- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05516017
Het effect van een gaatjesbril op vestibulaire elektrische stimulatie
Het effect van een gaatjesbril op vestibulaire elektrische stimulatie die wordt gebruikt bij de behandeling van chronische unilaterale vestibulaire hypofunctie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Evenwicht is het vermogen om het zwaartepunt van het lichaam binnen het steungebied te beheersen en te behouden. Een van de belangrijkste oorzaken van onbalans is rechts- of linkszijdige unilaterale vestibulaire hypofunctie. Chronische vestibulaire hypofunctie beschrijft het verlies van eenzijdige perifere vestibulaire functie dat langer dan 3 maanden aanhoudt. VES is een belangrijke methode voor het vervangen van de sensorische afferenten die verloren zijn gegaan bij het plotseling optreden van eenzijdige vestibulaire hypofunctie en voor de juiste verwerking van informatie in het evenwichtscentrum. Wat betreft het werkingsmechanisme van Vestibulaire Elektrische Stimulatie (VES), wordt gesuggereerd dat het in het algemeen het gehoorsysteem op verschillende niveaus beïnvloedt.
Doel van de studie die was gepland als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie in één centrum, werd uitgevoerd tussen 1 september 2022 en 1 juli 2023 aan de Universiteit van Istanbul, Faculteit Geneeskunde van Istanbul, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Vertigo Rehabilitation Poliklinische patiënt Kliniek met chronische vestibulaire hypofunctie en de inclusiecriteria. Het was de bedoeling om ten minste 100 overeenkomende patiënten op te nemen. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden door een computerprogramma gerandomiseerd in twee groepen nadat ze zijn genummerd volgens de volgorde van aanmelding. VES en oefentherapie worden toegepast door het dragen van een gaatjesbril bij 50 deelnemers geselecteerd voor groep 1 (G1-experimentele groep). VES en oefentherapie zonder gaatjesbril worden toegepast bij 50 deelnemers geselecteerd in groep 2 (G2-controlegroep). Voor en na de behandeling wordt de ernst van duizeligheid als gevolg van vestibulaire hypofunctie, hun emotionele toestand, functionaliteit en fysieke toestand en balansstatus geëvalueerd. De ernst van de duizeligheid zal worden geëvalueerd met een visuele analoge schaal, en de emotionele status, functionaliteit en fysieke conditie zullen worden geëvalueerd met de Dizziness Disability Inventory (DHI). De evenwichtsstatus wordt bepaald door de Tandem Looptest, Timed Up and Go Test en Berg Balance Test. Er zullen evaluaties worden uitgevoerd vóór de behandeling, na 1 maand behandeling en na 3 maanden behandeling (1 maand na het einde van de behandeling) door een ander onderzoek dat blind is voor de behandeling.
Met de gegevens die als resultaat van het onderzoek zijn verstrekt, heeft het bijgedragen aan zowel ons land als de wereldliteratuur, naast vestibulaire elektrische stimulatie, die kan worden gebruikt bij de behandeling van vestibulaire hypofunctie, zullen we de aandacht vestigen op de effectiviteit van het gebruik van pinhole bril.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hüseyin Gezgin, Md.
- Telefoonnummer: 05456769538
- E-mail: huseyingezgin314@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige vestibulaire hypofunctie
- Degenen die langer dan drie maanden klagen over duizeligheid
- de ziekte van Menière
- Leeftijdsgebonden vestibulaire hypofunctie
- Gevolgen van vestibulaire neuritis
- Patiënten gediagnosticeerd met duizeligheid na chirurgisch trauma
Uitsluitingscriteria:
- Centrale oorzaak duizeligheid (noodzakelijk bij het onderzoek Neurologie en KNO Te beoordelen door de afdeling)
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, psychosomatische stoornis, hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, migraine, tumorziekte
- Geavanceerde cervicale spondylose op directe röntgenfoto's (uitgesloten van de polikliniek) de toekomst)
- Geschiedenis van grote chirurgische ingrepen in het hoofd-halsgebied
- Detectie van bloedarmoede bij volledig bloedbeeld
- Meer dan 6 graden bijziendheid hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire elektrische stimulatie en oefeningen met een gaatjesbril
Voor VES, dat we in onze studie zullen toepassen, wordt de anode op het mastoïd-uitsteeksel op het zieke oor geplaatst en wordt een kathode-elektrode op het gezonde oor geplaatst. De te behandelen huid wordt gereinigd en gedroogd. De elektroden worden op het hoofd met behulp van een elastische band. VES applicatie per sessie wordt toegepast gedurende 30 minuten, 2 dagen per week, gedurende 8 weken. Patiënten wordt gevraagd om eenmaal per dag gedurende 20-30 minuten per sessie, 5 dagen per week, gedurende 8 weken, een bedoefeningsprogramma uit te voeren, inclusief de bovengenoemde oefeningen, die ze na de eerste dag in bed zullen uitvoeren. Deze oefeningen zijn; fixatie van het hoofd en het draaien van de ogen naar rechts en links, de beweging van het fixeren van de ogen en het draaien van het hoofd naar links en rechts, het draaien van het hoofd en de ogen in één richting en focussen, versterken van de heupflexor en knie-extensor. Patiënten in de experimentele groep dragen ook een gaatjesbril tijdens het aanbrengen van VES. |
Het wordt aangebracht met een vestibulair elektrisch stimulatieapparaat gedurende 20 msec met stappen van 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Zeer hoge frequenties kunnen auditieve waarnemingen veroorzaken, zoals 0,5 - 20 kHz, moeten worden vermeden. De pinhole-bril is gemaakt van 2 stukken ondoorzichtig zwart plastic materiaal met in totaal 113 gaten aan elke kant. Het ondoorzichtige zwarte plastic is 1,7 mm dik, 4,5 cm breed en 5,5 cm lang. De gaten in het ondoorzichtige zwarte materiaal zijn horizontaal gerangschikt in 11 rijen van boven naar beneden. De diameter van elk gat is 1,1 mm, de horizontale afstand van de gaten tot elkaar is 4,5 mm en de verticale afstand is 3,5 mm. |
|
Actieve vergelijker: VES en oefeningen zonder gaatjesbril
Voor VES, dat we in ons onderzoek gaan toepassen, wordt de anode op het mastoïd-uitsteeksel aan de zieke kant geplaatst en de kathode op het gezonde oor. De te behandelen huid wordt gereinigd en afgedroogd. De elektroden worden met behulp van een elastische band op het hoofd bevestigd. VES-applicatie per sessie wordt toegepast gedurende 30 minuten, 2 dagen per week, gedurende 8 weken. Patiënten wordt gevraagd om eenmaal per dag gedurende 20-30 minuten per sessie, 5 dagen per week, gedurende 8 weken een bedoefeningsprogramma uit te voeren. inclusief bovenstaande oefeningen, die ze na de eerste dag in bed zullen uitvoeren. Deze oefeningen zijn; fixatie van het hoofd en het draaien van de ogen naar rechts en links, de beweging van het fixeren van de ogen en het draaien van het hoofd naar links en rechts, het draaien van het hoofd en de ogen in één richting en focussen, versterken van de heupflexor en knie-extensor. Patiënten in de actieve comparator dragen geen gaatjesbril terwijl VES wordt aangebracht. |
Het wordt aangebracht met een vestibulair elektrisch stimulatieapparaat gedurende 20 msec met stappen van 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA.
Zeer hoge frequenties kunnen auditieve waarnemingen veroorzaken, zoals 0,5 - 20 kHz, moeten worden vermeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Duizeligheid Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
|
Het is een schaal die de mate van impact op kwaliteit van leven, emotionele status en functionaliteit weergeeft bij patiënten met duizeligheid en evenwichtsstoornissen.
Het door Newman en Jacobson ontwikkelde formulier bevat 25 items die de problemen in verband met duizeligheid evalueren: 9 vragen over functionaliteit, 9 vragen over emotionele toestand en 7 vragen over fysieke toestand.
Vragen worden beantwoord door één van de opties nee, soms ja aan te kruisen.
Geen antwoord telt als 0 punten, soms 2 punten en ja antwoorden als 4 punten.
|
Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
|
|
Verandering in de ernst van de duizeligheid geëvalueerd door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
|
Het is een subjectieve meting die wordt uitgevoerd om de ernst van de duizeligheid van de patiënt door de patiënt te bepalen.
Voor de meting wordt de definitie van de te evalueren parameter - de ernst van duizeligheid in ons onderzoek - op de uiteinden van de 10 cm lange lijn geschreven en wordt de patiënten gevraagd hun eigen toestand te markeren.
|
Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
|
Het is een schaal die voornamelijk is gemaakt voor het evalueren van het evenwicht en het bepalen van het risico op vallen bij ouderen.
Het bestaat uit 14 items gescoord tussen 0-4.
De hoogst mogelijke score is 56.
Een lage score duidt op een groter risico op vallen en evenwichtsverlies.
|
Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
|
|
Verandering in Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
|
De patiënt zit in een stoel en een doel wordt 3 meter vooruit gezet.
De patiënt wordt gevraagd op te staan uit de stoel, naar het doel te lopen, terug te komen en weer op de stoel te gaan zitten.
De verstreken tijd wordt geregistreerd.
Als het langer dan 12 seconden duurt, loopt de patiënt risico op vallen.
|
Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
|
|
Verandering in tandemlopen
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
|
De patiënt wordt gevraagd om op een rechte lijn op de grond te lopen, waarbij de teen van de ene voet de hiel van de andere voet raakt.
Hoeveel stappen hij kan zetten wordt bijgehouden.
|
Evaluatie zal worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling), in de 1e maand en in de 3e maand van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karan A, Alptekin HK, Çapan N, Dıraçoğlu D, Saral İ, Aydın S, Aksoy C. The efficacy of vestibular electrical stimulation on patients with unilateral vestibular pathologies. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Jun 3;63(2):149-154. doi: 10.5606/tftrd.2017.267. eCollection 2017 Jun.
- Rizzo-Sierra CV, Gonzalez-Castaño A, Leon-Sarmiento FE. Galvanic vestibular stimulation: a novel modulatory countermeasure for vestibular-associated movement disorders. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jan;72(1):72-7. doi: 10.1590/0004-282X20130182. Review.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Istanbul Unversity, Istanbul
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .