电子束放疗治疗难治性硬皮病慢性移植物抗宿主病
电子束放疗治疗难治性硬皮病慢性移植物抗宿主病安全性和可行性的初步研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 确定 10 Gy 的 6 MeV 电子束放射治疗 (e-BRT) 在难治性硬皮病慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 患者中的安全性。
次要目标：
I. 提供 e-BRT 治疗 4 周和 24 周抗纤维化作用的初步疗效数据。
探索目标：
I. 通过评估免疫细胞亚群（包括但不限于 Th17 和 Treg 细胞）的存在和百分比、成纤维细胞和纤维细胞，以及通过组织微阵列 (TMA) 中的 CD31 和 VEGF 染色通过微血管密度 (MVD) 测量的脉管系统变化。
二。 评估 e-BRT 治疗后患者血浆中 GVHD 炎症生物标志物和细胞因子（包括但不限于 IL-17A、IL-21 和 IL-2）的存在和水平的变化。
大纲：
患者在第 -14 天使用临床设置或计算机断层扫描 (CT) 模拟进行放射治疗模拟，由治疗放射肿瘤学家自行决定。 然后患者在第 0 天接受电子束放疗。患者还在基线、放疗后第 28 天和第 168 天接受皮肤活检，并在放疗后第 28、56、84、112、140 和 168 天接受高频超声 (HFUS) 扫描放疗。
研究完成后，每年对患者进行随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
允许使用来自诊断性肿瘤活检的档案组织的协议
- 如果不可用，可以在研究主要研究者 (PI) 批准的情况下授予例外
- 允许进行临床摄影
- 年龄： >= 18 岁
- 组织学证实的硬皮病性 GHVD
- 复发/难治性硬皮病性 cGVHD
- 至少 2.0 厘米的可测量疾病
- 至少 >= 2 次硬皮病慢性 GvHD 的前线治疗失败
- 从急性毒性作用（脱发除外）完全恢复到 =< 1 级到之前的治疗
育龄妇女（WOCBP）：尿液或血清妊娠试验阴性 如果尿液试验呈阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
- 除非另有说明，否则将在方案治疗第 1 天之前的 7 天内进行
有生育能力的女性和男性同意在最后一次方案治疗后至少 1 个月内在研究过程中使用有效的节育方法或避免异性性行为
- 生育潜力定义为未进行手术绝育（男性和女性）或未月经超过 1 年（仅限女性）
排除标准：
- 方案治疗第 1 天前 21 天内接受化疗、放疗、生物疗法、免疫疗法
- 草药
- 仅限女性：孕妇或哺乳期
- 无法理解和签署知情同意书
- 已知携带 TP53、NBS 和 ATM 种系基因突变的个体。
- 根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题，任何其他情况会禁止患者参与临床研究
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（电子束放射治疗）
患者在第 -14 天使用临床设置或 CT 模拟进行放射治疗模拟，由治疗放射肿瘤学家自行决定。
然后患者在第 0 天接受电子束放疗。患者还在基线、放疗后第 28 天和第 168 天接受皮肤活检，并在放疗后第 28、56、84、112、140 和 168 天接受高频超声 (HFUS) 扫描放疗。
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辅助研究
相关研究
其他名称：
使用 CT 进行放射治疗模拟
其他名称：
接受电子束放射治疗
接受 HFUS
其他名称：
使用临床设置进行放射治疗模拟
其他名称：
进行活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性发生率
大体时间：从研究治疗的研究开始到第 28 天
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将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版进行评估。不可接受的毒性 (UT) 定义为根据美国国家癌症研究所 (NCI) 的治疗门户级别大于或等于 3 级的任何局部毒性CTCAE 5.0 版。
UT 的观察窗口是从接受研究治疗到第 28 天或观察 UT，以先到者为准。
接受研究治疗并完成 UT 评估的患者将可评估 UT。
无法评估 UT 的患者将被替换。
每位患者记录的毒性信息将包括类型、严重程度以及与电子束放疗 (eBRT) 的可能关联。
将构建表格以按严重程度和毒性类型以及剂量水平总结观察到的发生率。
所有接受 eBRT 的患者都将作为“治疗后”分析的一部分包含在毒性/并发症中。
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从研究治疗的研究开始到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病特异性反应的发生率
大体时间：截至第 168 天
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疾病特异性反应标准包括但不限于：完全反应 (CR) 和部分反应 (PR)，根据美国国立卫生研究院推荐的核心临床医生评估和患者报告的慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 特定措施关于慢性移植物抗宿主病临床试验标准的健康共识发展项目：IV。
2014 年响应标准工作组报告和修改后的 Rodnan 皮肤评分，以及 20 MHz 超声（美国）。
复发/进展的累积发生率将计算为竞争风险。
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截至第 168 天
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疾病特异性反应的发生率
大体时间：截至第 168 天
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疾病特异性反应标准包括但不限于：完全反应 (CR) 和部分反应 (PR)，根据美国国立卫生研究院推荐的核心临床医生评估和患者报告的慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 特定措施关于慢性移植物抗宿主病临床试验标准的健康共识发展项目：IV。
2014 年响应标准工作组报告和修改后的 Rodnan 皮肤评分，以及 20 MHz 超声（美国）。
非复发死亡率的累积发生率将计算为竞争风险。
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截至第 168 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karamjeet S Sandhu、City of Hope Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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