Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronstrålebehandling til behandling af refraktær sklerodermatøs kronisk graft versus værtssygdom

22. juli 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Pilotundersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed af elektronstrålebehandling til behandling af refraktær sklerodermatøs kronisk graft-versus-værtssygdom

Dette kliniske forsøg tester sikkerheden og bivirkningerne af en enkelt lille dosis (fraktion) af elektronstrålebehandling (e-BRT) ved en dosis på 10 Gy til behandling af patienter med refraktær (reagerede ikke på andre behandlinger) sklerodermatøs kronisk graft versus værtssygdom ( GVHD). GVHD er den mest almindelige komplikation efter knoglemarvstransplantation fra en donor og sker som et resultat af donorimmunceller, der angriber patientens celler. Fibroblaster er hudceller, der producerer kollagen og fibre og er de celler, der hovedsageligt er involveret i udviklingen af ​​hud GVHD. Tidligere forskning har vist, at fibroblaster kan blive fibrocytter (inaktive fibroblaster) med den hurtigste hastighed efter at have modtaget 8 Gy eller mere stråling. Desuden er regulatoriske T-celler (Tregs) celler fra immunsystemet, der kan kontrollere GVHD, og ​​tidligere forskning har vist, at stråling kan øge antallet af Tregs. Derfor har e-BRT ved 10 Gy potentialet til at forbedre GVHD ved at øge fibroblasten til fibrocythastigheden og antallet af Tregs.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At etablere sikkerheden ved administration af 10 Gy af 6 MeV elektronstrålebehandling (e-BRT) hos personer med refraktær sklerodermatøs kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At give foreløbige effektdata om de anti-fibrotiske virkninger af e-BRT-behandling efter 4 og 24 uger.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere hudens mikromiljø 21 dage før (baseline) og 28 og 168 dage efter e-BRT-administration ved at vurdere tilstedeværelsen og procentdelen af ​​undergrupper af immunceller (herunder, men ikke begrænset til Th17- og Treg-celler), tilstedeværelse af fibroblast og fibrocytter og ændringer i vaskulaturen målt ved mikrokardensitet (MVD) ved CD31- og VEGF-farvning i vævsmikroarrays (TMA).

II. At vurdere ændringer i tilstedeværelsen og niveauerne af GVHD inflammatoriske biomarkører og cytokiner (herunder men ikke begrænset til IL-17A, IL-21 og IL-2) i patienters plasma efter behandling med e-BRT.

OMRIDS:

Patienter gennemgår strålebehandlingssimulering på dag -14 ved hjælp af enten et klinisk setup eller computertomografi (CT) simulering efter den behandlende stråleonkologes skøn. Patienterne gennemgår derefter elektronstrålebehandling på dag 0. Patienterne gennemgår også hudbiopsier ved baseline, dag 28 og dag 168 efter strålebehandling, og højfrekvente ultralydsskanninger (HFUS) på dag 28, 56, 84, 112, 140 og 168 efter strålebehandling.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant

  • Aftale om at tillade brug af arkivvæv fra diagnostiske tumorbiopsier

    • Hvis de ikke er tilgængelige, kan der gives undtagelser med godkendelse fra undersøgelsens hovedforsker (PI).
  • Tilladelse til at udføre klinisk fotografering
  • Alder: >= 18 år
  • Histologisk bekræftet sklerodermatøs GHVD
  • Recidiverende/refraktær sklerodermatøs cGVHD
  • Målbar sygdom på mindst 2,0 cm
  • Mislykkedes mindst >= 2 tidligere frontlinjebehandlinger for sklerodermatøs kronisk GvHD
  • Fuldstændig restitueret fra de akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) til =< Grade 1 til tidligere behandling

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet

    • Skal udføres inden for 7 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet

  • Enighed mellem kvinder og mænd i den fødedygtige alder om at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem mindst 1 måned efter den sidste dosis af protokolterapi

    • Den fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi inden for 21 dage før dag 1 af protokolbehandling
  • Naturlægemidler
  • Kun kvinder: Gravide eller ammende
  • Manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Individer, der er kendt for at bære germline-genmutationer i TP53, NBS og ATM.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (elektronstrålebehandling)
Patienter gennemgår strålebehandlingssimulering på dag -14 ved hjælp af enten et klinisk setup eller CT-simulering efter den behandlende stråleonkologs skøn. Patienterne gennemgår derefter elektronstrålebehandling på dag 0. Patienterne gennemgår også hudbiopsier ved baseline, dag 28 og dag 168 efter strålebehandling, og højfrekvente ultralydsskanninger (HFUS) på dag 28, 56, 84, 112, 140 og 168 efter strålebehandling.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå strålebehandlingssimulering ved hjælp af CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Kombinationsprodukt: Elektronstråleterapi
Gennemgå elektronstrålebehandling
Procedure: Højfrekvent ultralydsbilleddannelse
Gennemgå HFUS
Andre navne:
  • HFUS
Stråling: Stråleterapi behandlingsplanlægning og simulering
Gennemgå strålebehandlingssimulering ved hjælp af klinisk opsætning
Andre navne:
  • Stråleterapi Behandlingsplanlægning/Simulering
Procedure: Hudbiopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Biopsi af hud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: Fra studiestart af studiebehandling til dag 28
Vil blive evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Uacceptabel toksicitet (UT) er defineret som enhver lokal toksicitet på behandlingsportalens niveau, der er større eller lig med Grad 3 pr. National Cancer Institute (NCI) CTCAE version 5.0. Observationsvinduet for UT er fra modtagelse af undersøgelsesbehandling til dag 28 eller observation af UT, alt efter hvad der kommer først. Patienter, der modtager undersøgelsesbehandling og komplet UT-evaluering, vil kunne evalueres for UT. Patienter, der er uvurderlige for UT, vil blive erstattet. Toksicitetsoplysninger registreret hos hver patient vil omfatte type, sværhedsgrad og den sandsynlige sammenhæng med elektronstrålebehandling (eBRT). Tabeller vil blive konstrueret til at opsummere den observerede forekomst efter sværhedsgrad og type af toksicitet og dosisniveauer. Alle patienter, der modtager eBRT, vil blive inkluderet som en del af en 'som behandlet'-analyse i toksiciteter/komplikationer.
Fra studiestart af studiebehandling til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sygdomsspecifik respons
Tidsramme: Op til dag 168
Sygdomsspecifikke responskriterier, herunder, men ikke begrænset til: komplet respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til de centrale kliniker-vurderede og patientrapporterede kronisk graft versus host disease (GVHD)-specifikke foranstaltninger anbefalet af National Institutes of Sundhedskonsensusudviklingsprojekt om kriterier for kliniske forsøg i kronisk graft-versus-værtssygdom: IV. 2014 Response Criteria Working Group Report og modificeret Rodnan hudscore og 20 MHz ultralyd (US). Den kumulative forekomst af tilbagefald/progression vil blive beregnet som konkurrerende risici.
Op til dag 168
Forekomst af sygdomsspecifik respons
Tidsramme: Op til dag 168
Sygdomsspecifikke responskriterier, herunder, men ikke begrænset til: komplet respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til de centrale kliniker-vurderede og patientrapporterede kronisk graft versus host disease (GVHD)-specifikke foranstaltninger anbefalet af National Institutes of Sundhedskonsensusudviklingsprojekt om kriterier for kliniske forsøg i kronisk graft-versus-værtssygdom: IV. 2014 Response Criteria Working Group Report og modificeret Rodnan hudscore og 20 MHz ultralyd (US). Den kumulative forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed vil blive beregnet som konkurrerende risici.
Op til dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21382 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-05914 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner