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Radioterapia a fascio di elettroni per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite cronica sclerodermica refrattaria

22 luglio 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio pilota sulla sicurezza e fattibilità della radioterapia a fascio di elettroni per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite sclerodermico refrattario

Questo studio clinico verifica la sicurezza e gli effetti collaterali di una singola piccola dose (frazione) di radioterapia a fascio di elettroni (e-BRT) alla dose di 10 Gy nel trattamento di pazienti con malattia sclerodermica cronica refrattaria (non ha risposto ad altri trattamenti) del trapianto contro l'ospite ( GVHD). La GVHD è la complicanza più comune dopo il trapianto di midollo osseo da un donatore e si verifica a causa delle cellule immunitarie del donatore che attaccano le cellule dei pazienti. I fibroblasti sono cellule della pelle che producono collagene e fibre e sono le cellule principalmente coinvolte nello sviluppo della GVHD cutanea. Precedenti ricerche hanno dimostrato che i fibroblasti possono diventare fibrociti (fibroblasti inattivi) al ritmo più veloce dopo aver ricevuto 8 Gy o più radiazioni. Inoltre, le cellule T regolatorie (Treg) sono cellule del sistema immunitario in grado di controllare la GVHD e ricerche precedenti hanno dimostrato che le radiazioni possono aumentare il numero di Treg. Pertanto, l'e-BRT a 10 Gy ha il potenziale per migliorare la GVHD aumentando la velocità da fibroblasto a fibrocita e il numero di Treg.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stabilire la sicurezza della somministrazione di 10 Gy di 6 MeV di radioterapia con fascio di elettroni (e-BRT) in soggetti con malattia sclerodermica cronica del trapianto contro l'ospite refrattaria (cGVHD).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Fornire dati preliminari di efficacia sugli effetti antifibrotici del trattamento con e-BRT a 4 e 24 settimane.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare il microambiente cutaneo 21 giorni prima (basale) e 28 e 168 giorni dopo la somministrazione di e-BRT valutando la presenza e la percentuale di sottoinsiemi di cellule immunitarie (incluse ma non limitate a cellule Th17 e Treg), la presenza di fibroblasti e fibrociti e cambiamenti nella vascolarizzazione misurati dalla densità dei microvasi (MVD) mediante colorazione CD31 e VEGF nei microarray tissutali (TMA).

II. Per valutare i cambiamenti nella presenza e nei livelli di biomarcatori e citochine infiammatorie GVHD (inclusi ma non limitati a IL-17A, IL-21 e IL-2) nel plasma dei pazienti dopo il trattamento con e-BRT.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a simulazione di radioterapia il giorno -14 utilizzando una configurazione clinica o una simulazione di tomografia computerizzata (TC) a discrezione del radioterapista curante. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia con fascio di elettroni il giorno 0. I pazienti vengono inoltre sottoposti a biopsie cutanee al basale, giorno 28 e giorno 168 dopo la radioterapia, e scansioni ad ultrasuoni ad alta frequenza (HFUS) nei giorni 28, 56, 84, 112, 140 e 168 dopo radioterapia.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

  • Accordo per consentire l'uso di tessuto d'archivio da biopsie tumorali diagnostiche

    • Se non disponibili, le eccezioni possono essere concesse con l'approvazione del ricercatore principale dello studio (PI).
  • Autorizzazione a eseguire fotografie cliniche
  • Età: >= 18 anni
  • GHVD sclerodermica confermata istologicamente
  • CGVHD sclerodermica recidivante/refrattaria
  • Malattia misurabile di almeno 2,0 cm
  • Fallimento di almeno >= 2 precedenti terapie di prima linea per la GvHD cronica sclerodermica
  • Recupero completo dagli effetti tossici acuti (tranne l'alopecia) a =< Grado 1 rispetto alla terapia precedente

  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su siero o urina negativo Se il test sulle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

    • Da eseguire entro 7 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo, salvo diversa indicazione

  • Accordo da parte di donne e uomini in età fertile per utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose della terapia del protocollo

    • Potenziale fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non libero dalle mestruazioni da > 1 anno (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, immunoterapia entro 21 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo
  • Farmaci a base di erbe
  • Solo femmine: gravidanza o allattamento
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Individui noti per essere portatori di mutazioni genetiche germinali in TP53, NBS e ATM.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia con fascio di elettroni)
I pazienti vengono sottoposti a simulazione radioterapica il giorno -14 utilizzando una configurazione clinica o una simulazione TC a discrezione del radioterapista curante. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia con fascio di elettroni il giorno 0. I pazienti vengono inoltre sottoposti a biopsie cutanee al basale, giorno 28 e giorno 168 dopo la radioterapia, e scansioni ad ultrasuoni ad alta frequenza (HFUS) nei giorni 28, 56, 84, 112, 140 e 168 dopo radioterapia.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti alla simulazione della radioterapia usando la TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Prodotto combinato: Terapia con fasci di elettroni
Sottoponiti a radioterapia con fascio di elettroni
Procedura: Imaging ad ultrasuoni ad alta frequenza
Sottoponiti a HFUS
Altri nomi:
  • HFU
Radiazione: Pianificazione e simulazione del trattamento radioterapico
Sottoponiti alla simulazione della radioterapia utilizzando la configurazione clinica
Altri nomi:
  • Pianificazione/simulazione del trattamento radioterapico
Procedura: Biopsia cutanea
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Biopsia della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio del trattamento in studio al giorno 28
Verrà valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5. La tossicità inaccettabile (UT) è definita come qualsiasi tossicità locale a livello del portale di trattamento che è maggiore o uguale al grado 3 per National Cancer Institute (NCI) CTCAE versione 5.0. La finestra di osservazione dell'UT va dal ricevimento del trattamento in studio fino al giorno 28 o dall'osservazione dell'UT, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che ricevono il trattamento in studio e completano la valutazione UT saranno valutabili per UT. I pazienti che non sono valutabili per UT verranno sostituiti. Le informazioni sulla tossicità registrate in ciascun paziente includeranno il tipo, la gravità e la probabile associazione con la radioterapia a fascio di elettroni (eBRT). Saranno costruite tabelle per riassumere l'incidenza osservata per gravità e tipo di tossicità e livelli di dose. Tutti i pazienti che ricevono eBRT saranno inclusi come parte di un'analisi "come trattata", in tossicità/complicanze.
Dall'inizio dello studio del trattamento in studio al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della risposta malattia specifica
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
Criteri di risposta malattia-specifici inclusi, ma non limitati a: risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo le misure specifiche della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) valutate dal medico e riferite dal paziente, raccomandate dai National Institutes of Progetto di sviluppo del consenso sanitario sui criteri per le sperimentazioni cliniche nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite: IV. Il rapporto del gruppo di lavoro sui criteri di risposta del 2014 e il punteggio della pelle Rodnan modificato e gli ultrasuoni a 20 MHz (USA). L'incidenza cumulativa di recidiva/progressione sarà calcolata come rischi concorrenti.
Fino al giorno 168
Incidenza della risposta malattia specifica
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
Criteri di risposta malattia-specifici inclusi, ma non limitati a: risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo le misure specifiche della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) valutate dal medico e riferite dal paziente, raccomandate dai National Institutes of Progetto di sviluppo del consenso sanitario sui criteri per le sperimentazioni cliniche nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite: IV. Il rapporto del gruppo di lavoro sui criteri di risposta del 2014 e il punteggio della pelle Rodnan modificato e gli ultrasuoni a 20 MHz (USA). L'incidenza cumulativa della mortalità non da recidiva sarà calcolata come rischi concorrenti.
Fino al giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21382 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-05914 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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