Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een gaatjesbril op vestibulaire elektrische stimulatie

1 oktober 2022 bijgewerkt door: Huseyin Gezgin, Istanbul University

Het effect van een gaatjesbril op vestibulaire elektrische stimulatie die wordt gebruikt bij de behandeling van chronische unilaterale vestibulaire hypofunctie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Evenwicht is het vermogen om het zwaartepunt van het lichaam binnen het steungebied te beheersen en te behouden. Een van de belangrijkste oorzaken van onbalans is rechts- of linkszijdige unilaterale vestibulaire hypofunctie. Chronische vestibulaire hypofunctie beschrijft het verlies van eenzijdige perifere vestibulaire functie dat langer dan 3 maanden aanhoudt. VES is een belangrijke methode voor het vervangen van de sensorische afferenten die verloren zijn gegaan bij het plotseling optreden van eenzijdige vestibulaire hypofunctie en voor de juiste verwerking van informatie in het evenwichtscentrum. Wat betreft het werkingsmechanisme van Vestibulaire Elektrische Stimulatie (VES), wordt gesuggereerd dat het in het algemeen het gehoorsysteem op verschillende niveaus beïnvloedt.

Doel van de studie die was gepland als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie in één centrum, werd uitgevoerd tussen 1 september 2022 en 1 juli 2023 aan de Universiteit van Istanbul, Faculteit Geneeskunde van Istanbul, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Vertigo Rehabilitation Poliklinische patiënt Kliniek met chronische vestibulaire hypofunctie en de inclusiecriteria. Het was de bedoeling om ten minste 100 overeenkomende patiënten op te nemen. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden door een computerprogramma gerandomiseerd in twee groepen nadat ze zijn genummerd volgens de volgorde van aanmelding. VES en oefentherapie worden toegepast door het dragen van een gaatjesbril bij 50 deelnemers geselecteerd voor groep 1 (G1-experimentele groep). VES en oefentherapie zonder gaatjesbril worden toegepast bij 50 deelnemers geselecteerd in groep 2 (G2-controlegroep). Voor en na de behandeling wordt de ernst van duizeligheid als gevolg van vestibulaire hypofunctie, hun emotionele toestand, functionaliteit en fysieke toestand en balansstatus geëvalueerd. De ernst van de duizeligheid zal worden geëvalueerd met een visuele analoge schaal, en de emotionele status, functionaliteit en fysieke conditie zullen worden geëvalueerd met de Dizziness Disability Inventory (DHI). De evenwichtsstatus wordt bepaald door de Tandem Looptest, Timed Up and Go Test en Berg Balance Test. Er zullen evaluaties worden uitgevoerd vóór de behandeling, na 1 maand behandeling en na 3 maanden behandeling (1 maand na het einde van de behandeling) door een ander onderzoek dat blind is voor de behandeling.

Met de gegevens die als resultaat van het onderzoek zijn verstrekt, heeft het bijgedragen aan zowel ons land als de wereldliteratuur, naast vestibulaire elektrische stimulatie, die kan worden gebruikt bij de behandeling van vestibulaire hypofunctie, zullen we de aandacht vestigen op de effectiviteit van het gebruik van pinhole bril.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Evenwicht is het vermogen om het zwaartepunt van het lichaam binnen het steungebied te beheersen en te behouden. Het kan worden omschreven als het vermogen van een persoon om te staan ​​zonder te vallen, zelfs in de meest buitengewone situaties, en zich 'goed' te voelen in zijn positie in de ruimte. van het vestibulaire systeem, het visuele systeem en sensorische input van tactiel-propioceptieve bronnen vormen de organisatie van ons evenwichtsgevoel. Aan de andere kant, met de deelname van de lichaamsspieren, vindt motorische coördinatie plaats en op deze manier wordt dynamische balanscontrole geboden, evenals de voltooiing van afferente inputs. Balans is een actief systeem dat spontaan werkt en het behouden van de houding is een van de grootste doelen. Houding bij mensen staat onder een complexe en intense regulering door het neuromusculaire systeem. Dankzij deze regeling vindt een snelle houdingsaanpassing plaats tegen veranderingen in het zwaartepunt tijdens rust en activiteit. Houdingsreacties die voor deze harmonie zorgen, vinden plaats met de integratie van vestibulaire, proprioceptieve en visuele gegevens in het centrale zenuwstelsel. Elke stoornis in de zintuiglijke organisatie en/of motorische coördinatie die voor evenwicht zorgt, resulteert in 'evenwichtsstoornis (onbalans)'. Een van de belangrijkste oorzaken van onbalans is rechts- of linkszijdige unilaterale vestibulaire hypofunctie. Vestibulaire hypofunctie kan worden veroorzaakt door pathologieën die afkomstig zijn van het vestibulaire orgaan in het rotsachtige deel van het slaapbeen en/of de vestibulaire zenuw, die sensorische informatie van het vestibulaire orgaan naar het centrale zenuwstelsel transporteert. Bij deze pathologieën, die over het algemeen vanaf het begin symptomatisch kunnen zijn, zijn de symptomen vaak; duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid (soms met braken), posturale disfunctie en onbalans. Eenzijdige vestibulaire hypofunctie; Van de ziekte van Ménière, infecties met virale agentia zoals vestibulaire neuritis of labyrintitis, vasculaire etiologieën, toxische reacties als gevolg van medicijnen, verzwakte functie van het binnenoor als gevolg van veroudering, hoofdtrauma dat de structuren van het binnenoor verstoort, hersentumoren (akoestisch neuroom, enz. ) het kan echter worden veroorzaakt door chirurgische ingrepen of idiopathische processen die geen significante structurele veranderingen veroorzaken. Bij patiënten met acuut vestibulair verlies kunnen ernstige duizeligheid, wazig zien en misselijkheid en braken gepaard gaan. Sommige van de bovengenoemde oorzaken (zoals vestibulaire neuritis, vestibulaire labyrintitis) genezen gewoonlijk na de acute fase zonder chronisch te worden. Chronische vestibulaire hypofunctie beschrijft het verlies van eenzijdige perifere vestibulaire functie dat langer dan 3 maanden aanhoudt. Bij deze patiënten is er een verslechtering van de beeldhelderheid als gevolg van evenwichtsstoornissen en snelle hoofdbewegingen, met name op instabiele vloeren of in omstandigheden waar visuele informatie onvoldoende is, wat optreedt of toeneemt met beweging. Vestibulaire aandoeningen worden meestal goed behandeld met medische, chirurgische of revalidatiemethoden. Compensatiemechanismen spelen een uiterst belangrijke rol bij het herstel ervan. Het eerste mechanisme bij herstel is internucleaire remming, waardoor de vestibulaire respons bilateraal wordt verminderd. Deze remming moet worden voorkomen. De meest succesvolle resultaten worden behaald met sensorische vervangende therapie. De belangrijkste doelen van revalidatie bij vestibulaire hypofunctie zijn; Vermindering van het falen van de zwaartekrachtspieren aan de aangedane zijde, vermindering van oscillopsie als gevolg van nystagmus, activering van het fenomeen van sensorische substitutie, vermindering van internucleaire remming, reactivering van coördinatie, vermindering van ruimtelijke desoriëntatie. Oefeningen die worden toegepast in revalidatieprogramma's voor duizeligheid; kijkstabilisatieoefeningen (adaptatie + vervangingsoefeningen), houdingsstabiliteitsoefeningen, gewenningsoefeningen, ontspannings-, flexibiliteits-, versterkings- en proprioceptieoefeningen, conditioneringsoefeningen. Passende oefening wordt gekozen afhankelijk van het type vestibulair verlies, symptomen en functionele capaciteit. Vestibulaire elektrische stimulatie Vestibulaire elektrische stimulatie (VES) met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is de eerste stap in de revalidatiebehandeling van acute duizeligheid. Directe stimulatie van vestibulaire receptoren is zeer invasief en in dit geval niet geschikt, dus elektrische stimulatie van de paravertebrale spieren bekend als vestibulaire elektrische stimulatie (VES) wordt gebruikt. Elektrische stimulatie is een niet-invasieve methode die wordt gebruikt voor de behandeling en revalidatie van unilaterale vestibulaire pathologieën waarbij spieren en zenuwen worden gestimuleerd met oppervlakte-elektroden. Zenuw- en spierstimulatie wordt verzorgd door middel van oppervlakkige elektroden. Stimulatie van perifere motorische zenuwen en spieren tegelijk met TENS kan worden gedaan door elektrische stroom op de huid aan te brengen. Deze zijn compatibel met motorspots. Tegelijkertijd worden ook de gevoelszenuwen in de huid geprikkeld. Dit type stimulatie depolariseert de motorische zenuwen centrifugaal of centripedaal. Zo worden de motorische en sensorische effecten van TENS samen gezien. Om deze reden wordt het ook gebruikt voor pijnstilling. Elektrische stimulatie met TENS wordt Galvanische Elektrische Stimulatie (GVS) genoemd, aangezien beide laagfrequente stromen zijn, hoewel er geen gebruik wordt gemaakt van galvanische stroom. GVS is een van de weinige methoden om het vestibulaire systeem kunstmatig te stimuleren. Het wordt meestal toegepast op het mastoïdlichaam, de reden om voor het mastoïdlichaam te kiezen is vanwege de nabijheid van de vestibule in het binnenoor. Andere kunstmatige methoden zijn calorische en magnetische vestibulaire stimulatie. Omdat GVS een meer praktische en niet-invasieve methode is, is het een van de meest gebruikte typen VES. GVS is een nieuwe en zeer effectieve neurorevalidatiemethode die bij veel bewegingsstoornissen wordt gebruikt. VES is een belangrijke methode voor het vervangen van de sensorische afferenten die verloren zijn gegaan bij het plotseling optreden van eenzijdige vestibulaire hypofunctie en voor de juiste verwerking van informatie in het evenwichtscentrum. Met betrekking tot het werkingsmechanisme van VES wordt gesuggereerd dat het in het algemeen het auditieve systeem op verschillende niveaus beïnvloedt. Er is een elektrofone activatie van het basilair membraan. Er zijn directe veranderingen in de harige celreceptorpotentialen. Samen is er een modulatie in de zenderoscillatie. Het veroorzaakt veranderingen in de spontane activiteit van de gehoorzenuw. Wijzigt cardiovasculaire autonome reacties. Verhoogt visuele ruimtelijke mogelijkheden. Cognitieve functie en vestibulospinale reflexen verbeteren ook. Auditieve illusies die aanwezig zijn bij VES worden ook beïnvloed. Het is aangetoond dat het bij sommige patiënten tinnitus onderdrukt. Verminderde tinnitus wordt in verband gebracht met verminderde spontane activiteit in de gehoorzenuw. Dit alles gebeurt als gevolg van de verandering in cochleaire hemostase. Als gevolg van VES worden binnenoorreflexen geactiveerd. Het gebruik van pinhole-brillen, die een effect hebben op de stabiliteit van het gezichtsveld door de gezichtsscherpte en het fixatievermogen van de patiënt te vergroten, kan de effectiviteit tijdens VES vergroten. In het literatuuronderzoek over dit onderwerp is echter geen studie met een vergelijkbare opzet gevonden. Doel van het onderzoek was de hypothese dat het gebruik van een gaatjesbril die zorgt voor visuele focus, die naast VES zal worden toegepast, de effectiviteit van VES zal vergroten en effectief zal zijn bij vestibulaire symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige vestibulaire hypofunctie
  • Degenen die langer dan drie maanden klagen over duizeligheid
  • de ziekte van Menière
  • Leeftijdsgebonden vestibulaire hypofunctie
  • Gevolgen van vestibulaire neuritis
  • Patiënten gediagnosticeerd met duizeligheid na chirurgisch trauma

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale oorzaak duizeligheid (noodzakelijk bij het onderzoek Neurologie en KNO Te beoordelen door de afdeling)
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, psychosomatische stoornis, hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, migraine, tumorziekte
  • Geavanceerde cervicale spondylose op directe röntgenfoto's (uitgesloten van de polikliniek) de toekomst)
  • Geschiedenis van grote chirurgische ingrepen in het hoofd-halsgebied
  • Detectie van bloedarmoede bij volledig bloedbeeld
  • Meer dan 6 graden bijziendheid hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vestibulaire elektrische stimulatie en oefeningen met een gaatjesbril

Voor VES, dat we in onze studie zullen toepassen, wordt de anode op het mastoïd-uitsteeksel op het zieke oor geplaatst en wordt een kathode-elektrode op het gezonde oor geplaatst. De te behandelen huid wordt gereinigd en gedroogd. De elektroden worden op het hoofd met behulp van een elastische band. VES applicatie per sessie wordt toegepast gedurende 30 minuten, 2 dagen per week, gedurende 8 weken. Patiënten wordt gevraagd om eenmaal per dag gedurende 20-30 minuten per sessie, 5 dagen per week, gedurende 8 weken, een bedoefeningsprogramma uit te voeren, inclusief de bovengenoemde oefeningen, die ze na de eerste dag in bed zullen uitvoeren. Deze oefeningen zijn; fixatie van het hoofd en het draaien van de ogen naar rechts en links, de beweging van het fixeren van de ogen en het draaien van het hoofd naar links en rechts, het draaien van het hoofd en de ogen in één richting en focussen, versterken van de heupflexor en knie-extensor.

Patiënten in de experimentele groep dragen ook een gaatjesbril tijdens het aanbrengen van VES.

Het wordt aangebracht met een vestibulair elektrisch stimulatieapparaat gedurende 20 msec met stappen van 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Zeer hoge frequenties kunnen auditieve waarnemingen veroorzaken, zoals 0,5 - 20 kHz, moeten worden vermeden.

De pinhole-bril is gemaakt van 2 stukken ondoorzichtig zwart plastic materiaal met in totaal 113 gaten aan elke kant. Het ondoorzichtige zwarte plastic is 1,7 mm dik, 4,5 cm breed en 5,5 cm lang.

De gaten in het ondoorzichtige zwarte materiaal zijn horizontaal gerangschikt in 11 rijen van boven naar beneden. De diameter van elk gat is 1,1 mm, de horizontale afstand van de gaten tot elkaar is 4,5 mm en de verticale afstand is 3,5 mm.

Actieve vergelijker: VES en oefeningen zonder gaatjesbril

Voor VES, dat we in ons onderzoek gaan toepassen, wordt de anode op het mastoïd-uitsteeksel aan de zieke kant geplaatst en de kathode op het gezonde oor. De te behandelen huid wordt gereinigd en afgedroogd. De elektroden worden met behulp van een elastische band op het hoofd bevestigd. VES-applicatie per sessie wordt toegepast gedurende 30 minuten, 2 dagen per week, gedurende 8 weken. Patiënten wordt gevraagd om eenmaal per dag gedurende 20-30 minuten per sessie, 5 dagen per week, gedurende 8 weken een bedoefeningsprogramma uit te voeren. inclusief bovenstaande oefeningen, die ze na de eerste dag in bed zullen uitvoeren. Deze oefeningen zijn; fixatie van het hoofd en het draaien van de ogen naar rechts en links, de beweging van het fixeren van de ogen en het draaien van het hoofd naar links en rechts, het draaien van het hoofd en de ogen in één richting en focussen, versterken van de heupflexor en knie-extensor.

Patiënten in de actieve comparator dragen geen gaatjesbril terwijl VES wordt aangebracht.

Het wordt aangebracht met een vestibulair elektrisch stimulatieapparaat gedurende 20 msec met stappen van 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Zeer hoge frequenties kunnen auditieve waarnemingen veroorzaken, zoals 0,5 - 20 kHz, moeten worden vermeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Duizeligheid Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
Het is een schaal die de mate van impact op kwaliteit van leven, emotionele status en functionaliteit weergeeft bij patiënten met duizeligheid en evenwichtsstoornissen. Het door Newman en Jacobson ontwikkelde formulier bevat 25 items die de problemen in verband met duizeligheid evalueren: 9 vragen over functionaliteit, 9 vragen over emotionele toestand en 7 vragen over fysieke toestand. Vragen worden beantwoord door één van de opties nee, soms ja aan te kruisen. Geen antwoord telt als 0 punten, soms 2 punten en ja antwoorden als 4 punten.
Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
Verandering in de ernst van de duizeligheid geëvalueerd door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
Het is een subjectieve meting die wordt uitgevoerd om de ernst van de duizeligheid van de patiënt door de patiënt te bepalen. Voor de meting wordt de definitie van de te evalueren parameter - de ernst van duizeligheid in ons onderzoek - op de uiteinden van de 10 cm lange lijn geschreven en wordt de patiënten gevraagd hun eigen toestand te markeren.
Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
Het is een schaal die voornamelijk is gemaakt voor het evalueren van het evenwicht en het bepalen van het risico op vallen bij ouderen. Het bestaat uit 14 items gescoord tussen 0-4. De hoogst mogelijke score is 56. Een lage score duidt op een groter risico op vallen en evenwichtsverlies.
Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
Verandering in Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
De patiënt zit in een stoel en een doel wordt 3 meter vooruit gezet. De patiënt wordt gevraagd op te staan ​​uit de stoel, naar het doel te lopen, terug te komen en weer op de stoel te gaan zitten. De verstreken tijd wordt geregistreerd. Als het langer dan 12 seconden duurt, loopt de patiënt risico op vallen.
Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
Verandering in tandemlopen
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
De patiënt wordt gevraagd om op een rechte lijn op de grond te lopen, waarbij de teen van de ene voet de hiel van de andere voet raakt. Hoeveel stappen hij kan zetten wordt bijgehouden.
Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren