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Radioterapia con haz de electrones para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica esclerodermatosa refractaria

29 de enero de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center

Estudio piloto de seguridad y viabilidad de la radioterapia con haz de electrones para tratar la enfermedad de injerto contra huésped crónica esclerodermatosa refractaria

Este ensayo clínico prueba la seguridad y los efectos secundarios de una sola dosis pequeña (fracción) de radioterapia de haz de electrones (e-BRT) a una dosis de 10 Gy en el tratamiento de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped crónica esclerodermatosa refractaria (que no respondieron a otros tratamientos) ( EICH). La GVHD es la complicación más común después del trasplante de médula ósea de un donante y ocurre como resultado de que las células inmunitarias del donante atacan a las células del paciente. Los fibroblastos son células de la piel que producen colágeno y fibras y son las células principalmente involucradas en el desarrollo de la EICH de la piel. Investigaciones anteriores han demostrado que los fibroblastos pueden convertirse en fibrocitos (fibroblastos inactivos) a un ritmo más rápido después de recibir 8 Gy o más de radiación. Además, las células T reguladoras (Tregs) son células del sistema inmunitario que pueden controlar la GVHD e investigaciones anteriores han demostrado que la radiación puede aumentar la cantidad de Tregs. Por lo tanto, e-BRT a 10 Gy tiene el potencial de mejorar la GVHD al aumentar la velocidad de fibroblastos a fibrocitos y el número de Treg.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Establecer la seguridad de la administración de 10 Gy de radioterapia de haz de electrones de 6 MeV (e-BRT) en sujetos con enfermedad de injerto contra huésped crónica esclerodermatosa refractaria (cGVHD).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Proporcionar datos preliminares de eficacia sobre los efectos antifibróticos del tratamiento con e-BRT a las 4 y 24 semanas.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar el microambiente de la piel 21 días antes (línea de base) y 28 y 168 días después de la administración de e-BRT evaluando la presencia y el porcentaje de subconjuntos de células inmunitarias (incluidas, entre otras, las células Th17 y Treg), la presencia de fibroblastos y fibrocitos y cambios en la vasculatura medidos por densidad de microvasos (MVD) por tinción de CD31 y VEGF en micromatrices de tejido (TMA).

II. Evaluar los cambios en la presencia y los niveles de biomarcadores inflamatorios y citoquinas de GVHD (incluidos, entre otros, IL-17A, IL-21 e IL-2) en el plasma de los pacientes después del tratamiento con e-BRT.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una simulación de radioterapia el día -14 utilizando una configuración clínica o una simulación de tomografía computarizada (TC) a discreción del oncólogo de radiación tratante. Luego, los pacientes se someten a radioterapia con haz de electrones el día 0. Los pacientes también se someten a biopsias de piel al inicio, el día 28 y el día 168 después de la radioterapia, y ecografías de alta frecuencia (HFUS) los días 28, 56, 84, 112, 140 y 168 después de la radioterapia. radioterapia.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado

  • Acuerdo para permitir el uso de tejido de archivo de biopsias tumorales de diagnóstico

    • Si no está disponible, se pueden otorgar excepciones con la aprobación del investigador principal (PI) del estudio
  • Autorización para realizar fotografía clínica
  • Edad: >= 18 años
  • GHVD esclerodermatosa confirmada histológicamente
  • EICHc esclerodermatosa recidivante/refractaria
  • Enfermedad medible de al menos 2,0 cm
  • Fallaron al menos >= 2 terapias previas de primera línea para la EICH crónica esclerodermatosa
  • Completamente recuperado de los efectos tóxicos agudos (excepto alopecia) a =< Grado 1 a la terapia previa

  • Mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo en orina o suero negativa Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero

    • A realizarse dentro de los 7 días anteriores al Día 1 de la terapia del protocolo a menos que se indique lo contrario

  • Acuerdo de mujeres y hombres en edad fértil para usar un método anticonceptivo eficaz o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta al menos 1 mes después de la última dosis de la terapia del protocolo

    • Potencial fértil definido como no esterilizado quirúrgicamente (hombres y mujeres) o no haber estado libre de menstruación durante > 1 año (solo mujeres)

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, inmunoterapia dentro de los 21 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo
  • medicamentos a base de hierbas
  • Solo mujeres: Embarazadas o amamantando
  • Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
  • Individuos que se sabe que portan mutaciones genéticas de la línea germinal en TP53, NBS y ATM.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
  • Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (radioterapia con haz de electrones)
Los pacientes se someten a una simulación de radioterapia el día -14 utilizando una configuración clínica o una simulación de TC a discreción del oncólogo de radiación tratante. Luego, los pacientes se someten a radioterapia con haz de electrones el día 0. Los pacientes también se someten a biopsias de piel al inicio, el día 28 y el día 168 después de la radioterapia, y ecografías de alta frecuencia (HFUS) los días 28, 56, 84, 112, 140 y 168 después de la radioterapia. radioterapia.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una simulación de radioterapia mediante TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Producto combinado: Terapia de haz de electrones
Someterse a radioterapia con haz de electrones
Procedimiento: Imágenes de ultrasonido de alta frecuencia
Someterse a HFUS
Otros nombres:
  • HFUS
Radiación: Planificación y simulación de tratamientos de radioterapia
Experimente una simulación de radioterapia utilizando una configuración clínica
Otros nombres:
  • Planificación/simulación del tratamiento de radioterapia
Procedimiento: Biopsia de piel
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Biopsia de piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 28
Se evaluará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5. La toxicidad inaceptable (UT) se define como cualquier toxicidad local al nivel del portal de tratamiento que sea mayor o igual al Grado 3 por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) CTCAE versión 5.0. La ventana de observación de UT es desde que recibe el tratamiento del estudio hasta el día 28 o la observación de UT, lo que ocurra primero. Los pacientes que reciban el tratamiento del estudio y completen la evaluación de UT serán evaluables para UT. Los pacientes que son invaluables para UT serán reemplazados. La información de toxicidad registrada en cada paciente incluirá el tipo, la gravedad y la asociación probable con la radioterapia con haz de electrones (eBRT). Se construirán tablas para resumir la incidencia observada por gravedad y tipo de toxicidad y niveles de dosis. Todos los pacientes que reciban eBRT se incluirán como parte de un análisis 'según el tratamiento', en toxicidades/complicaciones.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la respuesta específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
Criterios de respuesta específicos de la enfermedad que incluyen, entre otros: respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) de acuerdo con las medidas específicas de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) evaluadas por el médico e informadas por el paciente recomendadas por los Institutos Nacionales de Proyecto de Desarrollo de Consenso de Salud sobre Criterios para Ensayos Clínicos en Enfermedad Crónica de Injerto Contra Huésped: IV. Informe del grupo de trabajo de criterios de respuesta de 2014 y puntuación cutánea de Rodnan modificada y ultrasonido de 20 MHz (EE. UU.). La incidencia acumulada de recaída/progresión se calculará como riesgos competitivos.
Hasta el día 168
Incidencia de la respuesta específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
Criterios de respuesta específicos de la enfermedad que incluyen, entre otros: respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) de acuerdo con las medidas específicas de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) evaluadas por el médico e informadas por el paciente recomendadas por los Institutos Nacionales de Proyecto de Desarrollo de Consenso de Salud sobre Criterios para Ensayos Clínicos en Enfermedad Crónica de Injerto Contra Huésped: IV. Informe del grupo de trabajo de criterios de respuesta de 2014 y puntuación cutánea de Rodnan modificada y ultrasonido de 20 MHz (EE. UU.). La incidencia acumulada de mortalidad sin recaída se calculará como riesgos competitivos.
Hasta el día 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21382 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-05914 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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