- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05516017
L'effet des lunettes à sténopé sur la stimulation électrique vestibulaire
L'effet des lunettes à sténopé sur la stimulation électrique vestibulaire utilisée dans le traitement de l'hypofonction vestibulaire unilatérale chronique : une étude contrôlée randomisée
L'équilibre est la capacité de contrôler et de maintenir le centre de gravité du corps dans la zone d'appui. Une des causes importantes de déséquilibre est l'hypofonction vestibulaire unilatérale droite ou gauche. L'hypofonction vestibulaire chronique décrit la perte de la fonction vestibulaire périphérique unilatérale durant plus de 3 mois. Le VES est une méthode importante pour remplacer les afférences sensorielles perdues lors de l'apparition soudaine d'une hypofonction vestibulaire unilatérale et pour le traitement correct des informations dans le centre de l'équilibre. En ce qui concerne le mécanisme d'action de la stimulation électrique vestibulaire (VES), il est suggéré qu'il affecte généralement le système auditif à différents niveaux.
L'étude visée qui était prévue comme une étude prospective, randomisée, en simple aveugle et monocentrique, a été menée entre le 1er septembre 2022 et le 1er juillet 2023, à l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, Département de médecine physique et de réadaptation, Vertigo Rehabilitation Outpatient Clinique avec hypofonction vestibulaire chronique et critères d'inclusion. Il était prévu d'inclure au moins 100 patients appariés. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés en deux groupes par programme informatique après avoir été numérotés selon l'ordre d'application. Le VES et la thérapie par l'exercice seront appliqués en portant des lunettes à sténopé à 50 participants sélectionnés dans le groupe 1 (G1-groupe expérimental). Le VES et la thérapie par l'exercice sans porter de lunettes sténopé chez 50 participants sélectionnés dans le groupe 2 (groupe G2-Contrôle) seront appliqués. Avant et après le traitement, la gravité des étourdissements dus à l'hypofonction vestibulaire, leur état émotionnel, leur fonctionnalité, leur état physique et leur état d'équilibre seront évalués. La gravité des étourdissements sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, et l'état émotionnel, la fonctionnalité et la condition physique seront évalués à l'aide du Dizziness Disability Inventory (DHI). L'état de l'équilibre sera déterminé par le test de marche en tandem, le test Timed Up and Go et le test d'équilibre de Berg. Des évaluations seront faites avant le traitement, à 1 mois de traitement, et à 3 mois de traitement (1 mois après la fin du traitement) par une autre étude en aveugle au traitement.
Avec les données fournies à la suite de la recherche, elle a contribué à la fois à notre pays et à la littérature mondiale, outre la stimulation électrique vestibulaire, qui peut être utilisée dans le traitement de l'hypofonction vestibulaire, nous attirerons l'attention sur l'efficacité de l'utilisation de verres à sténopé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hüseyin Gezgin, Md.
- Numéro de téléphone: 05456769538
- E-mail: huseyingezgin314@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypofonction vestibulaire unilatérale
- Ceux qui se plaignent de vertiges pendant plus de trois mois
- la maladie de Ménière
- Hypofonction vestibulaire liée à l'âge
- Séquelles de névrite vestibulaire
- Patients diagnostiqués avec des vertiges après un traumatisme chirurgical
Critère d'exclusion:
- Cause centrale de vertige (nécessaire lors de l'examen Neurologie et ORL A évaluer par le service)
- Antécédents d'hypotension orthostatique, trouble psychosomatique, maladie cardiaque, maladie cérébrovasculaire, migraine, maladie tumorale
- Spondylose cervicale avancée sur les radiographies directes (exclues de la clinique externe) l'avenir)
- Antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans la région de la tête et du cou
- Détection de l'anémie dans la formule sanguine complète
- Avoir plus de 6 degrés de myopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique vestibulaire et exercices avec des lunettes à sténopé
Pour le VES, que nous appliquerons dans notre étude, l'anode sera placée sur la saillie mastoïdienne de l'oreille malade et une électrode cathodique est placée sur l'oreille saine. La peau à traiter sera nettoyée et séchée Les électrodes sont fixées sur la tête à l'aide d'un élastique. L'application VES par session sera appliquée pendant 30 minutes, 2 jours par semaine, pendant 8 semaines. Les patients seront invités à effectuer un programme d'exercices au lit une fois par jour pendant 20 à 30 minutes à chaque session, 5 jours par semaine, pendant 8 semaines, y compris les exercices ci-dessus, qu'ils effectueront au lit après le premier jour. Ces exercices sont ; fixation de la tête et rotation des yeux vers la droite et la gauche, mouvement de fixation des yeux et rotation de la tête vers la gauche et la droite, rotation de la tête et des yeux dans une direction et mise au point, renforcement des fléchisseurs de la hanche et des extenseurs du genou. Les patients du groupe expérimental porteront également des lunettes à sténopé lors de l'application du VES. |
Il est appliqué avec un dispositif de stimulation électrique vestibulaire pendant 20 msec avec des incréments de 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Les très hautes fréquences peuvent provoquer des perceptions auditives telles que 0,5 - 20 kHz, doivent être évitées. Les verres à sténopé sont constitués de 2 morceaux de matière plastique noire opaque avec un total de 113 trous de chaque côté. Le plastique noir opaque mesure 1,7 mm d'épaisseur, 4,5 cm de large et 5,5 cm de long. Les trous dans le matériau noir opaque sont disposés horizontalement en 11 rangées de haut en bas. Le diamètre de chaque trou est de 1,1 mm, la distance horizontale des trous les uns des autres est de 4,5 mm et la distance verticale est de 3,5 mm. |
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Comparateur actif: VES et exercices sans lunettes à sténopé
Pour le SEV, que nous appliquerons dans notre étude, l'anode sera placée sur la saillie mastoïdienne du côté malade et la cathode sera placée sur l'oreille saine. La peau à traiter sera nettoyée et séchée. Les électrodes sont fixées à la tête à l'aide d'un élastique. L'application VES par session sera appliquée pendant 30 minutes, 2 jours par semaine, pendant 8 semaines. Les patients seront invités à effectuer un programme d'exercices au lit une fois par jour pendant 20 à 30 minutes à chaque session, 5 jours par semaine, pendant 8 semaines, y compris les exercices ci-dessus, qu'ils effectueront au lit après le premier jour. Ces exercices sont ; fixation de la tête et rotation des yeux vers la droite et la gauche, mouvement de fixation des yeux et rotation de la tête vers la gauche et la droite, rotation de la tête et des yeux dans une direction et mise au point, renforcement des fléchisseurs de la hanche et des extenseurs du genou. Les patients du comparateur actif ne porteront pas de lunettes à sténopé pendant l'application du VES. |
Il est appliqué avec un dispositif de stimulation électrique vestibulaire pendant 20 msec avec des incréments de 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA.
Les très hautes fréquences peuvent provoquer des perceptions auditives telles que 0,5 - 20 kHz, doivent être évitées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'inventaire des handicaps vertigineux (DHI)
Délai: L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
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C'est une échelle qui montre le degré d'impact sur la qualité de vie, l'état émotionnel et la fonctionnalité chez les patients souffrant de vertiges et de troubles de l'équilibre.
Le formulaire développé par Newman et Jacobson comprend 25 items qui évaluent les problèmes liés aux étourdissements : 9 questions sur la fonctionnalité, 9 questions sur l'état émotionnel et 7 questions sur l'état physique.
Les questions sont répondues en cochant l'une des options non, parfois oui.
Aucune réponse compte pour 0 point, parfois 2 points et oui pour 4 points.
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L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
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Modification de la gravité des étourdissements évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
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Il s'agit d'une mesure subjective effectuée pour déterminer la gravité des étourdissements du patient par le patient.
Pour la mesure, la définition du paramètre à évaluer - la sévérité des vertiges dans notre étude - est écrite aux extrémités de la ligne de 10 cm de long et les patients sont invités à marquer leur propre état.
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L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
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C'est une échelle créée principalement pour l'évaluation de l'équilibre et la détermination du risque de chute chez les personnes âgées.
Il se compose de 14 éléments notés entre 0 et 4.
Le score le plus élevé possible est de 56.
Un score faible indique un plus grand risque de chute et de perte d'équilibre.
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L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
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Modification du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
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Le patient est assis sur une chaise et une cible est fixée à 3 mètres devant.
On demande au patient de se lever de la chaise, de marcher jusqu'à la cible, de revenir et de s'asseoir à nouveau sur la chaise.
Le temps écoulé est enregistré.
Si elle dure plus de 12 secondes, le patient risque de tomber.
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L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
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Changement dans la marche en tandem
Délai: L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
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On demande au patient de marcher sur une ligne droite tracée au sol, la pointe d'un pied touchant le talon de l'autre pied.
Le nombre de pas qu'il peut faire est enregistré.
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L'évaluation se fera au départ (avant le traitement), au 1er mois et au 3ème mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karan A, Alptekin HK, Çapan N, Dıraçoğlu D, Saral İ, Aydın S, Aksoy C. The efficacy of vestibular electrical stimulation on patients with unilateral vestibular pathologies. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Jun 3;63(2):149-154. doi: 10.5606/tftrd.2017.267. eCollection 2017 Jun.
- Rizzo-Sierra CV, Gonzalez-Castaño A, Leon-Sarmiento FE. Galvanic vestibular stimulation: a novel modulatory countermeasure for vestibular-associated movement disorders. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jan;72(1):72-7. doi: 10.1590/0004-282X20130182. Review.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Istanbul Unversity, Istanbul
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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