細胞サブセット (Th17 および Treg 細胞を含むがこれらに限定されない)、線維芽細胞の存在および線維細胞、および組織マイクロアレイ (TMA) における CD31 および VEGF 染色による微小血管密度 (MVD) によって測定される血管系の変化。
Ⅱ． e-BRTによる治療後の患者の血漿中のGVHD炎症性バイオマーカーおよびサイトカイン（IL-17A、IL-21、およびIL-2を含むがこれらに限定されない）の存在およびレベルの変化を評価すること。
概要：
患者は、治療する放射線腫瘍医の裁量で、臨床設定またはコンピューター断層撮影 (CT) シミュレーションのいずれかを使用して、-14 日目に放射線治療シミュレーションを受けます。 その後、患者は 0 日目に電子線放射線療法を受けます。患者はまた、放射線療法のベースライン、28 日目、および 168 日後に皮膚生検を受け、放射線療法後 28、56、84、112、140、および 168 日目に高周波超音波 (HFUS) スキャンを受けます。放射線療法。
研究の完了後、患者は毎年フォローアップされます。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
診断用腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可する契約
- 利用できない場合は、研究主任研究者 (PI) の承認を得て例外が認められる場合があります
- 臨床写真撮影の許可
- 年齢: >= 18 歳
- 組織学的に確認された強皮症性GHVD
- 再発/難治性強皮症 cGVHD
- 2.0cm以上の測定可能な疾患
- -強皮症の慢性GvHDに対する前線治療が少なくとも2回以上失敗した
- -急性毒性効果（脱毛症を除く）から=<グレード1まで完全に回復した以前の治療
出産の可能性がある女性 (WOCBP): 尿検査または血清妊娠検査が陰性 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
- -特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の7日以内に実行する
-避妊の効果的な方法を使用する、または研究の過程で異性愛活動を控えるという妊娠の可能性の女性と男性による同意 プロトコル療法の最後の投与から少なくとも1か月後
- -不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性
除外基準:
- -化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法 プロトコル療法の初日から21日以内
- 漢方薬
- 女性のみ：妊娠中または授乳中の方
- インフォームドコンセントを理解して署名することができない
- TP53、NBS、ATM に生殖細胞系列の遺伝子変異を持つことが知られている個人。
- -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
- -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（電子線治療）
患者は、治療する放射線腫瘍医の裁量で、臨床設定または CT シミュレーションのいずれかを使用して、-14 日目に放射線治療シミュレーションを受けます。
その後、患者は 0 日目に電子線放射線療法を受けます。患者はまた、放射線療法のベースライン、28 日目、および 168 日後に皮膚生検を受け、放射線療法後 28、56、84、112、140、および 168 日目に高周波超音波 (HFUS) スキャンを受けます。放射線療法。
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補助研究
相関研究
他の名前：
CTを用いた放射線治療シミュレーションを受ける
他の名前：
電子線治療を受ける
HFUSを受ける
他の名前：
臨床設備を使用した放射線治療シミュレーションを受ける
他の名前：
生検を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性の発生率
時間枠：試験治療の試験開始から28日目まで
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン5に従って評価されます。容認できない毒性（UT）は、国立がん研究所（NCI）ごとにグレード3以上の治療ポータルのレベルでの局所毒性として定義されます。 CTCAE バージョン 5.0。
UT の観察ウィンドウは、治験薬の投与を受けてから 28 日目または UT の観察のいずれか早い方までです。
研究治療を受け、完全なUT評価を受けた患者は、UTについて評価可能になります。
UT の評価に値しない患者は置き換えられます。
各患者に記録される毒性情報には、種類、重症度、および電子線放射線療法 (eBRT) との関連性が含まれます。
表は、観察された発生率を毒性の重症度と種類、および用量レベルごとに要約するために作成されます。
eBRT を受けるすべての患者は、「治療されたまま」の分析の一部として、毒性/合併症に含まれます。
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試験治療の試験開始から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患特異的反応の発生率
時間枠：168日まで
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国立研究所が推奨する慢性移植片対宿主病（GVHD）固有の対策を中心に、臨床医が評価し、患者が報告した完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を含むが、これらに限定されない疾患固有の応答基準慢性移植片対宿主病における臨床試験の基準に関する健康コンセンサス開発プロジェクト: IV.
2014 年の応答基準作業部会報告書と修正された Rodnan スキン スコア、および 20 MHz 超音波 (米国)。
再発/進行の累積発生率は、競合するリスクとして計算されます。
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168日まで
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疾患特異的反応の発生率
時間枠：168日まで
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国立研究所が推奨する慢性移植片対宿主病（GVHD）固有の対策を中心に、臨床医が評価し、患者が報告した完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を含むが、これらに限定されない疾患固有の応答基準慢性移植片対宿主病における臨床試験の基準に関する健康コンセンサス開発プロジェクト: IV.
2014 年の応答基準作業部会報告書と修正された Rodnan スキン スコア、および 20 MHz 超音波 (米国)。
非再発死亡率の累積発生率は、競合するリスクとして計算されます。
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168日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karamjeet S Sandhu、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21382 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-05914 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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