Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Pinhole-briller på vestibulær elektrisk stimulering

1. oktober 2022 opdateret af: Huseyin Gezgin, Istanbul University

Effekten af ​​nålehulsbriller på vestibulær elektrisk stimulation brugt til behandling af kronisk unilateral vestibulær hypofunktion: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Balance er evnen til at kontrollere og vedligeholde kroppens tyngdepunkt inden for støtteområdet. En af de vigtige årsager til ubalance er højre- eller venstresidet unilateral vestibulær hypofunktion. Kronisk vestibulær hypofunktion beskriver tab af unilateral perifer vestibulær funktion, der varer mere end 3 måneder. VES er en vigtig metode til at erstatte de sensoriske afferenter, der går tabt ved den pludselige indtræden af ​​unilateral vestibulær hypofunktion og til korrekt behandling af information i balancecentret. Med hensyn til virkningsmekanismen for vestibulær elektrisk stimulation (VES), foreslås det, at det generelt påvirker det auditive system på forskellige niveauer.

Formålet med undersøgelsen, som var planlagt som et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt og enkeltcenterstudie, blev udført mellem 1. september 2022 og 1. juli 2023, til Istanbul Universitet, Istanbul Det Medicinske Fakultet, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Vertigo Rehabilitering ambulant Klinik med kronisk vestibulær hypofunktion og inklusionskriterierne. Det var planlagt at omfatte mindst 100 matchende patienter. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af computerprogram, efter at de er nummereret i henhold til ansøgningsrækkefølgen. VES og træningsterapi vil blive anvendt ved at bære briller til 50 deltagere udvalgt til gruppe 1 (G1-eksperimentel gruppe). VES og træningsterapi uden brug af nåleøjebriller hos 50 deltagere udvalgt i gruppe 2 (G2-kontrolgruppe) vil blive anvendt. Før og efter behandlingen vil sværhedsgraden af ​​svimmelhed på grund af vestibulær hypofunktion, deres følelsesmæssige tilstand, funktionalitet og fysiske tilstand og balancestatus blive evalueret. Svimmelhedens sværhedsgrad vil blive evalueret med en visuel analog skala, og følelsesmæssig status, funktionalitet og fysisk tilstand vil blive evalueret med Dizziness Disability Inventory (DHI). Balancestatus vil blive bestemt af Tandem Gangtest, Timed Up and Go Test og Berg Balance Test. Evalueringer vil blive foretaget før behandlingen, efter 1 måneds behandling og efter 3 måneders behandling (1 måned efter behandlingens afslutning) af en anden undersøgelse, der er blind for behandling.

Med de data, der er tilvejebragt som et resultat af forskningen, har det bidraget til både vores lands og verdenslitteraturen, udover vestibulær elektrisk stimulation, som kan bruges til behandling af vestibulær hypofunktion, vil vi gøre opmærksom på effektiviteten af ​​brugen af pinhole briller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Balance er evnen til at kontrollere og vedligeholde kroppens tyngdepunkt inden for støtteområdet. Det kan beskrives som en persons evne til at stå uden at falde, selv i de mest ekstraordinære situationer, og til at føle sig 'god' i sin position i rummet. fra det vestibulære system, det visuelle system og sensoriske input fra taktile-propioceptive kilder danner organisationen af ​​vores balancesans. På den anden side, med deltagelse af kropsmusklerne, opstår der motorisk koordination og på denne måde tilvejebringes dynamisk balancekontrol samt færdiggørelse af afferente input. Balance er et aktivt system, der arbejder spontant, og opretholdelse af holdningen er et af dets største mål. Holdning hos mennesker er under en kompleks og intens regulering af det neuromuskulære system. Takket være denne regulering sker der en hurtig postural tilpasning mod ændringer i tyngdepunktet under hvile og aktivitet. Posturale reaktioner, der giver denne harmoni, forekommer med integrationen af ​​vestibulære, proprioceptive og visuelle data i centralnervesystemet. Enhver forstyrrelse i sanseorganisering og/eller motorisk koordination tilvejebragt for balance resulterer i 'balanceforstyrrelse (ubalance)'. En af de vigtige årsager til ubalance er højre- eller venstresidet unilateral vestibulær hypofunktion. Vestibulær hypofunktion kan være forårsaget af patologier, der stammer fra det vestibulære organ, der er placeret i den petrus del af tindingeknoglen og/eller den vestibulære nerve, som transporterer sensorisk information fra det vestibulære organ til centralnervesystemet. I disse patologier, som generelt kan være symptomatiske fra debuttidspunktet, er symptomer ofte; svimmelhed, døsighed, kvalme (nogle gange med opkastning), postural dysfunktion og ubalance. Unilateral vestibulær hypofunktion; Fra Ménières sygdom, infektioner med virale midler såsom vestibulær neuritis eller labyrinthitis, vaskulære ætiologier, toksiske reaktioner på grund af lægemidler, svækket funktion af det indre øre på grund af aldring, hovedtraume, der forstyrrer indre øres strukturer, hjernetumorer (akustisk neuromer osv.). ) dog kan det være forårsaget af kirurgiske indgreb eller idiopatiske processer, der ikke forårsager væsentlige strukturelle ændringer. Hos patienter med akut vestibulært tab kan svær svimmelhed, sløret syn og kvalme og opkastning ledsage. Nogle af de førnævnte årsager (såsom vestibulær neuritis, vestibulær labyrinthitis) heler normalt efter den akutte fase uden at blive kroniske. Kronisk vestibulær hypofunktion beskriver tab af unilateral perifer vestibulær funktion, der varer mere end 3 måneder. Hos disse patienter er der en forringelse af billedets klarhed på grund af balanceforstyrrelser og hurtige hovedbevægelser, især på ustabile gulve eller under forhold, hvor visuel information er utilstrækkelig, hvilket opstår eller øges med bevægelse. Vestibulære lidelser behandles normalt godt med medicinske, kirurgiske eller rehabiliterende metoder. Kompensationsmekanismer spiller en yderst vigtig rolle i genopretningen. Den første mekanisme i recovery er internuklear hæmning, hvilket forårsager bilateral reduktion i vestibulære responser, denne hæmning bør forhindres. De mest succesrige resultater opnås med sensorisk erstatningsterapi. Hovedmålene for rehabilitering ved vestibulær hypofunktion er; Reduktion af svigt af gravitationsmusklerne på den berørte side, reduktion af oscillopsi på grund af nystagmus, aktivering af det sensoriske substitutionsfænomen, reduktion af internukleær hæmning, reaktivering af koordination, reduktion af rumlig desorientering. Øvelser anvendt i vertigo rehabiliteringsprogrammer; blikstabiliseringsøvelser (tilpasning + erstatningsøvelser), posturale stabilitetsøvelser, tilvænningsøvelser, afspændings-, smidigheds-, styrke- og proprioceptionsøvelser, konditionsøvelser. Passende træning vælges afhængigt af typen af ​​vestibulært tab, symptomer og funktionsevne. Vestibulær elektrisk stimulering Vestibulær elektrisk stimulering (VES) med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er det første trin i den rehabiliterende behandling af akut vertigo.Direkte stimulering af vestibulære receptorer er meget invasiv og ikke egnet i dette tilfælde, så elektrisk stimulering af paravertebral muskler kendt som vestibulær elektrisk stimulation (VES) bruges. Elektrisk stimulation er en ikke-invasiv metode, der anvendes til behandling og rehabilitering af unilaterale vestibulære patologier, hvor muskler og nerver stimuleres med overfladeelektroder. Nerve- og muskelstimulering sker ved hjælp af overfladiske elektroder. Stimulering af perifere motoriske nerver og muskler samtidig med TENS kan ske ved at tilføre elektrisk strøm til huden. Disse er kompatible med motorspots. Samtidig stimuleres også sansenerverne i huden. Denne form for stimulation depolariserer de motoriske nerver enten centrifugalt eller centripedalt. Således ses de motoriske og sensoriske effekter af TENS sammen. Af denne grund bruges det også til smertelindring. Elektrisk stimulering med TENS kaldes galvanisk elektrisk stimulering (GVS), da begge er lavfrekvente strømme, selvom der ikke bruges galvanisk strøm. GVS er en af ​​de få metoder til kunstig at stimulere det vestibulære system. Det er for det meste påført på mastoidlegemet, grunden til at vælge mastoidlegemet er på grund af dets nærhed til vestibulen i det indre øre. Andre kunstige metoder er kalorie- og magnetisk vestibulær stimulering. Da GVS er en mere praktisk og ikke-invasiv metode, er det en af ​​de mest almindeligt anvendte typer af VES. GVS er en ny og yderst effektiv neurorehabiliteringsmetode, der anvendes ved mange bevægelsesforstyrrelser. VES er en vigtig metode til at erstatte de sensoriske afferenter, der går tabt ved den pludselige indtræden af ​​unilateral vestibulær hypofunktion og til korrekt behandling af information i balancecentret. Med hensyn til virkningsmekanismen for VES, foreslås det, at det generelt påvirker det auditive system på forskellige niveauer. Der er en elektrofonisk aktivering af basilarmembranen. Der er direkte ændringer i hårcellereceptorpotentialer. Tilsammen er der en modulering i senderoscillationen. Det forårsager ændringer i den spontane aktivitet af hørenerven. Modificerer kardiovaskulære autonome reaktioner. Øger visuelle rumlige evner. Kognitiv funktion og vestibulospinale reflekser forbedres også. Auditive illusioner til stede med VES påvirkes også. Det har vist sig at undertrykke tinnitus hos nogle patienter. Nedsat tinnitus er forbundet med nedsat spontan aktivitet i hørenerven. Alt dette sker som et resultat af ændringen i cochleær hæmostase. Som følge af VES aktiveres det indre øres reflekser. Brug af pinhole-briller, som har en effekt på synsfeltstabiliteten ved at øge patientens synsdybde og fikseringsevne, kan øge effektiviteten under VES. Der blev dog ikke fundet nogen undersøgelse med et lignende design i litteraturgennemgangen om dette emne. Formålet med undersøgelsen blev antaget, at brugen af ​​pinhole-briller, der giver visuel fokusering, som vil blive anvendt ud over VES, vil øge effektiviteten af ​​VES og være effektiv mod vestibulære symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral vestibulær hypofunktion
  • Dem, der klager over svimmelhed i mere end tre måneder
  • Menières sygdom
  • Aldersrelateret vestibulær hypofunktion
  • Følger af vestibulær neuritis
  • Patienter diagnosticeret med vertigo efter kirurgisk traume

Ekskluderingskriterier:

  • Central årsag til svimmelhed (nødvendig under undersøgelsen Neurologi og ØNH Skal vurderes af afdelingen)
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, psykosomatisk lidelse, hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, migræne, tumorsygdom
  • Avanceret cervikal spondylose på direkte røntgenbilleder (udelukket fra ambulatoriet) fremtiden)
  • Anamnese med større kirurgisk indgreb i hoved- og nakkeregionen
  • Påvisning af anæmi i fuldstændigt blodtal
  • At have mere end 6 grader af nærsynethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vestibulær Elektrisk Stimulation og øvelser med nåleglas

For VES, som vi vil anvende i vores undersøgelse, placeres anoden på mastoidfremspringet på det syge øre og en katodeelektrode på det raske øre. Huden, der skal behandles, renses og tørres Elektroderne fastgøres til hovedet ved hjælp af et elastikbånd. VES-ansøgning pr. session vil blive anvendt i 30 minutter, 2 dage om ugen, i 8 uger. Patienterne vil blive bedt om at udføre et sengetræningsprogram en gang om dagen i 20-30 minutter hver session, 5 dage om ugen, i 8 uger, inklusive ovenstående øvelser, som de udfører i sengen efter den første dag. Disse øvelser er; fiksering af hovedet og drejning af øjnene til højre og venstre, bevægelsen af ​​fiksering af øjnene og drejning af hovedet til venstre og højre, drejning af hoved og øjne i én retning og fokusering, hoftebøjer og knæekstensor styrkelse.

Patienter i forsøgsgruppen vil også bære briller, mens de anvender VES.

Den påføres med en vestibulær elektrisk stimuleringsenhed i 20 msek med 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA trin. Meget høje frekvenser kan forårsage auditive perceptioner såsom 0,5 - 20 kHz, bør undgås.

Pinhole glassene er lavet af 2 stykker uigennemsigtigt sort plastmateriale med i alt 113 huller på hver side. Den uigennemsigtige sorte plastik er 1,7 mm tyk, 4,5 cm bred og 5,5 cm lang.

Hullerne i det uigennemsigtige sorte materiale er arrangeret vandret i 11 rækker fra top til bund. Diameteren af ​​hvert hul er 1,1 mm, hullernes vandrette afstand fra hinanden er 4,5 mm, og den lodrette afstand er 3,5 mm.

Aktiv komparator: VES og øvelser uden pinhole-briller

For VES, som vi vil anvende i vores undersøgelse, vil anoden blive placeret på mastoidfremspringet på den syge side, og katoden vil blive placeret på det raske øre. Huden, der skal behandles, renses og tørres. Elektroderne fastgøres til hovedet ved hjælp af et elastikbånd. VES-applikation pr. session vil blive anvendt i 30 minutter, 2 dage om ugen, i 8 uger. Patienterne vil blive bedt om at udføre et sengetræningsprogram en gang om dagen i 20-30 minutter hver session, 5 dage om ugen, i 8 uger, herunder ovenstående øvelser, som de vil udføre i sengen efter den første dag. Disse øvelser er; fiksering af hovedet og drejning af øjnene til højre og venstre, bevægelsen af ​​fiksering af øjnene og drejning af hovedet til venstre og højre, drejning af hoved og øjne i én retning og fokusering, hoftebøjer og knæekstensor styrkelse.

Patienter i den aktive komparator vil ikke bære briller, mens VES påføres.

Den påføres med en vestibulær elektrisk stimuleringsenhed i 20 msek med 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA trin. Meget høje frekvenser kan forårsage auditive perceptioner såsom 0,5 - 20 kHz, bør undgås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svimmelhedshandicapbeholdning (DHI)
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
Det er en skala, der viser graden af ​​påvirkning på livskvalitet, følelsesmæssig status og funktionalitet hos patienter med svimmelhed og balanceforstyrrelser. Skemaet udviklet af Newman og Jacobson indeholder 25 punkter, der evaluerer problemerne relateret til svimmelhed: 9 spørgsmål stiller spørgsmålstegn ved funktionalitet, 9 spørgsmål emotionel tilstand og 7 spørgsmål fysisk tilstand. Spørgsmål besvares ved at afkrydse en af ​​mulighederne nej, nogle gange ja. Intet svar tæller som 0 point, nogle gange 2 point og ja svar som 4 point.
Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
Ændring i sværhedsgraden af ​​svimmelhed vurderet efter visuel analog skala
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
Det er en subjektiv måling foretaget for at bestemme sværhedsgraden af ​​patientens svimmelhed af patienten. Til målingen er definitionen af ​​den parameter, der skal evalueres - sværhedsgraden af ​​svimmelhed i vores undersøgelse - skrevet på enderne af den 10 cm lange linje, og patienterne bliver bedt om at markere deres egen tilstand.
Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Berg Balance Scale
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
Det er en skala skabt hovedsageligt til evaluering af balance og bestemmelse af risikoen for at falde hos ældre. Den består af 14 genstande scoret mellem 0-4. Den højest mulige score er 56. En lav score indikerer større risiko for at falde og tab af balance.
Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
Ændring i Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
Patienten sidder i en stol og et mål er sat 3 meter frem. Patienten bliver bedt om at rejse sig fra stolen, gå til målet, komme tilbage og sætte sig på stolen igen. Den forløbne tid registreres. Hvis det varer længere end 12 sekunder, har patienten risiko for at falde.
Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
Ændring i Tandem Walking
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen
Patienten bliver bedt om at gå på en lige linje tegnet på jorden, hvor tåen på den ene fod rører hælen på den anden fod. Hvor mange skridt han kan tage, registreres.
Evaluering vil blive foretaget ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertigo, Perifer

Abonner