난치성 피부경화성 만성 이식 대 숙주 질환 치료를 위한 전자빔 방사선 요법
난치성 피부경화성 만성 이식편대숙주병 치료를 위한 전자빔 방사선 요법의 안전성 및 타당성에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 난치성 피부경화성 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 환자에게 10Gy의 6MeV 전자빔 방사선 요법(e-BRT) 투여의 안전성을 확립하기 위함입니다.
2차 목표:
I. 4주 및 24주에 e-BRT 치료의 항섬유화 효과에 대한 예비 효능 데이터를 제공합니다.
탐구 목표:
I. 면역 세포 서브셋(Th17 및 Treg 세포를 포함하나 이에 제한되지 않음)의 존재 및 백분율, 섬유아세포 및 조직 마이크로어레이(TMA)에서 CD31 및 VEGF 염색에 의해 미세혈관 밀도(MVD)에 의해 측정된 바와 같은 혈관 구조의 변화.
II. e-BRT로 치료한 후 환자의 혈장에서 GVHD 염증성 바이오마커 및 사이토카인(IL-17A, IL-21 및 IL-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재 및 수준의 변화를 평가합니다.
개요:
환자는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 임상 설정 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 시뮬레이션을 사용하여 -14일에 방사선 치료 시뮬레이션을 받습니다. 그런 다음 환자는 0일에 전자 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 기준선, 방사선 요법 후 28일 및 168일에 피부 생검을 받고 방사선 요법 후 28, 56, 84, 112, 140 및 168일에 고주파 초음파(HFUS) 스캔을 받습니다. 방사선 요법.
연구 완료 후 환자는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 계약
- 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 부여될 수 있습니다.
- 임상 사진 촬영 허가
- 나이: >= 18세
- 조직학적으로 확인된 경피성 GHVD
- 재발성/불응성 경피성 cGVHD
- 최소 2.0cm의 측정 가능한 질병
- 경피성 만성 이식편대숙주병 환자에 대한 최소 2개 이상의 이전 최전선 치료법 실패
- 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 이전 치료에 대해 =< 등급 1로 완전히 회복됨
가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 7일 이내에 수행해야 합니다.
프로토콜 요법의 마지막 투약 후 적어도 1개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성의 동의
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)
제외 기준:
- 프로토콜 요법 1일 전 21일 이내의 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법
- 한약
- 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
- 정보 동의를 이해하고 서명할 수 없음
- TP53, NBS 및 ATM에서 생식계열 유전자 돌연변이를 보유하는 것으로 알려진 개인.
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
- 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(전자빔 방사선 요법)
환자는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 임상 설정 또는 CT 시뮬레이션을 사용하여 -14일에 방사선 치료 시뮬레이션을 받습니다.
그런 다음 환자는 0일에 전자 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 기준선, 방사선 요법 후 28일 및 168일에 피부 생검을 받고 방사선 요법 후 28, 56, 84, 112, 140 및 168일에 고주파 초음파(HFUS) 스캔을 받습니다. 방사선 요법.
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보조 연구
상관 연구
다른 이름들:
CT를 이용한 방사선 치료 시뮬레이션
다른 이름들:
전자빔 방사선 치료를 받다
HFUS를 겪다
다른 이름들:
임상 설정을 사용하여 방사선 치료 시뮬레이션 수행
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 발생
기간: 연구 치료의 연구 시작부터 28일까지
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 평가됩니다. 허용되지 않는 독성(UT)은 NCI(National Cancer Institute)에 따라 3등급 이상인 치료 포털 수준의 모든 국소 독성으로 정의됩니다. CTCAE 버전 5.0.
UT의 관찰 창은 연구 치료를 받는 시점부터 28일까지 또는 UT 관찰 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.
연구 치료를 받고 UT 평가를 완료한 환자는 UT에 대해 평가할 수 있습니다.
UT에 대해 평가할 수 없는 환자는 교체됩니다.
각 환자에게 기록된 독성 정보에는 유형, 중증도 및 전자빔 방사선 요법(eBRT)과의 가능한 연관성이 포함됩니다.
독성의 중증도 및 유형, 용량 수준에 따라 관찰된 발생률을 요약하기 위해 표를 구성할 것입니다.
eBRT를 받는 모든 환자는 독성/합병증에서 '치료 시' 분석의 일부로 포함됩니다.
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연구 치료의 연구 시작부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 특이적 반응의 발생률
기간: 168일까지
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 질병 특이적 반응 기준: 임상의가 평가하고 환자가 보고한 만성 이식편대숙주병(GVHD) 특이적 조치에 따른 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 만성 이식편대숙주병의 임상시험 기준에 관한 건강공감개발사업: IV.
2014 Response Criteria Working Group Report 및 Modified Rodnan skin score, 20MHz 초음파(US).
재발/진행의 누적 발생률은 경쟁 위험으로 계산됩니다.
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168일까지
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질병 특이적 반응의 발생률
기간: 168일까지
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 질병 특이적 반응 기준: 임상의가 평가하고 환자가 보고한 만성 이식편대숙주병(GVHD) 특이적 조치에 따른 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 만성 이식편대숙주병의 임상시험 기준에 관한 건강공감개발사업: IV.
2014 Response Criteria Working Group Report 및 Modified Rodnan skin score, 20MHz 초음파(US).
비재발 사망률의 누적 발생률은 경쟁 위험으로 계산됩니다.
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168일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21382 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-05914 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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