このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前庭電気刺激に対するピンホールメガネの効果

2022年10月1日 更新者:Huseyin Gezgin、Istanbul University

慢性片側性前庭機能低下症の治療に使用される前庭電気刺激に対するピンホール グラスの効果: 無作為対照試験

バランスとは、身体の重心をサポート領域内で制御および維持する能力です。 不均衡の重要な原因の 1 つは、右側または左側の片側前庭機能低下です。 慢性前庭機能低下症とは、片側の末梢前庭機能の喪失が 3 か月以上続く状態を指します。 VES は、一方的な前庭機能低下の突然の発症で失われた感覚求心性神経を交換し、平衡中枢で情報を正しく処理するための重要な方法です。 前庭電気刺激 (VES) の作用機序に関しては、一般的にさまざまなレベルで聴覚系に影響を与えることが示唆されています。

2022 年 9 月 1 日から 2023 年 7 月 1 日まで、イスタンブール大学、イスタンブール医学部、物理医学およびリハビリテーション科、めまいリハビリテーション外来患者に対して、前向き、無作為化、単一盲検および単一施設研究として計画された目的の研究が実施されました。慢性前庭機能低下症および選択基準を有するクリニック。 少なくとも 100 人の一致する患者を含める予定でした。 参加基準を満たす参加者は、コンピュータープログラムによって、応募順に番号が付けられた後、ランダムに2つのグループに分けられます。 VES と運動療法は、グループ 1 (G1-実験グループ) に選択された 50 人の参加者にピンホール メガネを着用して適用されます。 グループ2(G2-Controlグループ)で選択された50人の参加者にピンホールメガネを着用しないVESと運動療法が適用されます。 治療前後に、前庭機能低下によるめまいの重症度、精神状態、機能・身体状態、バランス状態を評価します。 めまいの重症度は視覚的アナログスケールで評価され、感情状態、機能、および身体状態はめまい障害インベントリ(DHI)で評価されます。 バランスの状態は、タンデム ゲイト テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト、バーグ バランス テストによって判定されます。 評価は、治療前、治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後 (治療終了の 1 か月後) に、治療を盲検化した別の研究によって行われます。

研究の結果提供されたデータにより、前庭機能低下の治療に使用できる前庭電気刺激に加えて、それは私たちの国と世界の文献の両方に貢献しました。ピンホールメガネ。

調査の概要

詳細な説明

バランスとは、身体の重心をサポート領域内で制御および維持する能力です。 それは、最も異常な状況でも倒れずに立ち、空間での自分の位置で「良い」と感じる人の能力として説明できます。 前庭系、視覚系、および触覚 - 固有受容感覚源からの感覚入力から、バランス感覚の組織が形成されます。 一方、体の筋肉が関与すると、運動協調が起こり、このようにして動的バランス制御が提供され、求心性入力が完了します。 バランスは自発的に機能するアクティブなシステムであり、姿勢を維持することが最大の目標の 1 つです。 人間の姿勢は、神経筋系による複雑かつ強力な規制下にあります。 この規制のおかげで、休息中や活動中の重心の変化に対して急速な姿勢適応が行われます。 この調和を提供する姿勢反応は、中枢神経系における前庭、固有受容、および視覚データの統合によって発生します。 バランスのために提供される感覚組織および/または運動協調の障害は、「バランス障害(不均衡)」をもたらします。 不均衡の重要な原因の 1 つは、右側または左側の片側前庭機能低下です。 前庭機能低下は、側頭骨の錐体部に位置する前庭器官および/または前庭器官から中枢神経系に感覚情報を運ぶ前庭神経に由来する病状によって引き起こされる可能性があります。 一般に発症時から症候性である可能性があるこれらの病状では、症状はしばしば次のとおりです。めまい、眠気、吐き気(嘔吐を伴うこともある)、姿勢の機能障害、バランスの崩れ。 片側の前庭機能低下;メニエール病から、前庭神経炎や迷路炎などのウイルス性病原体による感染症、血管の病因、薬物による中毒反応、加齢による内耳の機能低下、内耳の構造を破壊する頭部外傷、脳腫瘍(聴神経腫など). )しかし、それは外科的介入または重大な構造変化を引き起こさない特発性プロセスによって引き起こされる可能性があります. 急性前庭喪失の患者では、重度のめまい、かすみ目、吐き気と嘔吐が伴うことがあります。 前述の原因の一部 (前庭神経炎、前庭迷路炎など) は通常、慢性化することなく急性期の後に治癒します。 慢性前庭機能低下症とは、片側の末梢前庭機能の喪失が 3 か月以上続く状態を指します。 これらの患者では、特に不安定な床や視覚情報が不十分な状況では、バランスの乱れや急激な頭の動きによる画像の鮮明度の低下があり、動きとともに発生または増加します。 前庭障害は通常、内科的、外科的、またはリハビリテーションの方法で適切に治療されます。 代償メカニズムは、その回復において非常に重要な役割を果たします。 回復の最初のメカニズムは核間抑制であり、前庭反応の両側性低下を引き起こします。この抑制は防止する必要があります。 最も成功した結果は、感覚補充療法で得られます。 前庭機能低下におけるリハビリテーションの主な目標は次のとおりです。影響を受ける側の重力筋の障害を減らし、眼振による動揺視を減らし、感覚置換現象を活性化し、核間抑制を減らし、協調を再活性化し、空間識失調を減らします。 めまいリハビリプログラムに適用されるエクササイズ。視線安定エクササイズ (適応 + 置換エクササイズ)、姿勢安定エクササイズ、慣れエクササイズ、リラクゼーション、柔軟性、強化および固有受容エクササイズ、コンディショニング エクササイズ。 適切な運動は、前庭喪失のタイプ、症状、および機能的能力に応じて選択されます。 前庭電気刺激 経皮的電気神経刺激(TENS)による前庭電気刺激(VES)は、急性めまいのリハビリ治療の第一歩です。前庭受容体の直接刺激は侵襲性が高く、この場合には適していません。前庭電気刺激(VES)として知られる筋肉が使用されます。 電気刺激は、筋肉と神経が表面電極で刺激される片側性前庭病変の治療とリハビリテーションに使用される非侵襲的な方法です。 神経と筋肉の刺激は、表面電極によって提供されます。 皮膚に電流を流すことで、TENSと同時に末梢の運動神経や筋肉を刺激することができます。 モータースポット対応です。 同時に、皮膚の感覚神経も刺激されます。 このタイプの刺激は、運動神経を遠心的または求心的に脱分極します。 したがって、TENS の運動効果と感覚効果は一緒に見られます。 このため、痛みの緩和にも使用されます。 TENS による電気刺激は、ガルバニック電流を使用していませんが、どちらも低周波電流であるため、ガルバニック電気刺激 (GVS) と呼ばれます。 GVS は、人工的に前庭系を刺激する数少ない方法の 1 つです。 主にマストイド体に適用されます。マストイド体を選択する理由は、内耳の前庭に近いためです。 他の人工的な方法は、カロリーおよび磁気前庭刺激です。 GVS はより実用的で非侵襲的な方法であるため、最も一般的に使用されるタイプの VES の 1 つです。 GVS は、多くの運動障害で使用される、非常に効果的な新しい神経リハビリテーション法です。 VES は、一方的な前庭機能低下の突然の発症で失われた感覚求心性神経を交換し、平衡中枢で情報を正しく処理するための重要な方法です。 VES の作用機序に関しては、一般的にさまざまなレベルで聴覚系に影響を与えることが示唆されています。 基底膜の電気活性化があります。 有毛細胞受容体電位に直接的な変化があります。 一緒に、送信機の発振に変調があります。 それは聴神経の自発活動の変化を引き起こします。 心臓血管の自律神経反応を修正します。 視覚空間能力を高めます。 認知機能と前庭脊髄反射も改善します。 VES に伴う聴覚錯覚も影響を受けます。 一部の患者の耳鳴りを抑制することが示されています。 耳鳴りの減少は、聴神経の自発活動の減少と関連しています。 これはすべて、蝸牛の止血の変化の結果として発生します。 VESの結果、内耳反射が活性化されます。 患者の視野の深さと凝視能力を高めることによって視野の安定性に影響を与えるピンホール眼鏡の使用は、VES 中の有効性を高める可能性があります。 ただし、この主題に関する文献レビューでは、同様のデザインの研究は見つかりませんでした。 研究の目的は、VES に加えて適用される視覚焦点を提供するピンホール グラスの使用が、VES の有効性を高め、前庭症状に効果的であるという仮説を立てたことです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側前庭機能低下
  • めまいが3ヶ月以上続く方
  • メニエール病
  • 加齢に伴う前庭機能低下
  • 前庭神経炎の後遺症
  • 外科的外傷後にめまいと診断された患者

除外基準:

  • めまいの中心的原因(検査時に必要) 神経科および耳鼻咽喉科 部門によって評価される
  • 起立性低血圧、心身症、心疾患、脳血管疾患、片頭痛、腫瘍疾患の既往歴
  • 直接X線写真での高度な頸椎症(外来診療所から除外)将来)
  • -頭頸部領域における主要な外科的介入の歴史
  • 全血球計算における貧血の検出
  • 6度以上の近視がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前庭電気刺激とピンホール グラスを使用したエクササイズ

私たちの研究で適用する VES の場合、アノードは病気の耳の乳様突起に配置され、カソード電極は健康な耳に配置されます。治療する皮膚を洗浄して乾燥させます。電極を固定します弾性バンドの助けを借りて頭。 セッションごとの VES アプリケーションは、30 分間、週 2 日、8 週間適用されます。 患者は、1 日 1 回、各セッションで 20 ~ 30 分間、週 5 日、8 週間、上記のエクササイズを含むベッドエクササイズプログラムを実行するように求められます。頭を固定して左右に目を向ける、目を固定して頭を左右に向ける動き、頭と目を一方向に向けて集中する、股関節屈筋と膝関節伸展筋の強化。

実験群の患者は、VES を適用している間もピンホール グラスを着用します。

これは、2 Hz、1 ~ 4 mA、1 mA 刻みで 20 ミリ秒間、前庭電気刺激装置で適用されます。 0.5 ~ 20 kHz などの非常に高い周波数は、聴覚を引き起こす可能性があるため、避ける必要があります。

ピンホールグラスは不透明な黒いプラスチック素材2枚でできており、両側に合計113個の穴があります。 不透明な黒いプラスチックは、厚さ 1.7 mm、幅 4.5 cm、長さ 5.5 cm です。

不透明な黒色の素材の穴は、上から下まで水平に 11 列に配置されています。 各穴の直径は 1.1 mm、穴間の水平距離は 4.5 mm、垂直距離は 3.5 mm です。

アクティブコンパレータ:ピンホールメガネを使わないVESとエクササイズ

私たちの研究で適用する VES の場合、陽極は病気の側の乳様突起に配置され、陰極は健康な耳に配置されます。 治療する皮膚を洗浄し、乾燥させます。 電極は、ゴムバンドを使用して頭に固定されています。 セッションごとの VES アプリケーションは、週 2 日、30 分間、8 週間適用されます。上記の演習を含め、初日後にベッドで実行します。これらの演習は次のとおりです。頭を固定して左右に目を向ける、目を固定して頭を左右に向ける動き、頭と目を一方向に向けて集中する、股関節屈筋と膝関節伸展筋の強化。

アクティブ コンパレータの患者は、VES が適用されている間、ピンホール グラスを着用しません。

これは、2 Hz、1 ~ 4 mA、1 mA 刻みで 20 ミリ秒間、前庭電気刺激装置で適用されます。 0.5 ~ 20 kHz などの非常に高い周波数は、聴覚を引き起こす可能性があるため、避ける必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) の変化
時間枠:評価は、ベースライン(治療前)、治療の1か月目および3か月目に行われます
これは、めまいや平衡障害のある患者の生活の質、感情状態、機能への影響の程度を示す尺度です。 Newman と Jacobson によって開発されたフォームには、めまいに関連する問題を評価する 25 項目が含まれています。9 項目は機能性、9 項目は感情状態、7 項目は身体状態です。 質問は、オプションの 1 つにチェックを入れることで回答されます。 答えがない場合は 0 点、場合によっては 2 点、イエスの場合は 4 点とカウントされます。
評価は、ベースライン(治療前)、治療の1か月目および3か月目に行われます
Visual Analog Scaleによるめまい重症度の変化
時間枠:評価は、ベースライン(治療前)、治療の1か月目および3か月目に行われます
これは、患者のめまいの重症度を患者が判断するために行う主観的な測定値です。 測定のために、評価されるパラメーターの定義 - 私たちの研究におけるめまいの重症度 - は、10 cm の長さの線の端に書かれ、患者は自分の状態をマークするように求められます。
評価は、ベースライン(治療前)、治療の1か月目および3か月目に行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケールの変更
時間枠:評価は、ベースライン(治療前)、治療の1か月目および3か月目に行われます
主に高齢者のバランスの評価と転倒の危険性を判断するために作成されたスケールです。 0 ~ 4 で採点された 14 項目で構成されます。 可能な最高スコアは 56 です。 スコアが低いほど、転倒やバランスの崩れのリスクが高いことを示します。
評価は、ベースライン(治療前)、治療の1か月目および3か月目に行われます
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) の変更
時間枠:評価は、ベースライン(治療前)、治療の1か月目および3か月目に行われます
患者は椅子に座り、ターゲットは 3 メートル先に設定されます。 患者は椅子から立ち上がり、目標に向かって歩き、戻ってきて再び椅子に座るように求められます。 経過時間が記録されます。 12 秒以上続くと、転倒の危険があります。
評価は、ベースライン(治療前)、治療の1か月目および3か月目に行われます
タンデムウォーキングの変化
時間枠:評価は、ベースライン(治療前)、治療の1か月目および3か月目に行われます
患者は、片方の足のつま先がもう一方の足のかかとに触れた状態で、地面に描かれた直線上を歩くように求められます。 彼が取ることができる歩数が記録されます。
評価は、ベースライン(治療前)、治療の1か月目および3か月目に行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ayşe Karan, Prof Dr.、Istanbul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月15日

一次修了 (予想される)

2023年7月15日

研究の完了 (予想される)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月24日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月1日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Istanbul Unversity, Istanbul

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する