Radiothérapie par faisceau d'électrons pour le traitement de la maladie chronique sclérodermique réfractaire du greffon contre l'hôte
Étude pilote sur l'innocuité et la faisabilité de la radiothérapie par faisceau d'électrons pour traiter la maladie chronique du greffon contre l'hôte sclérodermique réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Gestion des questionnaires
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Procédure: Tomodensitométrie
- Produit combiné: Thérapie par faisceau d'électrons
- Procédure: Imagerie par ultrasons à haute fréquence
- Radiation: Planification et simulation de traitement de radiothérapie
- Procédure: Biopsie cutanée
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Établir l'innocuité de l'administration de 10 Gy de radiothérapie par faisceau d'électrons de 6 MeV (e-BRT) chez des sujets atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte sclérodermique réfractaire (cGVHD).
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Fournir des données d'efficacité préliminaires sur les effets anti-fibrotiques du traitement e-BRT à 4 et 24 semaines.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer le microenvironnement cutané 21 jours avant (ligne de base) et 28 et 168 jours après l'administration d'e-BRT en évaluant la présence et le pourcentage de sous-ensembles de cellules immunitaires (y compris, mais sans s'y limiter, les cellules Th17 et Treg), la présence de fibroblastes et les fibrocytes et les changements dans le système vasculaire tels que mesurés par la densité des microvaisseaux (MVD) par la coloration au CD31 et au VEGF dans les microréseaux tissulaires (TMA).
II. Évaluer les modifications de la présence et des niveaux de biomarqueurs inflammatoires de la GVHD et de cytokines (y compris, mais sans s'y limiter, l'IL-17A, l'IL-21 et l'IL-2) dans le plasma des patients après un traitement par e-BRT.
CONTOUR:
Les patients subissent une simulation de radiothérapie le jour -14 en utilisant soit une configuration clinique, soit une simulation de tomodensitométrie (CT) à la discrétion du radio-oncologue traitant. Les patients subissent ensuite une radiothérapie par faisceau d'électrons au jour 0. Les patients subissent également des biopsies cutanées au départ, au jour 28 et au jour 168 après la radiothérapie, et des échographies à haute fréquence (HFUS) aux jours 28, 56, 84, 112, 140 et 168 après radiothérapie.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis annuellement.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé
Accord pour permettre l'utilisation de tissus d'archives provenant de biopsies tumorales diagnostiques
- En cas d'indisponibilité, des exceptions peuvent être accordées avec l'approbation du chercheur principal (PI) de l'étude
- Autoriser à effectuer des photographies cliniques
- Âge : >= 18 ans
- GHVD sclérodermique confirmé histologiquement
- GVHD sclérodermique récidivante/réfractaire
- Maladie mesurable d'au moins 2,0 cm
- Échec d'au moins >= 2 traitements de première ligne antérieurs pour la GvHD chronique sclérodermique
- Complètement rétabli des effets toxiques aigus (sauf l'alopécie) jusqu'à =< Grade 1 au traitement antérieur
Femmes en âge de procréer (WOCBP) : test de grossesse urinaire ou sérique négatif Si le test urinaire est positif ou ne peut être confirmé négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire
- À effectuer dans les 7 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire
Accord des femmes et des hommes en âge de procréer à utiliser une méthode efficace de contraception ou à s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose du protocole thérapeutique
- Potentiel de procréation défini comme n'étant pas stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'ayant pas eu de règles depuis > 1 an (femmes uniquement)
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie dans les 21 jours précédant le jour 1 du traitement protocolaire
- Médicaments à base de plantes
- Femmes uniquement : Enceinte ou allaitante
- Incapacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
- Individus connus pour être porteurs de mutations génétiques germinales dans TP53, NBS et ATM.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique
- Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (radiothérapie par faisceau d'électrons)
Les patients subissent une simulation de radiothérapie au jour -14 en utilisant soit une configuration clinique, soit une simulation CT à la discrétion du radio-oncologue traitant.
Les patients subissent ensuite une radiothérapie par faisceau d'électrons au jour 0. Les patients subissent également des biopsies cutanées au départ, au jour 28 et au jour 168 après la radiothérapie, et des échographies à haute fréquence (HFUS) aux jours 28, 56, 84, 112, 140 et 168 après radiothérapie.
|
Etudes annexes
Études corrélatives
Autres noms:
Subir une simulation de radiothérapie à l'aide de la tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une radiothérapie par faisceau d'électrons
Subir HFUS
Autres noms:
Subir une simulation de radiothérapie à l'aide d'une configuration clinique
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la toxicité
Délai: Du début de l'étude du traitement à l'étude au jour 28
|
Seront évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5. La toxicité inacceptable (UT) est définie comme toute toxicité locale au niveau du portail de traitement supérieure ou égale au grade 3 selon le National Cancer Institute (NCI) CTCAE version 5.0.
La fenêtre d'observation de l'UT s'étend de la réception du traitement de l'étude jusqu'au jour 28 ou de l'observation de l'UT, selon la première éventualité.
Les patients qui reçoivent le traitement à l'étude et qui complètent l'évaluation UT seront évaluables pour l'UT.
Les patients qui ne sont pas évaluables pour l'UT seront remplacés.
Les informations sur la toxicité enregistrées chez chaque patient incluront le type, la gravité et l'association probable avec la radiothérapie par faisceau d'électrons (eBRT).
Des tableaux seront construits pour résumer l'incidence observée selon la gravité et le type de toxicité, et les niveaux de dose.
Tous les patients qui reçoivent l'eBRT seront inclus dans le cadre d'une analyse « tel que traité », dans les toxicités/complications.
|
Du début de l'étude du traitement à l'étude au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la réponse spécifique à la maladie
Délai: Jusqu'au jour 168
|
Critères de réponse spécifiques à la maladie, y compris, mais sans s'y limiter : réponse complète (RC) et réponse partielle (RP) selon les mesures spécifiques de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) évaluées par les cliniciens et rapportées par les patients recommandées par les National Institutes of Projet d'élaboration d'un consensus sur la santé sur les critères d'essais cliniques dans la réaction chronique du greffon contre l'hôte : IV.
Le rapport du groupe de travail sur les critères de réponse de 2014 et le score cutané de Rodnan modifié et l'échographie 20 MHz (États-Unis).
L'incidence cumulée des rechutes/progressions sera calculée en tant que risques concurrents.
|
Jusqu'au jour 168
|
|
Incidence de la réponse spécifique à la maladie
Délai: Jusqu'au jour 168
|
Critères de réponse spécifiques à la maladie, y compris, mais sans s'y limiter : réponse complète (RC) et réponse partielle (RP) selon les mesures spécifiques de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) évaluées par les cliniciens et rapportées par les patients recommandées par les National Institutes of Projet d'élaboration d'un consensus sur la santé sur les critères d'essais cliniques dans la réaction chronique du greffon contre l'hôte : IV.
Le rapport du groupe de travail sur les critères de réponse de 2014 et le score cutané de Rodnan modifié et l'échographie 20 MHz (États-Unis).
L'incidence cumulée de la mortalité sans rechute sera calculée en tant que risques concurrents.
|
Jusqu'au jour 168
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21382 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2022-05914 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .