Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie elektronovým paprskem pro léčbu refrakterní sklerodermózní chronické choroby štěpu proti hostiteli

22. července 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti radioterapie elektronovým paprskem k léčbě refrakterní sklerodermózní chronické choroby štěpu proti hostiteli

Tato klinická studie testuje bezpečnost a vedlejší účinky jednorázové malé dávky (frakce) radioterapie elektronovým paprskem (e-BRT) v dávce 10 Gy při léčbě pacientů s refrakterním (nereagujícím na jinou léčbu) sklerodermatózním chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli ( GVHD). GVHD je nejčastější komplikací po transplantaci kostní dřeně od dárce a dochází k ní v důsledku toho, že imunitní buňky dárce napadají buňky pacientů. Fibroblasty jsou kožní buňky, které produkují kolagen a vlákna a jsou to buňky, které se podílejí hlavně na rozvoji kožního GVHD. Předchozí výzkum ukázal, že fibroblasty se mohou stát fibrocyty (neaktivní fibroblasty) nejrychlejší rychlostí po obdržení 8 Gy nebo více záření. Kromě toho regulační T buňky (Tregs) jsou buňky z imunitního systému, které mohou kontrolovat GVHD a předchozí výzkum ukázal, že záření může zvýšit počet Tregs. Proto má e-BRT při 10 Gy potenciál zlepšit GVHD zvýšením rychlosti fibroblastů k fibrocytům a počtu Tregs.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Stanovit bezpečnost podávání 10 Gy 6 MeV radioterapie elektronovým svazkem (e-BRT) u subjektů s refrakterní sklerodermatózní chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (cGVHD).

DRUHÝ CÍL:

I. Poskytnout předběžné údaje o účinnosti o antifibrotických účincích léčby e-BRT ve 4. a 24. týdnu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit kožní mikroprostředí 21 dní před (výchozí hodnota) a 28 a 168 dní po podání e-BRT posouzením přítomnosti a procenta podskupin imunitních buněk (včetně, ale bez omezení na buňky Th17 a Treg), přítomnosti fibroblastů a fibrocyty a změny ve vaskulatuře měřené pomocí hustoty mikrocév (MVD) pomocí barvení CD31 a VEGF v tkáňových mikročipech (TMA).

II. K posouzení změn v přítomnosti a hladinách GVHD zánětlivých biomarkerů a cytokinů (včetně, ale bez omezení na IL-17A, IL-21 a IL-2) v plazmě pacientů po léčbě e-BRT.

OBRYS:

Pacienti podstupují simulaci radioterapie v den -14 za použití buď klinického nastavení nebo simulace počítačové tomografie (CT) podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Pacienti pak podstoupí radioterapii elektronovým paprskem v den 0. Pacienti také podstoupí kožní biopsie na začátku, 28. a 168. den po radioterapii, a skenování vysokofrekvenčním ultrazvukem (HFUS) ve dnech 28, 56, 84, 112, 140 a 168 po radioterapie.

Po dokončení studie jsou pacienti každoročně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

  • Souhlas s povolením použití archivní tkáně z diagnostických biopsií nádorů

    • Pokud nejsou k dispozici, mohou být uděleny výjimky se souhlasem hlavního zkoušejícího studie (PI).
  • Povolení provádět klinické fotografování
  • Věk: >= 18 let
  • Histologicky potvrzená sklerodermatózní GHVD
  • Recidivující/refrakterní sklerodermatózní cGVHD
  • Měřitelné onemocnění minimálně 2,0 cm
  • Selhaly alespoň >= 2 předchozí terapie v první linii pro sklerodermatózní chronickou GvHD
  • Úplné zotavení z akutních toxických účinků (kromě alopecie) do =< 1. stupně oproti předchozí léčbě

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní močový nebo sérový těhotenský test Pokud je močový test pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test

    • Provádí se do 7 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak

  • Souhlas žen a mužů ve fertilním věku používat účinnou metodu antikoncepce nebo se v průběhu studie zdržet heterosexuální aktivity alespoň 1 měsíc po poslední dávce protokolární terapie

    • Potenciální plodnost je definována jako situace, kdy nejsou chirurgicky sterilizováni (muži a ženy) nebo nemají menstruaci déle než 1 rok (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, radiační terapie, biologická terapie, imunoterapie během 21 dnů před 1. dnem protokolární terapie
  • Bylinné léky
  • Pouze ženy: Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost porozumět a podepsat informativní souhlas
  • Jedinci, o kterých je známo, že jsou nositeli zárodečných genových mutací v TP53, NBS a ATM.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radioterapie elektronovým paprskem)
Pacienti podstupují simulaci radioterapie v den -14 s použitím buď klinického nastavení nebo CT simulace podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Pacienti pak podstoupí radioterapii elektronovým paprskem v den 0. Pacienti také podstoupí kožní biopsie na začátku, 28. a 168. den po radioterapii, a skenování vysokofrekvenčním ultrazvukem (HFUS) ve dnech 28, 56, 84, 112, 140 a 168 po radioterapie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit simulaci radioterapie pomocí CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Kombinovaný produkt: Terapie elektronovým paprskem
Podstoupit radioterapii elektronovým paprskem
Postup: Vysokofrekvenční ultrazvukové zobrazování
Podstoupit HFUS
Ostatní jména:
  • HFUS
Záření: Plánování a simulace léčby radiační terapií
Projděte si simulaci radioterapie pomocí klinického nastavení
Ostatní jména:
  • Plánování/Simulace léčby radiační terapií
Postup: Biopsie kůže
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 28. dne
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5. Nepřijatelná toxicita (UT) je definována jako jakákoli lokální toxicita na úrovni portálu léčby, která je vyšší nebo rovna 3. stupni podle National Cancer Institute (NCI) CTCAE verze 5.0. Pozorovací okno UT je od obdržení studijní léčby do dne 28 nebo pozorování UT, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří dostanou studijní léčbu a dokončí hodnocení UT, bude možné hodnotit UT. Pacienti, kteří jsou pro UT neocenitelní, budou nahrazeni. Informace o toxicitě zaznamenané u každého pacienta budou zahrnovat typ, závažnost a pravděpodobnou souvislost s radioterapií elektronovým paprskem (eBRT). Tabulky budou sestaveny tak, aby shrnuly pozorovaný výskyt podle závažnosti a typu toxicity a úrovní dávek. Všichni pacienti, kteří dostanou eBRT, budou zahrnuti jako součást „léčené“ analýzy toxicity/komplikací.
Od zahájení studijní léčby do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt specifické reakce na onemocnění
Časové okno: Až do dne 168
Kritéria odezvy specifická pro onemocnění, mimo jiné včetně: kompletní odezvy (CR) a částečné odezvy (PR) podle klíčových klinicky hodnocených a pacientem hlášených opatření specifických pro chronickou reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) doporučená národními instituty of Projekt rozvoje zdravotního konsenzu o kritériích pro klinické zkoušky u chronického onemocnění štěpu proti hostiteli: IV. Zpráva pracovní skupiny Response Criteria 2014 a upravené Rodnanovo kožní skóre a 20 MHz ultrazvuk (USA). Kumulativní výskyt relapsu/progrese bude vypočítán jako konkurenční rizika.
Až do dne 168
Výskyt specifické reakce na onemocnění
Časové okno: Až do dne 168
Kritéria odezvy specifická pro onemocnění, mimo jiné včetně: kompletní odezvy (CR) a částečné odezvy (PR) podle klíčových klinicky hodnocených a pacientem hlášených opatření specifických pro chronickou reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) doporučená národními instituty of Projekt rozvoje zdravotního konsenzu o kritériích pro klinické zkoušky u chronického onemocnění štěpu proti hostiteli: IV. Zpráva pracovní skupiny Response Criteria 2014 a upravené Rodnanovo kožní skóre a 20 MHz ultrazvuk (USA). Kumulativní výskyt nerecidivující úmrtnosti bude vypočítán jako konkurenční rizika.
Až do dne 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21382 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-05914 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit