- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05516017
Pinhole-lasien vaikutus vestibulaariseen sähköstimulaatioon
Pinhole-lasien vaikutus vestibulaariseen sähköiseen stimulaatioon, jota käytetään kroonisen yksipuolisen vestibulaarisen vajaatoiminnan hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tasapaino on kykyä hallita ja ylläpitää kehon painopistettä tukialueella. Yksi tärkeimmistä epätasapainon syistä on oikean- tai vasemmanpuoleinen yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta. Krooninen vestibulaarisen vajaatoiminta kuvaa yksipuolisen perifeerisen vestibulaarisen toiminnan menetystä, joka kestää yli 3 kuukautta. VES on tärkeä menetelmä äkillisen yksipuolisen vestibulaarisen vajaatoiminnan yhteydessä kadonneiden sensoristen afferentien korvaamiseksi ja tiedon oikeaan käsittelyyn tasapainokeskuksessa. Mitä tulee Vestibulaarisen sähköstimulaation (VES) vaikutusmekanismiin, sen oletetaan yleisesti vaikuttavan kuulojärjestelmään eri tasoilla.
Prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, yksisokko- ja yhden keskuksen tutkimukseksi suunniteltu tutkimus suoritettiin 1.9.2022-1.7.2023 Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksen Vertigo Rehabilitation avohoidossa. Klinikka, jolla on krooninen vestibulaarisen vajaatoiminta ja mukaanottokriteerit. Suunnitelmissa oli ottaa mukaan vähintään 100 vastaavaa potilasta. Osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneohjelmalla sen jälkeen, kun heidät on numeroitu hakujärjestyksen mukaisesti. VES-hoitoa ja liikuntaterapiaa sovelletaan 50 ryhmään 1 (G1-kokeellinen ryhmä) valitulle osallistujalle käyttämällä pinhole-laseja. Ryhmään 2 (G2-Control-ryhmä) valitulle 50 osallistujalle sovelletaan VES- ja liikuntaterapiaa ilman silmälaseja. Ennen ja jälkeen hoitoa arvioidaan vestibulaarisen vajaatoiminnan aiheuttaman huimauksen vaikeusaste, emotionaalinen tila, toimintakyky sekä fyysinen tila ja tasapainotila. Huimauksen vakavuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, ja emotionaalinen tila, toimivuus ja fyysinen kunto arvioidaan Dizziness Disability Inventory (DHI) -tutkimuksella. Tasapainon tila määritetään tandem-kävelytestillä, Timed Up and Go -testillä ja Bergin tasapainotestillä. Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, 1 kuukauden hoidon jälkeen ja 3 kuukauden hoidon jälkeen (1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen) toisessa hoidossa sokeassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen tuloksena saaduilla tiedoilla se on vaikuttanut sekä maamme että maailman kirjallisuuteen, vestibulaarisen sähköstimulaation lisäksi, jota voidaan käyttää vestibulaarisen vajaatoiminnan hoidossa, kiinnitämme huomiota vestibulaarisen vajaatoiminnan hoitoon reikälasit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hüseyin Gezgin, Md.
- Puhelinnumero: 05456769538
- Sähköposti: huseyingezgin314@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta
- Ne, jotka valittavat huimausta yli kolme kuukautta
- Menieren tauti
- Ikään liittyvä vestibulaarisen vajaatoiminta
- Vestibulaarisen neuriitin seuraukset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu huimaus leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Huimauksen keskeinen syy (tarvitaan tutkimuksen aikana Neurologia ja ENT Arvioi laitoksen)
- Ortostaattinen hypotensio, psykosomaattinen häiriö, sydänsairaus, aivoverisuonitauti, migreeni, kasvainsairaus
- Edistynyt kohdunkaulan spondyloosi suorissa röntgenkuvissa (poistettu poliklinikalta) tulevaisuudessa)
- Pään ja kaulan alueella tehty suuri leikkaushistoria
- Anemian havaitseminen täydellisestä verenkuvasta
- Yli 6 asteen likinäköisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vestibulaarinen sähköstimulaatio ja harjoitukset pinhole-laseilla
VES:ssä, jota käytämme tutkimuksessamme, anodi asetetaan sairaan korvan mastoidiulokkeeseen ja katodielektrodi asetetaan terveen korvaan. Hoidettava iho puhdistetaan ja kuivataan. Elektrodit kiinnitetään pää kuminauhan avulla. VES-hakemusta per istunto sovelletaan 30 minuuttia, 2 päivää viikossa, 8 viikon ajan. Potilaita pyydetään suorittamaan vuodeharjoitusohjelma kerran päivässä 20-30 minuuttia jokaisella harjoituskerralla, 5 päivää viikossa, 8 viikon ajan, mukaan lukien yllä olevat harjoitukset, jotka he suorittavat sängyssä ensimmäisen päivän jälkeen. Nämä harjoitukset ovat; pään kiinnitys ja silmien kääntäminen oikealle ja vasemmalle, liike silmien kiinnittäminen ja pään kääntäminen vasemmalle ja oikealle, pään ja silmien kääntäminen yhteen suuntaan ja tarkennus, lonkkakoukistaja ja polven ojentaja vahvistaminen. Koeryhmän potilaat käyttävät myös neulanreikälaseja VES:n käytön aikana. |
Sitä käytetään vestibulaarisen sähköstimulaatiolaitteen kanssa 20 ms:n ajan 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA välein. Erittäin korkeat taajuudet voivat aiheuttaa kuulohavaintoja, kuten 0,5 - 20 kHz, on vältettävä. Neulanreikälasit on valmistettu kahdesta läpinäkymättömästä mustasta muovimateriaalista, joissa molemmilla puolilla on yhteensä 113 reikää. Läpinäkymätön musta muovi on 1,7 mm paksu, 4,5 cm leveä ja 5,5 cm pitkä. Läpinäkymättömän mustan materiaalin reiät on järjestetty vaakasuoraan 11 riviin ylhäältä alas. Kunkin reiän halkaisija on 1,1 mm, reikien vaakasuora etäisyys toisistaan on 4,5 mm ja pystyetäisyys 3,5 mm. |
|
Active Comparator: VES ja harjoitukset ilman pinhole-laseja
VES:ssä, jota käytämme tutkimuksessamme, anodi sijoitetaan sairaan puolen mastoidiulokkeeseen ja katodi terveeseen korvaan. Hoidettava iho puhdistetaan ja kuivataan. Elektrodit kiinnitetään päähän kuminauhan avulla. VES-sovellusta per istunto sovelletaan 30 minuuttia, 2 päivää viikossa, 8 viikon ajan. Potilaita pyydetään suorittamaan vuodeharjoitusohjelma kerran päivässä 20-30 minuuttia jokaisessa istunnossa, 5 päivää viikossa, 8 viikon ajan, mukaan lukien yllä olevat harjoitukset, jotka he suorittavat sängyssä ensimmäisen päivän jälkeen. Nämä harjoitukset ovat; pään kiinnitys ja silmien kääntäminen oikealle ja vasemmalle, liike silmien kiinnittäminen ja pään kääntäminen vasemmalle ja oikealle, pään ja silmien kääntäminen yhteen suuntaan ja tarkennus, lonkkakoukistaja ja polven ojentaja vahvistaminen. Aktiivista vertailijaa käyttävät potilaat eivät käytä neulanreikälaseja VES:n käytön aikana. |
Sitä käytetään vestibulaarisen sähköstimulaatiolaitteen kanssa 20 ms:n ajan 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA välein.
Erittäin korkeat taajuudet voivat aiheuttaa kuulohavaintoja, kuten 0,5 - 20 kHz, on vältettävä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huimausvammaluettelossa (DHI)
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 1. kuukaudella ja 3. hoidon kuukaudella
|
Se on asteikko, joka osoittaa vaikutusten asteen elämänlaatuun, emotionaaliseen tilaan ja toimintakykyyn potilailla, joilla on huimausta ja tasapainohäiriöitä.
Newmanin ja Jacobsonin kehittämä lomake sisältää 25 kysymystä, jotka arvioivat huimaukseen liittyviä ongelmia: 9 kysymystä toimivuudesta, 9 kysymystä tunnetilasta ja 7 kysymystä fyysistä tilaa.
Kysymyksiin vastataan valitsemalla jokin vaihtoehdoista ei, joskus kyllä.
Ei vastausta lasketaan 0 pisteeksi, joskus 2 pistettä ja kyllä-vastauksista 4 pistettä.
|
Arviointi tehdään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 1. kuukaudella ja 3. hoidon kuukaudella
|
|
Huimauksen vakavuuden muutos visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 1. kuukaudella ja 3. hoidon kuukaudella
|
Se on subjektiivinen mittaus, jonka potilas määrittää potilaan huimauksen vakavuuden.
Mittausta varten arvioitavan parametrin - tutkimuksessamme huimauksen vaikeusaste - määritelmä kirjoitetaan 10 cm pitkän rivin päihin ja potilaita pyydetään merkitsemään oma tilansa.
|
Arviointi tehdään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 1. kuukaudella ja 3. hoidon kuukaudella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Berg-tasapainossa
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 1. kuukaudella ja 3. hoidon kuukaudella
|
Se on asteikko, joka on luotu pääasiassa tasapainon arviointiin ja vanhusten kaatumisriskin määrittämiseen.
Se koostuu 14 pisteestä 0-4.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 56.
Matala pistemäärä tarkoittaa suurempaa kaatumisriskiä ja tasapainon menetystä.
|
Arviointi tehdään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 1. kuukaudella ja 3. hoidon kuukaudella
|
|
Muutos Timed Up and Go -testissä (TUG)
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 1. kuukaudella ja 3. hoidon kuukaudella
|
Potilas istuu tuolissa ja kohde asetetaan 3 metriä eteenpäin.
Potilasta pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään kohteeseen, tulemaan takaisin ja istumaan uudelleen tuolille.
Kulunut aika tallennetaan.
Jos se kestää yli 12 sekuntia, potilaalla on kaatumisvaara.
|
Arviointi tehdään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 1. kuukaudella ja 3. hoidon kuukaudella
|
|
Muutos tandemkävelyyn
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 1. kuukaudella ja 3. hoidon kuukaudella
|
Potilasta pyydetään kävelemään maahan piirrettyä suoraa linjaa siten, että toisen jalan varvas koskettaa toisen jalan kantapäätä.
Kuinka monta askelta hän voi ottaa, kirjataan.
|
Arviointi tehdään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 1. kuukaudella ja 3. hoidon kuukaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karan A, Alptekin HK, Çapan N, Dıraçoğlu D, Saral İ, Aydın S, Aksoy C. The efficacy of vestibular electrical stimulation on patients with unilateral vestibular pathologies. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Jun 3;63(2):149-154. doi: 10.5606/tftrd.2017.267. eCollection 2017 Jun.
- Rizzo-Sierra CV, Gonzalez-Castaño A, Leon-Sarmiento FE. Galvanic vestibular stimulation: a novel modulatory countermeasure for vestibular-associated movement disorders. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jan;72(1):72-7. doi: 10.1590/0004-282X20130182. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Istanbul Unversity, Istanbul
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .