Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet des lunettes à sténopé sur la stimulation électrique vestibulaire

1 octobre 2022 mis à jour par: Huseyin Gezgin, Istanbul University

L'effet des lunettes à sténopé sur la stimulation électrique vestibulaire utilisée dans le traitement de l'hypofonction vestibulaire unilatérale chronique : une étude contrôlée randomisée

L'équilibre est la capacité de contrôler et de maintenir le centre de gravité du corps dans la zone d'appui. Une des causes importantes de déséquilibre est l'hypofonction vestibulaire unilatérale droite ou gauche. L'hypofonction vestibulaire chronique décrit la perte de la fonction vestibulaire périphérique unilatérale durant plus de 3 mois. Le VES est une méthode importante pour remplacer les afférences sensorielles perdues lors de l'apparition soudaine d'une hypofonction vestibulaire unilatérale et pour le traitement correct des informations dans le centre de l'équilibre. En ce qui concerne le mécanisme d'action de la stimulation électrique vestibulaire (VES), il est suggéré qu'il affecte généralement le système auditif à différents niveaux.

L'étude visée qui était prévue comme une étude prospective, randomisée, en simple aveugle et monocentrique, a été menée entre le 1er septembre 2022 et le 1er juillet 2023, à l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, Département de médecine physique et de réadaptation, Vertigo Rehabilitation Outpatient Clinique avec hypofonction vestibulaire chronique et critères d'inclusion. Il était prévu d'inclure au moins 100 patients appariés. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés en deux groupes par programme informatique après avoir été numérotés selon l'ordre d'application. Le VES et la thérapie par l'exercice seront appliqués en portant des lunettes à sténopé à 50 participants sélectionnés dans le groupe 1 (G1-groupe expérimental). Le VES et la thérapie par l'exercice sans porter de lunettes sténopé chez 50 participants sélectionnés dans le groupe 2 (groupe G2-Contrôle) seront appliqués. Avant et après le traitement, la gravité des étourdissements dus à l'hypofonction vestibulaire, leur état émotionnel, leur fonctionnalité, leur état physique et leur état d'équilibre seront évalués. La gravité des étourdissements sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, et l'état émotionnel, la fonctionnalité et la condition physique seront évalués à l'aide du Dizziness Disability Inventory (DHI). L'état de l'équilibre sera déterminé par le test de marche en tandem, le test Timed Up and Go et le test d'équilibre de Berg. Des évaluations seront faites avant le traitement, à 1 mois de traitement, et à 3 mois de traitement (1 mois après la fin du traitement) par une autre étude en aveugle au traitement.

Avec les données fournies à la suite de la recherche, elle a contribué à la fois à notre pays et à la littérature mondiale, outre la stimulation électrique vestibulaire, qui peut être utilisée dans le traitement de l'hypofonction vestibulaire, nous attirerons l'attention sur l'efficacité de l'utilisation de verres à sténopé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'équilibre est la capacité de contrôler et de maintenir le centre de gravité du corps dans la zone d'appui. Elle peut être décrite comme la capacité d'une personne à se tenir debout sans tomber, même dans les situations les plus extraordinaires, et à se sentir « bien » dans sa position dans l'espace. du système vestibulaire, du système visuel et des apports sensoriels de sources tactiles-propioceptives forment l'organisation de notre sens de l'équilibre. D'autre part, avec la participation des muscles du corps, la coordination motrice se produit et de cette manière, le contrôle de l'équilibre dynamique est fourni ainsi que l'achèvement des entrées afférentes. L'équilibre est un système actif qui fonctionne spontanément et le maintien de la posture est l'un de ses principaux objectifs. La posture chez l'homme est soumise à une régulation complexe et intense par le système neuromusculaire. Grâce à cette régulation, une adaptation posturale rapide a lieu contre les changements du centre de gravité pendant le repos et l'activité. Les réponses posturales qui assurent cette harmonie se produisent avec l'intégration des données vestibulaires, proprioceptives et visuelles dans le système nerveux central. Tout trouble de l'organisation sensorielle et/ou de la coordination motrice prévu pour l'équilibre se traduit par un « trouble de l'équilibre (déséquilibre) ». Une des causes importantes de déséquilibre est l'hypofonction vestibulaire unilatérale droite ou gauche. L'hypofonction vestibulaire peut être causée par des pathologies provenant de l'organe vestibulaire situé dans la partie pétreuse de l'os temporal et/ou du nerf vestibulaire, qui transporte les informations sensorielles de l'organe vestibulaire vers le système nerveux central. Dans ces pathologies, qui peuvent généralement être symptomatiques dès leur apparition, les symptômes sont souvent ; vertiges, somnolence, nausées (parfois accompagnées de vomissements), dysfonctionnement et déséquilibre posturaux. Hypofonction vestibulaire unilatérale ; De la maladie de Ménière, les infections à agents viraux comme la névrite vestibulaire ou la labyrinthite, les étiologies vasculaires, les réactions toxiques dues aux médicaments, la fonction affaiblie de l'oreille interne due au vieillissement, les traumatismes crâniens qui perturbent les structures de l'oreille interne, les tumeurs cérébrales (neurinome de l'acoustique, etc. ) cependant, il peut être causé par des interventions chirurgicales ou des processus idiopathiques qui ne provoquent pas de changements structurels significatifs. Chez les patients présentant une perte vestibulaire aiguë, des étourdissements sévères, une vision floue, des nausées et des vomissements peuvent accompagner. Certaines des causes susmentionnées (telles que la névrite vestibulaire, la labyrinthite vestibulaire) guérissent généralement après la phase aiguë sans devenir chroniques. L'hypofonction vestibulaire chronique décrit la perte de la fonction vestibulaire périphérique unilatérale durant plus de 3 mois. Chez ces patients, il existe une détérioration de la clarté de l'image due à un trouble de l'équilibre et à des mouvements rapides de la tête, en particulier sur des sols instables ou dans des conditions où l'information visuelle est insuffisante, qui se produit ou augmente avec le mouvement. Les troubles vestibulaires sont généralement bien traités par des méthodes médicales, chirurgicales ou de réadaptation. Les mécanismes compensatoires jouent un rôle extrêmement important dans sa récupération. Le premier mécanisme de récupération est l'inhibition internucléaire, provoquant une réduction bilatérale des réponses vestibulaires, cette inhibition doit être prévenue. Les résultats les plus réussis sont obtenus avec la thérapie de remplacement sensoriel. Les principaux objectifs de la rééducation en cas d'hypofonction vestibulaire sont ; Réduire la défaillance des muscles gravitationnels du côté atteint, réduire l'oscillopsie due au nystagmus, activer le phénomène de substitution sensorielle, réduire l'inhibition internucléaire, réactiver la coordination, réduire la désorientation spatiale. Exercices appliqués dans les programmes de rééducation des vertiges ; exercices de stabilisation du regard (exercices d'adaptation + remplacement), exercices de stabilité posturale, exercices d'accoutumance, exercices de relaxation, d'assouplissement, de renforcement et de proprioception, exercices de conditionnement. L'exercice approprié est sélectionné en fonction du type de perte vestibulaire, des symptômes et de la capacité fonctionnelle. Stimulation électrique vestibulaire La stimulation électrique vestibulaire (VES) avec neurostimulation électrique transcutanée (TENS) est la première étape du traitement de rééducation des vertiges aigus. La stimulation directe des récepteurs vestibulaires est très invasive et ne convient pas dans ce cas, donc la stimulation électrique des des muscles connus sous le nom de stimulation électrique vestibulaire (SEV) sont utilisés. La stimulation électrique est une méthode non invasive utilisée pour le traitement et la rééducation des pathologies vestibulaires unilatérales dans lesquelles les muscles et les nerfs sont stimulés avec des électrodes de surface. La stimulation nerveuse et musculaire est assurée au moyen d'électrodes superficielles. La stimulation simultanée des nerfs moteurs périphériques et des muscles avec la TENS peut être effectuée en appliquant un courant électrique sur la peau. Ceux-ci sont compatibles avec les spots moteurs. En même temps, les nerfs sensoriels de la peau sont également stimulés. Ce type de stimulation dépolarise les nerfs moteurs de manière centrifuge ou centripète. Ainsi, les effets moteurs et sensoriels du TENS sont vus ensemble. Pour cette raison, il est également utilisé pour soulager la douleur. La stimulation électrique avec TENS est appelée stimulation électrique galvanique (GVS), car les deux sont des courants à basse fréquence, bien qu'ils n'utilisent pas de courant galvanique. GVS est l'une des rares méthodes permettant de stimuler artificiellement le système vestibulaire. Il est principalement appliqué sur le corps mastoïdien, la raison du choix du corps mastoïdien est sa proximité avec le vestibule de l'oreille interne. D'autres méthodes artificielles sont la stimulation vestibulaire calorique et magnétique. Étant donné que GVS est une méthode plus pratique et non invasive, c'est l'un des types de VES les plus couramment utilisés. GVS est une nouvelle méthode de neuroréhabilitation très efficace utilisée dans de nombreux troubles du mouvement. Le VES est une méthode importante pour remplacer les afférences sensorielles perdues lors de l'apparition soudaine d'une hypofonction vestibulaire unilatérale et pour le traitement correct des informations dans le centre de l'équilibre. En ce qui concerne le mécanisme d'action du VES, il est suggéré qu'il affecte généralement le système auditif à différents niveaux. Il y a une activation électrophonique de la membrane basilaire. Il y a des changements directs dans les potentiels des récepteurs des cellules poilues. Ensemble, il y a une modulation dans l'oscillation de l'émetteur. Il provoque des changements dans l'activité spontanée du nerf auditif. Modifie les réponses autonomes cardiovasculaires. Augmente les capacités spatiales visuelles. La fonction cognitive et les réflexes vestibulo-spinaux s'améliorent également. Les illusions auditives présentes avec VES sont également affectées. Il a été démontré qu'il supprime les acouphènes chez certains patients. La diminution des acouphènes est associée à une diminution de l'activité spontanée du nerf auditif. Tout cela se produit à la suite du changement de l'hémostase cochléaire. À la suite de VES, les réflexes de l'oreille interne sont activés. L'utilisation de lunettes à sténopé, qui ont un effet sur la stabilité du champ visuel en augmentant la profondeur de vision et la capacité de fixation du patient, peut augmenter l'efficacité pendant le SVE. Cependant, aucune étude de conception similaire n'a été retrouvée dans la revue de la littérature sur ce sujet. L'étude visait à émettre l'hypothèse que l'utilisation de lunettes à sténopé fournissant une focalisation visuelle, qui seront appliquées en plus du VES, augmentera l'efficacité du VES et sera efficace sur les symptômes vestibulaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypofonction vestibulaire unilatérale
  • Ceux qui se plaignent de vertiges pendant plus de trois mois
  • la maladie de Ménière
  • Hypofonction vestibulaire liée à l'âge
  • Séquelles de névrite vestibulaire
  • Patients diagnostiqués avec des vertiges après un traumatisme chirurgical

Critère d'exclusion:

  • Cause centrale de vertige (nécessaire lors de l'examen Neurologie et ORL A évaluer par le service)
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, trouble psychosomatique, maladie cardiaque, maladie cérébrovasculaire, migraine, maladie tumorale
  • Spondylose cervicale avancée sur les radiographies directes (exclues de la clinique externe) l'avenir)
  • Antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans la région de la tête et du cou
  • Détection de l'anémie dans la formule sanguine complète
  • Avoir plus de 6 degrés de myopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique vestibulaire et exercices avec des lunettes à sténopé

Pour le VES, que nous appliquerons dans notre étude, l'anode sera placée sur la saillie mastoïdienne de l'oreille malade et une électrode cathodique est placée sur l'oreille saine. La peau à traiter sera nettoyée et séchée Les électrodes sont fixées sur la tête à l'aide d'un élastique. L'application VES par session sera appliquée pendant 30 minutes, 2 jours par semaine, pendant 8 semaines. Les patients seront invités à effectuer un programme d'exercices au lit une fois par jour pendant 20 à 30 minutes à chaque session, 5 jours par semaine, pendant 8 semaines, y compris les exercices ci-dessus, qu'ils effectueront au lit après le premier jour. Ces exercices sont ; fixation de la tête et rotation des yeux vers la droite et la gauche, mouvement de fixation des yeux et rotation de la tête vers la gauche et la droite, rotation de la tête et des yeux dans une direction et mise au point, renforcement des fléchisseurs de la hanche et des extenseurs du genou.

Les patients du groupe expérimental porteront également des lunettes à sténopé lors de l'application du VES.

Il est appliqué avec un dispositif de stimulation électrique vestibulaire pendant 20 msec avec des incréments de 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Les très hautes fréquences peuvent provoquer des perceptions auditives telles que 0,5 - 20 kHz, doivent être évitées.

Les verres à sténopé sont constitués de 2 morceaux de matière plastique noire opaque avec un total de 113 trous de chaque côté. Le plastique noir opaque mesure 1,7 mm d'épaisseur, 4,5 cm de large et 5,5 cm de long.

Les trous dans le matériau noir opaque sont disposés horizontalement en 11 rangées de haut en bas. Le diamètre de chaque trou est de 1,1 mm, la distance horizontale des trous les uns des autres est de 4,5 mm et la distance verticale est de 3,5 mm.

Comparateur actif: VES et exercices sans lunettes à sténopé

Pour le SEV, que nous appliquerons dans notre étude, l'anode sera placée sur la saillie mastoïdienne du côté malade et la cathode sera placée sur l'oreille saine. La peau à traiter sera nettoyée et séchée. Les électrodes sont fixées à la tête à l'aide d'un élastique. L'application VES par session sera appliquée pendant 30 minutes, 2 jours par semaine, pendant 8 semaines. Les patients seront invités à effectuer un programme d'exercices au lit une fois par jour pendant 20 à 30 minutes à chaque session, 5 jours par semaine, pendant 8 semaines, y compris les exercices ci-dessus, qu'ils effectueront au lit après le premier jour. Ces exercices sont ; fixation de la tête et rotation des yeux vers la droite et la gauche, mouvement de fixation des yeux et rotation de la tête vers la gauche et la droite, rotation de la tête et des yeux dans une direction et mise au point, renforcement des fléchisseurs de la hanche et des extenseurs du genou.

Les patients du comparateur actif ne porteront pas de lunettes à sténopé pendant l'application du VES.

Il est appliqué avec un dispositif de stimulation électrique vestibulaire pendant 20 msec avec des incréments de 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Les très hautes fréquences peuvent provoquer des perceptions auditives telles que 0,5 - 20 kHz, doivent être évitées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire des handicaps vertigineux (DHI)
Délai: L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
C'est une échelle qui montre le degré d'impact sur la qualité de vie, l'état émotionnel et la fonctionnalité chez les patients souffrant de vertiges et de troubles de l'équilibre. Le formulaire développé par Newman et Jacobson comprend 25 items qui évaluent les problèmes liés aux étourdissements : 9 questions sur la fonctionnalité, 9 questions sur l'état émotionnel et 7 questions sur l'état physique. Les questions sont répondues en cochant l'une des options non, parfois oui. Aucune réponse compte pour 0 point, parfois 2 points et oui pour 4 points.
L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
Modification de la gravité des étourdissements évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
Il s'agit d'une mesure subjective effectuée pour déterminer la gravité des étourdissements du patient par le patient. Pour la mesure, la définition du paramètre à évaluer - la sévérité des vertiges dans notre étude - est écrite aux extrémités de la ligne de 10 cm de long et les patients sont invités à marquer leur propre état.
L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
C'est une échelle créée principalement pour l'évaluation de l'équilibre et la détermination du risque de chute chez les personnes âgées. Il se compose de 14 éléments notés entre 0 et 4. Le score le plus élevé possible est de 56. Un score faible indique un plus grand risque de chute et de perte d'équilibre.
L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
Modification du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
Le patient est assis sur une chaise et une cible est fixée à 3 mètres devant. On demande au patient de se lever de la chaise, de marcher jusqu'à la cible, de revenir et de s'asseoir à nouveau sur la chaise. Le temps écoulé est enregistré. Si elle dure plus de 12 secondes, le patient risque de tomber.
L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
Changement dans la marche en tandem
Délai: L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
On demande au patient de marcher sur une ligne droite tracée au sol, la pointe d'un pied touchant le talon de l'autre pied. Le nombre de pas qu'il peut faire est enregistré.
L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner