- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05516017
핀홀 안경이 전정 전기 자극에 미치는 영향
만성 편측 전정기능저하증 치료에 사용되는 전정전기자극에 대한 핀홀안경의 효과: 무작위대조연구
균형은 지지 영역 내에서 신체의 무게 중심을 제어하고 유지하는 능력입니다. 불균형의 중요한 원인 중 하나는 오른쪽 또는 왼쪽 편측 전정 기능 저하입니다. 만성 전정기능저하(chronic vestibular hypofunction)는 3개월 이상 지속되는 편측 말초 전정기능의 상실을 의미합니다. VES는 일측성 전정기능저하의 갑작스런 발병으로 소실된 감각 구심신경을 대체하고 균형중추에서 정확한 정보처리를 위한 중요한 방법이다. VES(Vestibular Electrical Stimulation)의 작용기전은 일반적으로 다양한 수준에서 청각계에 영향을 미치는 것으로 추측된다.
2022년 9월 1일부터 2023년 7월 1일 사이에 이스탄불 대학교, 이스탄불 의학부, 물리 의학 및 재활학과, 현기증 재활 외래 환자를 대상으로 전향적, 무작위, 단일 맹검 및 단일 센터 연구로 계획된 연구를 목표로 했습니다. 만성 전정 기능 저하 및 포함 기준을 가진 클리닉. 적어도 100명의 일치하는 환자를 포함하도록 계획되었습니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 신청 순서에 따라 번호가 매겨진 후 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 1군(G1-실험군)으로 선정된 50명의 참가자에게 핀홀안경을 착용하여 VES와 운동치료를 적용한다. 2군(G2-대조군)에서 선발된 50명의 참가자에게 핀홀 안경을 착용하지 않은 VES 및 운동 요법을 적용한다. 치료 전후에 전정기능저하로 인한 어지럼증의 정도, 감정상태, 기능성, 신체상태, 균형상태 등을 평가하게 됩니다. 현기증의 중증도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가하고 감정 상태, 기능 및 신체 상태는 DHI(Dizziness Disability Inventory)를 사용하여 평가합니다. 균형 상태는 Tandem Gait Test, Timed Up and Go Test 및 Berg Balance Test에 의해 결정됩니다. 평가는 치료 전, 치료 1개월 및 치료 3개월(치료 종료 후 1개월)에 치료에 대해 맹검된 다른 연구에 의해 이루어질 것입니다.
연구 결과 제공된 데이터로 우리나라와 세계 문헌에 공헌하였으며, 전정기능저하증 치료에 사용할 수 있는 전정전기자극 외에 핀홀 안경.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hüseyin Gezgin, Md.
- 전화번호: 05456769538
- 이메일: huseyingezgin314@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측성 전정기능저하
- 3개월 이상 어지러움을 호소하는 자
- 메니에르병
- 연령 관련 전정 기능 저하
- 전정 신경염의 후유증
- 수술 외상 후 현기증 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 현기증의 중심 원인(신경과 및 이비인후과 검사 시 필요)
- 기립성 저혈압, 정신신체장애, 심장질환, 뇌혈관질환, 편두통, 종양질환의 병력
- 직접 방사선 사진에서 진행된 자궁 경부 척추증 (외래 환자 진료소 제외) 향후)
- 두경부 부위의 주요 외과 적 개입의 역사
- 전체 혈구 수에서 빈혈 검출
- 6도 이상의 근시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 핀홀 안경을 이용한 전정 전기 자극 및 운동
본 연구에서 적용할 VES의 경우 아픈 귀의 유양 돌기 부분에 양극을, 건강한 귀에는 음극 전극을 위치시킨다. 치료할 피부를 세척하고 건조시킨다. 탄성 밴드의 도움으로 머리. 세션당 VES 신청은 8주 동안 주 2일, 30분씩 적용됩니다. 환자는 위의 운동을 포함하여 8주간 주 5일, 회당 20~30분씩 하루 1회 침대 운동 프로그램을 수행하도록 요청받게 되며, 첫날 이후 침대에서 수행하게 됩니다. 이러한 운동은 다음과 같습니다. 머리를 고정하고 눈을 좌우로 돌리는 동작, 눈을 고정하고 머리를 좌우로 돌리는 동작, 머리와 눈을 한 방향으로 돌리고 초점을 맞추는 동작, 고관절 굴곡근과 무릎 신전근 강화. 실험 그룹의 환자도 VES를 적용하는 동안 핀홀 안경을 착용합니다. |
2Hz, 1-4mA, 1mA 증분으로 20msec 동안 전정 전기 자극 장치와 함께 적용됩니다. 매우 높은 주파수는 0.5 - 20kHz와 같은 청각 지각을 유발할 수 있으므로 피해야 합니다. 핀홀 안경은 양쪽에 총 113개의 구멍이 있는 2개의 불투명한 검은색 플라스틱 재질로 만들어집니다. 불투명한 검정색 플라스틱은 두께 1.7mm, 폭 4.5cm, 길이 5.5cm입니다. 불투명한 검은색 재질의 구멍은 위에서 아래로 가로로 11줄로 배열되어 있습니다. 각 구멍의 직경은 1.1mm이고 구멍 사이의 수평 거리는 4.5mm이며 수직 거리는 3.5mm입니다. |
|
활성 비교기: 핀홀 안경 없이 VES 및 운동
본 연구에서 적용할 VES의 경우 양극은 아픈 쪽의 유양돌기 돌출부에, 음극은 건강한 귀에 위치하게 됩니다. 치료할 피부를 세척하고 건조시킵니다. 전극은 탄성 밴드를 사용하여 머리에 고정됩니다. 세션당 VES 적용은 8주 동안 주 2일 30분씩 적용됩니다. 위의 운동을 포함하여 첫날 이후 침대에서 수행합니다. 이러한 운동은 다음과 같습니다. 머리를 고정하고 눈을 좌우로 돌리는 동작, 눈을 고정하고 머리를 좌우로 돌리는 동작, 머리와 눈을 한 방향으로 돌리고 초점을 맞추는 동작, 고관절 굴곡근과 무릎 신전근 강화. 활성 비교기의 환자는 VES가 적용되는 동안 핀홀 안경을 착용하지 않습니다. |
2Hz, 1-4mA, 1mA 증분으로 20msec 동안 전정 전기 자극 장치와 함께 적용됩니다.
매우 높은 주파수는 0.5 - 20kHz와 같은 청각 지각을 유발할 수 있으므로 피해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)의 변화
기간: 평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
|
어지러움 및 균형장애 환자의 삶의 질, 정서상태 및 기능에 미치는 영향 정도를 나타내는 척도이다.
Newman과 Jacobson이 개발한 양식에는 어지럼증과 관련된 문제를 평가하는 25개 항목이 포함되어 있습니다: 기능 질문 9개, 감정 상태 질문 9개, 신체 상태 질문 7개.
옵션 중 하나를 선택하여 질문에 대답합니다. 아니오, 때로는 예.
답변이 없으면 0점, 경우에 따라 2점, 예라고 답하면 4점으로 계산됩니다.
|
평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
|
|
Visual Analog Scale로 평가한 어지러움 정도의 변화
기간: 평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
|
환자의 어지러움 정도를 환자가 판단하기 위해 주관적으로 측정하는 것입니다.
측정을 위해 평가할 매개변수의 정의(본 연구에서 현기증의 심각도)를 10cm 길이의 줄 끝에 기록하고 환자에게 자신의 상태를 표시하도록 요청합니다.
|
평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Berg Balance 척도의 변화
기간: 평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
|
주로 노인의 균형감각 평가와 낙상의 위험성 판단을 위해 만들어진 척도이다.
0~4점 사이의 14개 항목으로 구성됩니다.
가능한 최고 점수는 56입니다.
낮은 점수는 낙상 및 균형 상실의 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
|
|
TUG(Timed Up and Go Test)의 변경
기간: 평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
|
환자는 의자에 앉고 3미터 전방에 표적이 설정됩니다.
환자는 의자에서 일어나 목표물까지 걸어갔다가 돌아와서 다시 의자에 앉으라고 합니다.
경과 시간이 기록됩니다.
12초 이상 지속되면 환자가 넘어질 위험이 있습니다.
|
평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
|
|
탠덤 걷기의 변화
기간: 평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
|
환자는 한 발의 발가락이 다른 발의 뒤꿈치에 닿도록 지면에 그려진 직선 위를 걷도록 요청받습니다.
얼마나 많은 걸음을 걸을 수 있는지 기록됩니다.
|
평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Karan A, Alptekin HK, Çapan N, Dıraçoğlu D, Saral İ, Aydın S, Aksoy C. The efficacy of vestibular electrical stimulation on patients with unilateral vestibular pathologies. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Jun 3;63(2):149-154. doi: 10.5606/tftrd.2017.267. eCollection 2017 Jun.
- Rizzo-Sierra CV, Gonzalez-Castaño A, Leon-Sarmiento FE. Galvanic vestibular stimulation: a novel modulatory countermeasure for vestibular-associated movement disorders. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jan;72(1):72-7. doi: 10.1590/0004-282X20130182. Review.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
현기증, 말초에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병