Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronenbundelradiotherapie voor de behandeling van refractaire sclerodermateuze chronische graft-versus-hostziekte

29 januari 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Pilotstudie naar veiligheid en haalbaarheid van elektronenbundelradiotherapie voor de behandeling van refractaire sclerodermateuze chronische graft-versus-hostziekte

Deze klinische studie test de veiligheid en bijwerkingen van een enkele kleine dosis (fractie) elektronenstraalradiotherapie (e-BRT) bij een dosis van 10 Gy bij de behandeling van patiënten met refractaire (reageerde niet op andere behandelingen) sclerodermateuze chronische graft-versus-hostziekte ( GVHD). GVHD is de meest voorkomende complicatie na beenmergtransplantatie van een donor en treedt op als gevolg van donorimmuuncellen die patiëntencellen aanvallen. Fibroblasten zijn huidcellen die collageen en vezels produceren en zijn de cellen die voornamelijk betrokken zijn bij de ontwikkeling van huid-GVHD. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat fibroblasten het snelst fibrocyten (inactieve fibroblasten) kunnen worden na ontvangst van 8 Gy of meer straling. Bovendien zijn regulerende T-cellen (Tregs) cellen van het immuunsysteem die GVHD kunnen beheersen en eerder onderzoek heeft aangetoond dat straling het aantal Tregs kan verhogen. Daarom heeft e-BRT bij 10 Gy het potentieel om GVHD te verbeteren door de snelheid van fibroblast naar fibrocyt en het aantal Tregs te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de veiligheid van toediening van 10 Gy of 6 MeV elektronenbundelradiotherapie (e-BRT) bij personen met refractaire sclerodermateuze chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om voorlopige werkzaamheidsgegevens te verstrekken over de antifibrotische effecten van e-BRT-behandeling na 4 en 24 weken.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de micro-omgeving van de huid 21 dagen vóór (basislijn) en 28 en 168 dagen na e-BRT-toediening door de aanwezigheid en het percentage van subsets van immuuncellen (inclusief maar niet beperkt tot Th17- en Treg-cellen), aanwezigheid van fibroblasten en fibrocyten, en veranderingen in het vaatstelsel zoals gemeten door microvaatjesdichtheid (MVD) door CD31- en VEGF-kleuring in weefselmicroarrays (TMA).

II. Om veranderingen in de aanwezigheid en niveaus van GVHD-inflammatoire biomarkers en cytokines (inclusief maar niet beperkt tot IL-17A, IL-21 en IL-2) in het plasma van patiënten na behandeling met e-BRT te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan radiotherapiesimulatie op dag -14 met behulp van een klinische opstelling of computertomografie (CT)-simulatie naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Patiënten ondergaan vervolgens radiotherapie met elektronenbundels op dag 0. Patiënten ondergaan ook huidbiopten bij baseline, dag 28 en dag 168 na radiotherapie, en hoogfrequente echografie (HFUS) -scans op dagen 28, 56, 84, 112, 140 en 168 daarna radiotherapie.

Na afronding van de studie worden de patiënten jaarlijks opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

  • Overeenkomst om het gebruik van archiefweefsel van diagnostische tumorbiopten toe te staan

    • Indien niet beschikbaar, kunnen uitzonderingen worden toegestaan ​​met goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI).
  • Het toestaan ​​om klinische fotografie uit te voeren
  • Leeftijd: >= 18 jaar
  • Histologisch bevestigde sclerodermateuze GHVD
  • Recidiverende/refractaire sclerodermateuze cGVHD
  • Meetbare ziekte van minimaal 2,0 cm
  • Minstens >= 2 eerdere eerstelijnstherapieën voor sclerodermateuze chronische GvHD gefaald
  • Volledig hersteld van de acute toxische effecten (behalve alopecia) tot =< Graad 1 ten opzichte van eerdere therapie

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): negatieve urine- of serumzwangerschapstest Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist

    • Uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van de protocoltherapie, tenzij anders vermeld

  • Overeenstemming tussen vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot ten minste 1 maand na de laatste dosis protocoltherapie

    • Vruchtbaarheid gedefinieerd als niet chirurgisch gesteriliseerd zijn (mannen en vrouwen) of langer dan 1 jaar niet menstruerend zijn geweest (alleen vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie, bestralingstherapie, biologische therapie, immunotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie
  • Kruiden medicijnen
  • Alleen vrouwen: Zwanger of borstvoeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Personen waarvan bekend is dat ze kiembaangenmutaties dragen in TP53, NBS en ATM.
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen met klinische studieprocedures
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (elektronenbestraling)
Patiënten ondergaan radiotherapiesimulatie op dag -14 met behulp van een klinische opstelling of CT-simulatie naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Patiënten ondergaan vervolgens radiotherapie met elektronenbundels op dag 0. Patiënten ondergaan ook huidbiopten bij baseline, dag 28 en dag 168 na radiotherapie, en hoogfrequente echografie (HFUS) -scans op dagen 28, 56, 84, 112, 140 en 168 daarna radiotherapie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Computertomografie
Onderga radiotherapiesimulatie met behulp van CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Combinatie product: Elektronenbundeltherapie
Onderga radiotherapie met elektronenbundels
Procedure: Ultrasone beeldvorming met hoge frequentie
Onderga HFUS
Andere namen:
  • HFUS
Straling: Bestralingstherapie Behandelingsplanning en simulatie
Radiotherapiesimulatie ondergaan met behulp van een klinische opstelling
Andere namen:
  • Bestralingstherapie Behandelingsplanning/simulatie
Procedure: Biopsie van de huid
Biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Biopsie van de huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van toxiciteit
Tijdsspanne: Van studie-initiatie van studiebehandeling tot dag 28
Zal worden beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5. Onaanvaardbare toxiciteit (UT) wordt gedefinieerd als elke lokale toxiciteit op het niveau van het behandelingsportaal die groter is dan of gelijk is aan Graad 3 volgens het National Cancer Institute (NCI) CTCAE-versie 5.0. Het observatievenster van UT is vanaf de studiebehandeling tot dag 28 of observatie van UT, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die een onderzoeksbehandeling krijgen en de UT-evaluatie voltooien, kunnen worden beoordeeld voor UT. Patiënten die onmisbaar zijn voor UT worden vervangen. Toxiciteitsinformatie die bij elke patiënt wordt geregistreerd, omvat het type, de ernst en de waarschijnlijke associatie met elektronenbundelradiotherapie (eBRT). Er zullen tabellen worden opgesteld om de waargenomen incidentie per ernst en type toxiciteit en dosisniveaus samen te vatten. Alle patiënten die eBRT krijgen, zullen worden opgenomen als onderdeel van een 'zoals behandeld'-analyse, in toxiciteiten/complicaties.
Van studie-initiatie van studiebehandeling tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ziektespecifieke respons
Tijdsspanne: Tot dag 168
Ziektespecifieke responscriteria, waaronder, maar niet beperkt tot: complete respons (CR) en partiële respons (PR) volgens de door de arts beoordeelde en door de patiënt gerapporteerde chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)-specifieke maatregelen aanbevolen door National Institutes of Gezondheidsconsensusontwikkelingsproject over criteria voor klinische proeven bij chronische graft-versus-hostziekte: IV. Het rapport van de werkgroep responscriteria uit 2014 en aangepaste Rodnan-huidscore en 20 MHz-echografie (VS). De cumulatieve incidentie van terugval/progressie wordt berekend als concurrerende risico's.
Tot dag 168
Incidentie van ziektespecifieke respons
Tijdsspanne: Tot dag 168
Ziektespecifieke responscriteria, waaronder, maar niet beperkt tot: complete respons (CR) en partiële respons (PR) volgens de door de arts beoordeelde en door de patiënt gerapporteerde chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)-specifieke maatregelen aanbevolen door National Institutes of Gezondheidsconsensusontwikkelingsproject over criteria voor klinische proeven bij chronische graft-versus-hostziekte: IV. Het rapport van de werkgroep responscriteria uit 2014 en aangepaste Rodnan-huidscore en 20 MHz-echografie (VS). De cumulatieve incidentie van sterfte zonder terugval wordt berekend als concurrerende risico's.
Tot dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21382 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-05914 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren