- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05516017
Virkningen af Pinhole-briller på vestibulær elektrisk stimulering
Effekten af nålehulsbriller på vestibulær elektrisk stimulation brugt til behandling af kronisk unilateral vestibulær hypofunktion: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Balance er evnen til at kontrollere og vedligeholde kroppens tyngdepunkt inden for støtteområdet. En af de vigtige årsager til ubalance er højre- eller venstresidet unilateral vestibulær hypofunktion. Kronisk vestibulær hypofunktion beskriver tab af unilateral perifer vestibulær funktion, der varer mere end 3 måneder. VES er en vigtig metode til at erstatte de sensoriske afferenter, der går tabt ved den pludselige indtræden af unilateral vestibulær hypofunktion og til korrekt behandling af information i balancecentret. Med hensyn til virkningsmekanismen for vestibulær elektrisk stimulation (VES), foreslås det, at det generelt påvirker det auditive system på forskellige niveauer.
Formålet med undersøgelsen, som var planlagt som et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt og enkeltcenterstudie, blev udført mellem 1. september 2022 og 1. juli 2023, til Istanbul Universitet, Istanbul Det Medicinske Fakultet, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Vertigo Rehabilitering ambulant Klinik med kronisk vestibulær hypofunktion og inklusionskriterierne. Det var planlagt at omfatte mindst 100 matchende patienter. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af computerprogram, efter at de er nummereret i henhold til ansøgningsrækkefølgen. VES og træningsterapi vil blive anvendt ved at bære briller til 50 deltagere udvalgt til gruppe 1 (G1-eksperimentel gruppe). VES og træningsterapi uden brug af nåleøjebriller hos 50 deltagere udvalgt i gruppe 2 (G2-kontrolgruppe) vil blive anvendt. Før og efter behandlingen vil sværhedsgraden af svimmelhed på grund af vestibulær hypofunktion, deres følelsesmæssige tilstand, funktionalitet og fysiske tilstand og balancestatus blive evalueret. Svimmelhedens sværhedsgrad vil blive evalueret med en visuel analog skala, og følelsesmæssig status, funktionalitet og fysisk tilstand vil blive evalueret med Dizziness Disability Inventory (DHI). Balancestatus vil blive bestemt af Tandem Gangtest, Timed Up and Go Test og Berg Balance Test. Evalueringer vil blive foretaget før behandlingen, efter 1 måneds behandling og efter 3 måneders behandling (1 måned efter behandlingens afslutning) af en anden undersøgelse, der er blind for behandling.
Med de data, der er tilvejebragt som et resultat af forskningen, har det bidraget til både vores lands og verdenslitteraturen, udover vestibulær elektrisk stimulation, som kan bruges til behandling af vestibulær hypofunktion, vil vi gøre opmærksom på effektiviteten af brugen af pinhole briller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hüseyin Gezgin, Md.
- Telefonnummer: 05456769538
- E-mail: huseyingezgin314@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral vestibulær hypofunktion
- Dem, der klager over svimmelhed i mere end tre måneder
- Menières sygdom
- Aldersrelateret vestibulær hypofunktion
- Følger af vestibulær neuritis
- Patienter diagnosticeret med vertigo efter kirurgisk traume
Ekskluderingskriterier:
- Central årsag til svimmelhed (nødvendig under undersøgelsen Neurologi og ØNH Skal vurderes af afdelingen)
- Anamnese med ortostatisk hypotension, psykosomatisk lidelse, hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, migræne, tumorsygdom
- Avanceret cervikal spondylose på direkte røntgenbilleder (udelukket fra ambulatoriet) fremtiden)
- Anamnese med større kirurgisk indgreb i hoved- og nakkeregionen
- Påvisning af anæmi i fuldstændigt blodtal
- At have mere end 6 grader af nærsynethed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vestibulær Elektrisk Stimulation og øvelser med nåleglas
For VES, som vi vil anvende i vores undersøgelse, placeres anoden på mastoidfremspringet på det syge øre og en katodeelektrode på det raske øre. Huden, der skal behandles, renses og tørres Elektroderne fastgøres til hovedet ved hjælp af et elastikbånd. VES-ansøgning pr. session vil blive anvendt i 30 minutter, 2 dage om ugen, i 8 uger. Patienterne vil blive bedt om at udføre et sengetræningsprogram en gang om dagen i 20-30 minutter hver session, 5 dage om ugen, i 8 uger, inklusive ovenstående øvelser, som de udfører i sengen efter den første dag. Disse øvelser er; fiksering af hovedet og drejning af øjnene til højre og venstre, bevægelsen af fiksering af øjnene og drejning af hovedet til venstre og højre, drejning af hoved og øjne i én retning og fokusering, hoftebøjer og knæekstensor styrkelse. Patienter i forsøgsgruppen vil også bære briller, mens de anvender VES. |
Den påføres med en vestibulær elektrisk stimuleringsenhed i 20 msek med 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA trin. Meget høje frekvenser kan forårsage auditive perceptioner såsom 0,5 - 20 kHz, bør undgås. Pinhole glassene er lavet af 2 stykker uigennemsigtigt sort plastmateriale med i alt 113 huller på hver side. Den uigennemsigtige sorte plastik er 1,7 mm tyk, 4,5 cm bred og 5,5 cm lang. Hullerne i det uigennemsigtige sorte materiale er arrangeret vandret i 11 rækker fra top til bund. Diameteren af hvert hul er 1,1 mm, hullernes vandrette afstand fra hinanden er 4,5 mm, og den lodrette afstand er 3,5 mm. |
|
Aktiv komparator: VES og øvelser uden pinhole-briller
For VES, som vi vil anvende i vores undersøgelse, vil anoden blive placeret på mastoidfremspringet på den syge side, og katoden vil blive placeret på det raske øre. Huden, der skal behandles, renses og tørres. Elektroderne fastgøres til hovedet ved hjælp af et elastikbånd. VES-applikation pr. session vil blive anvendt i 30 minutter, 2 dage om ugen, i 8 uger. Patienterne vil blive bedt om at udføre et sengetræningsprogram en gang om dagen i 20-30 minutter hver session, 5 dage om ugen, i 8 uger, herunder ovenstående øvelser, som de vil udføre i sengen efter den første dag. Disse øvelser er; fiksering af hovedet og drejning af øjnene til højre og venstre, bevægelsen af fiksering af øjnene og drejning af hovedet til venstre og højre, drejning af hoved og øjne i én retning og fokusering, hoftebøjer og knæekstensor styrkelse. Patienter i den aktive komparator vil ikke bære briller, mens VES påføres. |
Den påføres med en vestibulær elektrisk stimuleringsenhed i 20 msek med 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA trin.
Meget høje frekvenser kan forårsage auditive perceptioner såsom 0,5 - 20 kHz, bør undgås.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i svimmelhedshandicapbeholdning (DHI)
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
|
Det er en skala, der viser graden af påvirkning på livskvalitet, følelsesmæssig status og funktionalitet hos patienter med svimmelhed og balanceforstyrrelser.
Skemaet udviklet af Newman og Jacobson indeholder 25 punkter, der evaluerer problemerne relateret til svimmelhed: 9 spørgsmål stiller spørgsmålstegn ved funktionalitet, 9 spørgsmål emotionel tilstand og 7 spørgsmål fysisk tilstand.
Spørgsmål besvares ved at afkrydse en af mulighederne nej, nogle gange ja.
Intet svar tæller som 0 point, nogle gange 2 point og ja svar som 4 point.
|
Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
|
|
Ændring i sværhedsgraden af svimmelhed vurderet efter visuel analog skala
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
|
Det er en subjektiv måling foretaget for at bestemme sværhedsgraden af patientens svimmelhed af patienten.
Til målingen er definitionen af den parameter, der skal evalueres - sværhedsgraden af svimmelhed i vores undersøgelse - skrevet på enderne af den 10 cm lange linje, og patienterne bliver bedt om at markere deres egen tilstand.
|
Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Berg Balance Scale
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
|
Det er en skala skabt hovedsageligt til evaluering af balance og bestemmelse af risikoen for at falde hos ældre.
Den består af 14 genstande scoret mellem 0-4.
Den højest mulige score er 56.
En lav score indikerer større risiko for at falde og tab af balance.
|
Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
|
|
Ændring i Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
|
Patienten sidder i en stol og et mål er sat 3 meter frem.
Patienten bliver bedt om at rejse sig fra stolen, gå til målet, komme tilbage og sætte sig på stolen igen.
Den forløbne tid registreres.
Hvis det varer længere end 12 sekunder, har patienten risiko for at falde.
|
Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
|
|
Ændring i Tandem Walking
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
|
Patienten bliver bedt om at gå på en lige linje tegnet på jorden, hvor tåen på den ene fod rører hælen på den anden fod.
Hvor mange skridt han kan tage, registreres.
|
Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karan A, Alptekin HK, Çapan N, Dıraçoğlu D, Saral İ, Aydın S, Aksoy C. The efficacy of vestibular electrical stimulation on patients with unilateral vestibular pathologies. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Jun 3;63(2):149-154. doi: 10.5606/tftrd.2017.267. eCollection 2017 Jun.
- Rizzo-Sierra CV, Gonzalez-Castaño A, Leon-Sarmiento FE. Galvanic vestibular stimulation: a novel modulatory countermeasure for vestibular-associated movement disorders. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jan;72(1):72-7. doi: 10.1590/0004-282X20130182. Review.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Istanbul Unversity, Istanbul
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vertigo, Perifer
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloAfsluttetMénières sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutteringMenieres sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekruttering
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringTest af Epley -manøvren til behandling af svimmelhed i akuttafdelingen: En randomiseret undersøgelseBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Libanon
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbejdspartnereRekrutteringVestibulær migræne | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sygdomDet Forenede Kongerige
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAfsluttetVertigo, Paroxysmal | Koordinations- og balanceforstyrrelser | Koordinationsforstyrrelse, udviklingsmæssig | Postural Vertigo | Vertigo, PositionelUngarn
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSvimmelhed | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Pakistan