Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia wiązką elektronów w leczeniu opornej na leczenie twardziny przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i wykonalności radioterapii wiązką elektronów w leczeniu opornej na leczenie twardziny przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

To badanie kliniczne sprawdza bezpieczeństwo i skutki uboczne pojedynczej małej dawki (frakcji) radioterapii wiązką elektronów (e-BRT) w dawce 10 Gy w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie (nie reagującą na inne terapie) twardzinową przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi ( GVHD). GVHD jest najczęstszym powikłaniem po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy i występuje w wyniku ataku komórek odpornościowych dawcy na komórki pacjenta. Fibroblasty to komórki skóry, które wytwarzają kolagen i włókna i są komórkami głównie zaangażowanymi w rozwój skórnej GVHD. Poprzednie badania wykazały, że fibroblasty mogą stać się fibrocytami (nieaktywnymi fibroblastami) najszybciej po otrzymaniu promieniowania 8 Gy lub więcej. Co więcej, limfocyty T regulatorowe (Treg) to komórki układu odpornościowego, które mogą kontrolować GVHD, a wcześniejsze badania wykazały, że promieniowanie może zwiększać liczbę Treg. Dlatego e-BRT przy 10 Gy może poprawić GVHD poprzez zwiększenie szybkości fibroblastów do fibrocytów i liczby Treg.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie bezpieczeństwa stosowania radioterapii wiązką elektronów 10 Gy o energii 6 MeV (e-BRT) u pacjentów z oporną na leczenie twardziną przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD).

CEL DODATKOWY:

I. Dostarczenie wstępnych danych dotyczących skuteczności przeciwzwłóknieniowych efektów leczenia e-BRT po 4 i 24 tygodniach.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena mikrośrodowiska skóry 21 dni przed (linia wyjściowa) oraz 28 i 168 dni po podaniu e-BRT poprzez ocenę obecności i odsetka podzbiorów komórek odpornościowych (w tym między innymi komórek Th17 i Treg), obecności fibroblastów i fibrocytów i zmian w układzie naczyniowym mierzonych za pomocą gęstości mikronaczyń (MVD) przez barwienie CD31 i VEGF w mikromacierzach tkankowych (TMA).

II. Ocena zmian w obecności i poziomach biomarkerów stanu zapalnego GVHD i cytokin (w tym między innymi IL-17A, IL-21 i IL-2) w osoczu pacjentów po leczeniu e-BRT.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są symulacji radioterapii w dniu -14 przy użyciu konfiguracji klinicznej lub symulacji tomografii komputerowej (CT), według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią. Następnie pacjenci przechodzą radioterapię wiązką elektronów w dniu 0. Pacjenci poddawani są również biopsji skóry na początku badania, w dniu 28 i 168 po radioterapii oraz skanom ultrasonograficznym o wysokiej częstotliwości (HFUS) w dniach 28, 56, 84, 112, 140 i 168 po radioterapia.

Po zakończeniu badania pacjenci są poddawani corocznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego

  • Zgoda na wykorzystanie archiwalnych tkanek pochodzących z diagnostycznych biopsji guza

    • Jeśli nie jest to możliwe, wyjątki mogą zostać przyznane za zgodą głównego badacza badania (PI).
  • Uprawnienia do wykonywania fotografii klinicznej
  • Wiek: >= 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony twardzinowy GHVD
  • Nawrotowa/oporna na leczenie twardzina cGVHD
  • Mierzalna choroba co najmniej 2,0 cm
  • Nieudane co najmniej >= 2 wcześniejsze terapie pierwszego rzutu twardziny przewlekłej GvHD
  • Całkowite wyleczenie z ostrych skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) do =< stopnia 1 w stosunku do wcześniejszej terapii

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy Jeśli wynik testu z moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

    • Należy wykonać w ciągu 7 dni przed 1. dniem terapii według protokołu, o ile nie zaznaczono inaczej

  • Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki protokołu terapii

    • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia w ciągu 21 dni przed 1. dniem protokołu terapii
  • Leki ziołowe
  • Tylko kobiety: w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Osoby, o których wiadomo, że są nosicielami mutacji genów linii zarodkowej w TP53, NBS i ATM.
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia wiązką elektronów)
Pacjenci przechodzą symulację radioterapii w dniu -14 przy użyciu konfiguracji klinicznej lub symulacji CT według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią. Następnie pacjenci przechodzą radioterapię wiązką elektronów w dniu 0. Pacjenci poddawani są również biopsji skóry na początku badania, w dniu 28 i 168 po radioterapii oraz skanom ultrasonograficznym o wysokiej częstotliwości (HFUS) w dniach 28, 56, 84, 112, 140 i 168 po radioterapia.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się symulacji radioterapii za pomocą tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Produkt złożony: Terapia wiązką elektronów
Poddaj się radioterapii wiązką elektronów
Procedura: Obrazowanie ultrasonograficzne o wysokiej częstotliwości
Przejść HFUS
Inne nazwy:
  • HFUS
Promieniowanie: Planowanie i symulacja leczenia radioterapią
Przeprowadź symulację radioterapii w konfiguracji klinicznej
Inne nazwy:
  • Planowanie/symulacja leczenia radioterapią
Procedura: Biopsja skóry
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Biopsja skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania badanego leku do dnia 28
Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5. Niedopuszczalna toksyczność (UT) jest zdefiniowana jako jakakolwiek miejscowa toksyczność na poziomie portalu leczenia, która jest większa lub równa Stopniu 3 według National Cancer Institute (NCI) CTCAE wersja 5.0. Okno obserwacji UT trwa od otrzymania badanego leku do dnia 28 lub obserwacji UT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy otrzymają badany lek i zostaną poddani ocenie UT, będą poddani ocenie pod kątem UT. Pacjenci, którzy są nieocenieni dla UT, zostaną zastąpieni. Informacje o toksyczności zarejestrowane u każdego pacjenta będą obejmować typ, ciężkość i prawdopodobny związek z radioterapią wiązką elektronów (eBRT). Zostaną utworzone tabele podsumowujące obserwowaną częstość występowania według ciężkości i rodzaju toksyczności oraz poziomów dawek. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają eBRT, zostaną włączeni do analizy „jak leczono” pod kątem toksyczności/powikłania.
Od rozpoczęcia badania badanego leku do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie odpowiedzi swoistej dla choroby
Ramy czasowe: Do dnia 168
Kryteria odpowiedzi specyficzne dla choroby, w tym między innymi: odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z podstawowymi, ocenianymi przez klinicystów i zgłaszanymi przez pacjentów środkami specyficznymi dla przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) zalecanymi przez National Institutes of Projekt rozwoju konsensusu zdrowotnego w sprawie kryteriów badań klinicznych w przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi: IV. Raport grupy roboczej ds. kryteriów odpowiedzi z 2014 r. i zmodyfikowana ocena skóry Rodnana oraz ultrasonografia 20 MHz (USA). Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji zostanie obliczona jako współzawodniczące ryzyko.
Do dnia 168
Występowanie odpowiedzi swoistej dla choroby
Ramy czasowe: Do dnia 168
Kryteria odpowiedzi specyficzne dla choroby, w tym między innymi: odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z podstawowymi, ocenianymi przez klinicystów i zgłaszanymi przez pacjentów środkami specyficznymi dla przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) zalecanymi przez National Institutes of Projekt rozwoju konsensusu zdrowotnego w sprawie kryteriów badań klinicznych w przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi: IV. Raport grupy roboczej ds. kryteriów odpowiedzi z 2014 r. i zmodyfikowana ocena skóry Rodnana oraz ultrasonografia 20 MHz (USA). Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotu zostanie obliczona jako ryzyko konkurencyjne.
Do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21382 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-05914 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj