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Elektronenstrahl-Strahlentherapie zur Behandlung von refraktärer sklerodermatöser chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung

29. Januar 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit der Elektronenstrahl-Strahlentherapie zur Behandlung von refraktärer sklerodermatöser chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung

Diese klinische Studie testet die Sicherheit und Nebenwirkungen einer einzelnen kleinen Dosis (Fraktion) einer Elektronenstrahl-Strahlentherapie (e-BRT) mit einer Dosis von 10 Gy bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer (nicht auf andere Behandlungen ansprechender) sklerodermatöser chronischer Graft-versus-Host-Krankheit ( GVHD). GVHD ist die häufigste Komplikation nach einer Knochenmarktransplantation von einem Spender und tritt auf, wenn Spender-Immunzellen Patientenzellen angreifen. Fibroblasten sind Hautzellen, die Kollagen und Fasern produzieren und die Zellen sind, die hauptsächlich an der Entwicklung von Haut-GVHD beteiligt sind. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Fibroblasten am schnellsten zu Fibrozyten (inaktive Fibroblasten) werden können, nachdem sie 8 Gy oder mehr Strahlung erhalten haben. Darüber hinaus sind regulatorische T-Zellen (Tregs) Zellen des Immunsystems, die GVHD kontrollieren können, und frühere Forschungen haben gezeigt, dass Bestrahlung die Anzahl der Tregs erhöhen kann. Daher hat e-BRT bei 10 Gy das Potenzial, die GVHD zu verbessern, indem die Fibroblasten-zu-Fibrozyten-Geschwindigkeit und die Anzahl der Tregs erhöht werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Nachweis der Sicherheit der Verabreichung von 10 Gy einer 6-MeV-Elektronenstrahl-Strahlentherapie (e-BRT) bei Patienten mit refraktärer sklerodermatöser chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD).

ZWEITES ZIEL:

I. Bereitstellung vorläufiger Wirksamkeitsdaten zu den antifibrotischen Wirkungen der e-BRT-Behandlung nach 4 und 24 Wochen.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der Mikroumgebung der Haut 21 Tage vor (Basislinie) und 28 und 168 Tage nach der e-BRT-Verabreichung durch Beurteilung des Vorhandenseins und des Prozentsatzes von Immunzelluntergruppen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Th17- und Treg-Zellen), des Vorhandenseins von Fibroblasten und Fibrozyten und Veränderungen im Gefäßsystem, gemessen anhand der Mikrogefäßdichte (MVD) durch CD31- und VEGF-Färbung in Tissue Microarrays (TMA).

II. Um Veränderungen im Vorhandensein und in den Konzentrationen von GVHD-entzündlichen Biomarkern und Zytokinen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-17A, IL-21 und IL-2) im Plasma der Patienten nach der Behandlung mit e-BRT zu beurteilen.

UMRISS:

Die Patienten werden am Tag -14 einer Strahlentherapie-Simulation unterzogen, wobei nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen entweder ein klinisches Setup oder eine Computertomographie (CT)-Simulation verwendet wird. Die Patienten werden dann am Tag 0 einer Elektronenstrahl-Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten werden auch Hautbiopsien zu Studienbeginn, Tag 28 und Tag 168 nach der Strahlentherapie und Hochfrequenz-Ultraschall (HFUS)-Scans an den Tagen 28, 56, 84, 112, 140 und 168 danach unterzogen Strahlentherapie.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

  • Zustimmung zur Verwendung von Archivgewebe aus diagnostischen Tumorbiopsien

    • Falls nicht verfügbar, können Ausnahmen mit Zustimmung des Studienleiters (PI) gewährt werden
  • Erlaubnis zur klinischen Fotografie
  • Alter: >= 18 Jahre
  • Histologisch gesichertes sklerodermatöses GHVD
  • Rezidivierende/refraktäre sklerodermatöse cGVHD
  • Messbare Krankheit von mindestens 2,0 cm
  • Versagt bei mindestens >= 2 vorherigen Frontline-Therapien für sklerodermatöse chronische GvHD
  • Vollständig erholt von den akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) bis =< Grad 1 nach vorheriger Therapie

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

    • Innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen, sofern nicht anders angegeben

  • Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter zur Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung oder Verzicht auf heterosexuelle Aktivitäten für den Verlauf der Studie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis der Protokolltherapie

    • Gebärfähigkeit definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, Immuntherapie innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie
  • Pflanzliche Medikamente
  • Nur Frauen: Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie Keimbahngenmutationen in TP53, NBS und ATM tragen.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Elektronenstrahl-Strahlentherapie)
Die Patienten werden am Tag -14 einer Strahlentherapie-Simulation unterzogen, wobei nach Ermessen des behandelnden Strahlenonkologen entweder ein klinisches Setup oder eine CT-Simulation verwendet wird. Die Patienten werden dann am Tag 0 einer Elektronenstrahl-Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten werden auch Hautbiopsien zu Studienbeginn, Tag 28 und Tag 168 nach der Strahlentherapie und Hochfrequenz-Ultraschall (HFUS)-Scans an den Tagen 28, 56, 84, 112, 140 und 168 danach unterzogen Strahlentherapie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie-Simulation mit CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Kombinationsprodukt: Elektronenstrahltherapie
Unterziehen Sie sich einer Elektronenstrahl-Strahlentherapie
Verfahren: Hochfrequenz-Ultraschallbildgebung
Unterziehe dich einer HFUS
Andere Namen:
  • HFUS
Strahlung: Strahlentherapie-Behandlungsplanung und -simulation
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie-Simulation mit klinischem Setup
Andere Namen:
  • Planung/Simulation der Strahlentherapiebehandlung
Verfahren: Hautbiopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie der Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: Vom Studienbeginn der Studienbehandlung bis zum 28. Tag
Wird gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 bewertet. Inakzeptable Toxizität (UT) ist definiert als jede lokale Toxizität auf der Ebene des Behandlungsportals, die größer oder gleich Grad 3 gemäß National Cancer Institute (NCI) ist. CTCAE-Version 5.0. Das Beobachtungsfenster der UT erstreckt sich von der Studienbehandlung bis zum 28. Tag oder der Beobachtung der UT, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten und eine UT-Bewertung abgeschlossen haben, sind für UT auswertbar. Patienten, die für UT nicht auswertbar sind, werden ersetzt. Die bei jedem Patienten aufgezeichneten Toxizitätsinformationen umfassen die Art, den Schweregrad und die wahrscheinliche Assoziation mit der Elektronenstrahl-Strahlentherapie (eBRT). Es werden Tabellen erstellt, um die beobachtete Inzidenz nach Schweregrad und Art der Toxizität und Dosisniveaus zusammenzufassen. Alle Patienten, die eBRT erhalten, werden in Toxizitäten/Komplikationen als Teil einer „wie behandelt“-Analyse eingeschlossen.
Vom Studienbeginn der Studienbehandlung bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz krankheitsspezifischer Reaktionen
Zeitfenster: Bis Tag 168
Krankheitsspezifische Ansprechkriterien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR) gemäß den von den National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: IV. Der 2014 Response Criteria Working Group Report und der modifizierte Rodnan-Haut-Score sowie 20-MHz-Ultraschall (USA). Die kumulative Inzidenz von Rückfall/Progression wird als konkurrierende Risiken berechnet.
Bis Tag 168
Inzidenz krankheitsspezifischer Reaktionen
Zeitfenster: Bis Tag 168
Krankheitsspezifische Ansprechkriterien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR) gemäß den von den National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: IV. Der 2014 Response Criteria Working Group Report und der modifizierte Rodnan-Haut-Score sowie 20-MHz-Ultraschall (USA). Als konkurrierende Risiken wird die kumulative Inzidenz der Mortalität ohne Rückfall berechnet.
Bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21382 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-05914 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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