Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronstrålebehandling for behandling av refraktær sklerodermatøs kronisk graft versus vertssykdom

29. januar 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Pilotstudie av sikkerhet og gjennomførbarhet av elektronstrålebehandling for å behandle refraktær sklerodermatøs kronisk graft-versus-vert-sykdom

Denne kliniske studien tester sikkerheten og bivirkningene av en enkelt liten dose (fraksjon) elektronstrålebehandling (e-BRT) ved 10 Gy dose ved behandling av pasienter med refraktær (reagerte ikke på andre behandlinger) sklerodermatøs kronisk graft versus vertssykdom ( GVHD). GVHD er den vanligste komplikasjonen etter benmargstransplantasjon fra en donor og oppstår som et resultat av at donorens immunceller angriper pasientens celler. Fibroblaster er hudceller som produserer kollagen og fibre og er cellene som hovedsakelig er involvert i utviklingen av hud GVHD. Tidligere forskning har vist at fibroblaster kan bli fibrocytter (inaktive fibroblaster) raskest etter å ha mottatt 8 Gy eller mer stråling. Dessuten er regulatoriske T-celler (Tregs) celler fra immunsystemet som kan kontrollere GVHD og tidligere forskning har vist at stråling kan øke antallet Tregs. Derfor har e-BRT ved 10 Gy potensialet til å forbedre GVHD ved å øke fibroblasten til fibrocytthastighet og antall Tregs.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å etablere sikkerheten ved administrering av 10 Gy av 6 MeV elektronstrålebehandling (e-BRT) hos personer med refraktær sklerodermatøs kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD).

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å gi foreløpige effektdata om de anti-fibrotiske effektene av e-BRT-behandling ved 4 og 24 uker.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere hudens mikromiljø 21 dager før (grunnlinje) og 28 og 168 dager etter e-BRT-administrasjon ved å vurdere tilstedeværelsen og prosentandelen av immuncelleundergrupper (inkludert men ikke begrenset til Th17- og Treg-celler), tilstedeværelse av fibroblast og fibrocytter, og endringer i vaskulaturen målt ved mikrovesseldensitet (MVD) ved CD31- og VEGF-farging i vevsmikroarrayer (TMA).

II. For å vurdere endringer i tilstedeværelsen og nivåene av GVHD inflammatoriske biomarkører og cytokiner (inkludert men ikke begrenset til IL-17A, IL-21 og IL-2) i pasientens plasma etter behandling med e-BRT.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår strålebehandlingssimulering på dag -14 ved bruk av enten et klinisk oppsett eller computertomografi (CT) simulering etter den behandlende stråleonkologen. Pasienter gjennomgår deretter elektronstrålebehandling på dag 0. Pasienter gjennomgår også hudbiopsier ved baseline, dag 28 og dag 168 etter strålebehandling, og høyfrekvent ultralyd (HFUS) skanninger på dag 28, 56, 84, 112, 140 og 168 etter strålebehandling.

Etter at studien er fullført, følges pasientene opp årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant

  • Avtale om å tillate bruk av arkivvev fra diagnostiske tumorbiopsier

    • Hvis det ikke er tilgjengelig, kan unntak gis med godkjenning av studiehovedetterforsker (PI).
  • Tillatelse til å utføre klinisk fotografering
  • Alder: >= 18 år
  • Histologisk bekreftet sklerodermatøs GHVD
  • Tilbakefallende/refraktær sklerodermatøs cGVHD
  • Målbar sykdom på minst 2,0 cm
  • Mislykket minst >= 2 tidligere frontlinjebehandlinger for sklerodermatøs kronisk GvHD
  • Fullt restituert fra de akutte toksiske effektene (unntatt alopecia) til =< Grad 1 til tidligere behandling

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig

    • Skal utføres innen 7 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt

  • Enighet mellom kvinner og menn i fertil alder om å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien gjennom minst 1 måned etter siste dose av protokollbehandling

    • Fertilitet definert som ikke kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller har ikke vært fri for menstruasjon i > 1 år (kun kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi innen 21 dager før dag 1 av protokollbehandling
  • Urtemedisiner
  • Kun kvinner: Gravide eller ammende
  • Manglende evne til å forstå og signere informert samtykke
  • Individer kjent for å bære kimlinjegenmutasjoner i TP53, NBS og ATM.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
  • Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (elektronstrålebehandling)
Pasienter gjennomgår strålebehandlingssimulering på dag -14 ved bruk av enten et klinisk oppsett eller CT-simulering etter den behandlende stråleonkologen. Pasienter gjennomgår deretter elektronstrålebehandling på dag 0. Pasienter gjennomgår også hudbiopsier ved baseline, dag 28 og dag 168 etter strålebehandling, og høyfrekvent ultralyd (HFUS) skanninger på dag 28, 56, 84, 112, 140 og 168 etter strålebehandling.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Korrelative studier
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå strålebehandlingssimulering ved hjelp av CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Kombinasjonsprodukt: Elektronstråleterapi
Gjennomgå elektronstrålebehandling
Fremgangsmåte: Høyfrekvent ultralydavbildning
Gjennomgå HFUS
Andre navn:
  • HFUS
Stråling: Stråleterapi behandlingsplanlegging og simulering
Gjennomgå stråleterapisimulering ved hjelp av klinisk oppsett
Andre navn:
  • Stråleterapi Behandlingsplanlegging/simulering
Fremgangsmåte: Hudbiopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Biopsi av hud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av toksisitet
Tidsramme: Fra studiestart av studiebehandling til dag 28
Vil bli evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5. Uakseptabel toksisitet (UT) er definert som enhver lokal toksisitet på nivået av behandlingsportalen som er større eller lik grad 3 per National Cancer Institute (NCI) CTCAE versjon 5.0. Observasjonsvinduet til UT er fra mottak av studiebehandling til dag 28 eller observasjon av UT, avhengig av hva som kommer først. Pasienter som får studiebehandling og komplett UT-evaluering vil være evaluerbare for UT. Pasienter som er uvurderlige for UT vil bli erstattet. Toksisitetsinformasjon registrert hos hver pasient vil inkludere type, alvorlighetsgrad og den sannsynlige assosiasjonen med elektronstrålebehandling (eBRT). Tabeller vil bli konstruert for å oppsummere den observerte forekomsten etter alvorlighetsgrad og type toksisitet, og dosenivåer. Alle pasienter som mottar eBRT vil bli inkludert som en del av en "som behandlet"-analyse, i toksisiteter/komplikasjoner.
Fra studiestart av studiebehandling til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykdomsspesifikk respons
Tidsramme: Frem til dag 168
Sykdomsspesifikke responskriterier inkludert, men ikke begrenset til: fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til de sentrale klinikervurderte og pasientrapporterte kronisk graft versus vertssykdom (GVHD)-spesifikke tiltak anbefalt av National Institutes of Helsekonsensusutviklingsprosjekt om kriterier for kliniske studier ved kronisk graft-versus-vertssykdom: IV. 2014 Response Criteria Working Group Rapport og modifisert Rodnan hudscore, og 20 MHz ultralyd (US). Den kumulative forekomsten av tilbakefall/progresjon vil bli beregnet som konkurrerende risiko.
Frem til dag 168
Forekomst av sykdomsspesifikk respons
Tidsramme: Frem til dag 168
Sykdomsspesifikke responskriterier inkludert, men ikke begrenset til: fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til de sentrale klinikervurderte og pasientrapporterte kronisk graft versus vertssykdom (GVHD)-spesifikke tiltak anbefalt av National Institutes of Helsekonsensusutviklingsprosjekt om kriterier for kliniske studier ved kronisk graft-versus-vertssykdom: IV. 2014 Response Criteria Working Group Rapport og modifisert Rodnan hudscore, og 20 MHz ultralyd (US). Den kumulative forekomsten av ikke-tilbakefallsdødelighet vil bli beregnet som konkurrerende risiko.
Frem til dag 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21382 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-05914 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere