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핀홀 안경이 전정 전기 자극에 미치는 영향

2022년 10월 1일 업데이트: Huseyin Gezgin, Istanbul University

만성 편측 전정기능저하증 치료에 사용되는 전정전기자극에 대한 핀홀안경의 효과: 무작위대조연구

균형은 지지 영역 내에서 신체의 무게 중심을 제어하고 유지하는 능력입니다. 불균형의 중요한 원인 중 하나는 오른쪽 또는 왼쪽 편측 전정 기능 저하입니다. 만성 전정기능저하(chronic vestibular hypofunction)는 3개월 이상 지속되는 편측 말초 전정기능의 상실을 의미합니다. VES는 일측성 전정기능저하의 갑작스런 발병으로 소실된 감각 구심신경을 대체하고 균형중추에서 정확한 정보처리를 위한 중요한 방법이다. VES(Vestibular Electrical Stimulation)의 작용기전은 일반적으로 다양한 수준에서 청각계에 영향을 미치는 것으로 추측된다.

2022년 9월 1일부터 2023년 7월 1일 사이에 이스탄불 대학교, 이스탄불 의학부, 물리 의학 및 재활학과, 현기증 재활 외래 환자를 대상으로 전향적, 무작위, 단일 맹검 및 단일 센터 연구로 계획된 연구를 목표로 했습니다. 만성 전정 기능 저하 및 포함 기준을 가진 클리닉. 적어도 100명의 일치하는 환자를 포함하도록 계획되었습니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 신청 순서에 따라 번호가 매겨진 후 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 1군(G1-실험군)으로 선정된 50명의 참가자에게 핀홀안경을 착용하여 VES와 운동치료를 적용한다. 2군(G2-대조군)에서 선발된 50명의 참가자에게 핀홀 안경을 착용하지 않은 VES 및 운동 요법을 적용한다. 치료 전후에 전정기능저하로 인한 어지럼증의 정도, 감정상태, 기능성, 신체상태, 균형상태 등을 평가하게 됩니다. 현기증의 중증도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가하고 감정 상태, 기능 및 신체 상태는 DHI(Dizziness Disability Inventory)를 사용하여 평가합니다. 균형 상태는 Tandem Gait Test, Timed Up and Go Test 및 Berg Balance Test에 의해 결정됩니다. 평가는 치료 전, 치료 1개월 및 치료 3개월(치료 종료 후 1개월)에 치료에 대해 맹검된 다른 연구에 의해 이루어질 것입니다.

연구 결과 제공된 데이터로 우리나라와 세계 문헌에 공헌하였으며, 전정기능저하증 치료에 사용할 수 있는 전정전기자극 외에 핀홀 안경.

연구 개요

상세 설명

균형은 지지 영역 내에서 신체의 무게 중심을 제어하고 유지하는 능력입니다. 그것은 가장 특별한 상황에서도 넘어지지 않고 서 있고, 공간에서 자신의 위치에서 '좋다'고 느끼는 사람의 능력이라고 할 수 있습니다. 전정 시스템, 시각 시스템, 촉각 고유 수용 소스의 감각 입력은 균형 감각의 조직을 형성합니다. 한편, 신체 근육의 참여로 운동 조정이 발생하고 이러한 방식으로 구심성 입력의 완성뿐만 아니라 동적 균형 제어가 제공됩니다. 균형은 자발적으로 작동하는 활성 시스템이며 자세를 유지하는 것이 가장 큰 목표 중 하나입니다. 인간의 자세는 신경근 시스템에 의해 복잡하고 강렬한 규제를 받습니다. 이 조절 덕분에 휴식과 활동 중에 무게 중심의 변화에 ​​대비하여 빠른 자세 적응이 이루어집니다. 이러한 조화를 제공하는 자세 반응은 중추 신경계에서 전정, 고유 수용 및 시각 데이터의 통합으로 발생합니다. 균형을 위해 제공되는 감각 조직 및/또는 운동 조정의 모든 장애는 '균형 장애(불균형)'를 초래합니다. 불균형의 중요한 원인 중 하나는 오른쪽 또는 왼쪽 편측 전정 기능 저하입니다. 전정기능저하는 측두골의 추체부에 위치한 전정기관 및/또는 전정기관에서 중추신경계로 감각정보를 전달하는 전정신경에서 발생하는 병리현상에 의해 유발될 수 있다. 일반적으로 발병 시점부터 증상이 나타날 수 있는 이러한 병리에서 증상은 종종 있습니다. 현기증, 졸음, 메스꺼움(때때로 구토와 함께), 자세 장애 및 불균형. 편측성 전정기능저하; 메니에르병부터 전정신경염이나 미로염 등의 바이러스 인자에 의한 감염, 혈관병인, 약물에 의한 독성반응, 노화에 따른 내이의 기능 약화, 내이 구조를 파괴하는 두부외상, 뇌종양(청신경종 등) ) 그러나 중요한 구조적 변화를 일으키지 않는 외과적 개입이나 특발성 과정에 의해 발생할 수 있습니다. 급성 전정 상실 환자의 경우 심한 현기증, 시야 흐림, 메스꺼움 및 구토가 동반될 수 있습니다. 앞서 언급한 일부 원인(예: 전정신경염, 전정미로염)은 일반적으로 만성이 되지 않고 급성기 후에 치유됩니다. 만성 전정기능저하(chronic vestibular hypofunction)는 3개월 이상 지속되는 편측 말초 전정기능의 상실을 의미합니다. 이러한 환자들에서는 특히 불안정한 바닥이나 시각적 정보가 부족한 상황에서 균형 장애 및 빠른 머리 움직임으로 인해 이미지 선명도가 저하되며 움직임에 따라 발생하거나 증가합니다. 전정 장애는 일반적으로 의학적, 외과적 또는 재활 방법으로 잘 치료됩니다. 보상 메커니즘은 회복에 매우 중요한 역할을 합니다. 회복의 첫 번째 메커니즘은 전정 반응의 양측성 감소를 유발하는 핵간 억제입니다. 이러한 억제는 예방되어야 합니다. 감각 대체 요법으로 가장 성공적인 결과를 얻을 수 있습니다. 전정 기능 저하의 재활의 주요 목표는 다음과 같습니다. 환측 중력근의 부전 감소, 안진으로 인한 오실시증 감소, 감각 치환 현상 활성화, 핵간 억제 감소, 협응 재활성화, 공간 방향감각 감소. 현기증 재활 프로그램에 적용되는 운동; 시선 안정화 운동(적응 + 대체 운동), 자세 안정 운동, 습관화 운동, 이완, 유연성, 강화 및 고유 감각 운동, 컨디셔닝 운동. 전정소실의 종류, 증상, 기능적 능력에 따라 적절한 운동을 선택합니다. 전정 전기 자극 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 이용한 전정 전기 자극(VES)은 급성 현기증의 재활 치료의 첫 번째 단계입니다. 전정 전기 자극(VES)으로 알려진 근육이 사용됩니다. 전기 자극은 표면 전극으로 근육과 신경을 자극하는 편측 전정 병리의 치료 및 재활에 사용되는 비침습적 방법입니다. 신경 및 근육 자극은 표면 전극을 통해 제공됩니다. TENS로 말초운동신경과 근육을 동시에 자극하는 것은 피부에 전류를 흘려주면 된다. 이들은 모터 스폿과 호환됩니다. 동시에 피부의 감각 신경도 자극됩니다. 이러한 유형의 자극은 원심력 또는 구심력으로 운동 신경을 탈분극시킵니다. 따라서 TENS의 운동 효과와 감각 효과를 함께 볼 수 있습니다. 이러한 이유로 통증 완화에도 사용됩니다. TENS를 사용한 전기 자극은 GVS(Galvanic Electrical Stimulation)라고 합니다. 둘 다 갈바닉 전류를 사용하지 않지만 저주파 전류이기 때문입니다. GVS는 전정계를 인공적으로 자극하는 몇 안 되는 방법 중 하나입니다. 주로 유양돌기에 적용하는데, 유양돌기를 선택한 이유는 내이의 전정에 근접하기 때문입니다. 다른 인공 방법은 열량 및 자기 전정 자극입니다. GVS는 보다 실용적이고 비침습적 방법이므로 가장 일반적으로 사용되는 VES 유형 중 하나입니다. GVS는 많은 운동 장애에 사용되는 새롭고 매우 효과적인 신경 재활 방법입니다. VES는 일측성 전정기능저하의 갑작스런 발병으로 소실된 감각 구심신경을 대체하고 균형중추에서 정확한 정보처리를 위한 중요한 방법이다. VES의 작용 기전과 관련하여 일반적으로 다양한 수준에서 청각 시스템에 영향을 미치는 것으로 제안됩니다. 기저막의 전기음성 활성화가 있습니다. 털 세포 수용체 전위에는 직접적인 변화가 있습니다. 함께 송신기 발진에 변조가 있습니다. 청신경의 자발적 활동에 변화를 일으킵니다. 심혈관 자율 반응을 수정합니다. 시각적 공간 능력을 증가시킵니다. 인지 기능과 전정척수 반사도 향상됩니다. VES에 존재하는 청각 환상도 영향을 받습니다. 일부 환자에서 이명을 억제하는 것으로 나타났습니다. 이명 감소는 청신경의 자발적인 활동 감소와 관련이 있습니다. 이 모든 것은 달팽이관 지혈의 변화로 인해 발생합니다. VES의 결과로 내이 반사가 활성화됩니다. 환자의 시야의 깊이와 고정력을 증가시켜 시야 안정성에 영향을 미치는 핀홀안경을 사용하면 VES 동안 효과를 높일 수 있습니다. 그러나 이 주제에 대한 문헌 검토에서 유사한 디자인의 연구는 발견되지 않았다. 연구 목적 VES와 함께 적용할 시각 포커싱을 제공하는 핀홀 안경을 사용하면 VES의 효과를 높이고 전정 증상에 효과적일 것이라는 가설을 세웠다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측성 전정기능저하
  • 3개월 이상 어지러움을 호소하는 자
  • 메니에르병
  • 연령 관련 전정 기능 저하
  • 전정 신경염의 후유증
  • 수술 외상 후 현기증 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 현기증의 중심 원인(신경과 및 이비인후과 검사 시 필요)
  • 기립성 저혈압, 정신신체장애, 심장질환, 뇌혈관질환, 편두통, 종양질환의 병력
  • 직접 방사선 사진에서 진행된 자궁 경부 척추증 (외래 환자 진료소 제외) 향후)
  • 두경부 부위의 주요 외과 적 개입의 역사
  • 전체 혈구 수에서 빈혈 검출
  • 6도 이상의 근시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핀홀 안경을 이용한 전정 전기 자극 및 운동

본 연구에서 적용할 VES의 경우 아픈 귀의 유양 돌기 부분에 양극을, 건강한 귀에는 음극 전극을 위치시킨다. 치료할 피부를 세척하고 건조시킨다. 탄성 밴드의 도움으로 머리. 세션당 VES 신청은 8주 동안 주 2일, 30분씩 적용됩니다. 환자는 위의 운동을 포함하여 8주간 주 5일, 회당 20~30분씩 하루 1회 침대 운동 프로그램을 수행하도록 요청받게 되며, 첫날 이후 침대에서 수행하게 됩니다. 이러한 운동은 다음과 같습니다. 머리를 고정하고 눈을 좌우로 돌리는 동작, 눈을 고정하고 머리를 좌우로 돌리는 동작, 머리와 눈을 한 방향으로 돌리고 초점을 맞추는 동작, 고관절 굴곡근과 무릎 신전근 강화.

실험 그룹의 환자도 VES를 적용하는 동안 핀홀 안경을 착용합니다.

2Hz, 1-4mA, 1mA 증분으로 20msec 동안 전정 전기 자극 장치와 함께 적용됩니다. 매우 높은 주파수는 0.5 - 20kHz와 같은 청각 지각을 유발할 수 있으므로 피해야 합니다.

핀홀 안경은 양쪽에 총 113개의 구멍이 있는 2개의 불투명한 검은색 플라스틱 재질로 만들어집니다. 불투명한 검정색 플라스틱은 두께 1.7mm, 폭 4.5cm, 길이 5.5cm입니다.

불투명한 검은색 재질의 구멍은 위에서 아래로 가로로 11줄로 배열되어 있습니다. 각 구멍의 직경은 1.1mm이고 구멍 사이의 수평 거리는 4.5mm이며 수직 거리는 3.5mm입니다.

활성 비교기: 핀홀 안경 없이 VES 및 운동

본 연구에서 적용할 VES의 경우 양극은 아픈 쪽의 유양돌기 돌출부에, 음극은 건강한 귀에 위치하게 됩니다. 치료할 피부를 세척하고 건조시킵니다. 전극은 탄성 밴드를 사용하여 머리에 고정됩니다. 세션당 VES 적용은 8주 동안 주 2일 30분씩 적용됩니다. 위의 운동을 포함하여 첫날 이후 침대에서 수행합니다. 이러한 운동은 다음과 같습니다. 머리를 고정하고 눈을 좌우로 돌리는 동작, 눈을 고정하고 머리를 좌우로 돌리는 동작, 머리와 눈을 한 방향으로 돌리고 초점을 맞추는 동작, 고관절 굴곡근과 무릎 신전근 강화.

활성 비교기의 환자는 VES가 적용되는 동안 핀홀 안경을 착용하지 않습니다.

2Hz, 1-4mA, 1mA 증분으로 20msec 동안 전정 전기 자극 장치와 함께 적용됩니다. 매우 높은 주파수는 0.5 - 20kHz와 같은 청각 지각을 유발할 수 있으므로 피해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)의 변화
기간: 평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
어지러움 및 균형장애 환자의 삶의 질, 정서상태 및 기능에 미치는 영향 정도를 나타내는 척도이다. Newman과 Jacobson이 개발한 양식에는 어지럼증과 관련된 문제를 평가하는 25개 항목이 포함되어 있습니다: 기능 질문 9개, 감정 상태 질문 9개, 신체 상태 질문 7개. 옵션 중 하나를 선택하여 질문에 대답합니다. 아니오, 때로는 예. 답변이 없으면 0점, 경우에 따라 2점, 예라고 답하면 4점으로 계산됩니다.
평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
Visual Analog Scale로 평가한 어지러움 정도의 변화
기간: 평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
환자의 어지러움 정도를 환자가 판단하기 위해 주관적으로 측정하는 것입니다. 측정을 위해 평가할 매개변수의 정의(본 연구에서 현기증의 심각도)를 10cm 길이의 줄 끝에 기록하고 환자에게 자신의 상태를 표시하도록 요청합니다.
평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Berg Balance 척도의 변화
기간: 평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
주로 노인의 균형감각 평가와 낙상의 위험성 판단을 위해 만들어진 척도이다. 0~4점 사이의 14개 항목으로 구성됩니다. 가능한 최고 점수는 56입니다. 낮은 점수는 낙상 및 균형 상실의 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
TUG(Timed Up and Go Test)의 변경
기간: 평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
환자는 의자에 앉고 3미터 전방에 표적이 설정됩니다. 환자는 의자에서 일어나 목표물까지 걸어갔다가 돌아와서 다시 의자에 앉으라고 합니다. 경과 시간이 기록됩니다. 12초 이상 지속되면 환자가 넘어질 위험이 있습니다.
평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
탠덤 걷기의 변화
기간: 평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
환자는 한 발의 발가락이 다른 발의 뒤꿈치에 닿도록 지면에 그려진 직선 위를 걷도록 요청받습니다. 얼마나 많은 걸음을 걸을 수 있는지 기록됩니다.
평가는 기준선(치료 전), 치료 1개월 및 3개월에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Istanbul Unversity, Istanbul

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

현기증, 말초에 대한 임상 시험

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